- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05495854
Nová strategie detekce a léčby infekcí Helicobacter pylori v primární péči vedená neinvazivní PCR ve stolici
Pilotní studie proveditelnosti a non-inferiority strategie detekce a léčby infekcí Helicobacter pylori v primární péči vedená neinvazivní technikou detekce infekce Helicobacter pylori a rezistence na klarithromycin pomocí PCR v reálném čase ve stolici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BERNARD FRECHE, Dr
- Telefonní číslo: +33.6.83.01.19.10
- E-mail: bernard.freche@univ-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karine ESTEVE-GARNIER
- E-mail: karine.garnier@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Frontenay-Rohan-Rohan, Francie
- Nábor
- Vincent HELIS
-
Kontakt:
- Vincent HELIS
-
Jarnac-champagne, Francie
- Aktivní, ne nábor
- philippe BRAVIN
-
La Mothe-Saint-Héray, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Gwenaelle FARCY
-
La Mothe-Saint-Héray, Francie
- Nábor
- Marie ROCHEPEAU
-
Kontakt:
- Marie ROCHEPEAU
-
La Roche-Posay, Francie
- Nábor
- Claude SAPIN
-
Kontakt:
- Claude SAPIN
-
Mignaloux Beauvoir, Francie
- Nábor
- Lise BLANCHARD
-
Kontakt:
- Lise BLANCHARD
-
Nueil les aubiers, Francie
- Aktivní, ne nábor
- ARCHAMBAULT Pierrick
-
Pont Labbe Darnoult, Francie
- Zatím nenabíráme
- Marc CHABANNE
-
Kontakt:
- Marc CHABANNE
-
Saint-Germain-de-Marencennes, Francie
- Nábor
- Elodie POUPIN
-
Kontakt:
- Elodie POUPIN
-
Saint-Jean-d'Angély, Francie
- Nábor
- Vincent JEDAT
-
Kontakt:
- vincent JEDAT
-
Tonnay-Charente, Francie
- Nábor
- Christophe BONNET
-
Kontakt:
- Christophe BONNET
-
Vaux-sur-Mer, Francie
- Nábor
- ANDRIEUX Marine
-
Kontakt:
- Marine ANDRIEUX, Dr
-
Vaux-sur-Mer, Francie
- Nábor
- FRECHE Bernard
-
Kontakt:
- Bernard FRECHE, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 18 let
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii
- Pacient zapsaný v seznamu pacientů, který podepsal u vyšetřujícího lékaře prohlášení lékaře.
- Pacient s indikací k výzkumu a léčbě Hp infekce dle doporučení HAS:
Trpíte (alespoň jednou) chronickou dyspepsií, anémií z nedostatku železa bez zjištěné příčiny nebo rezistentní vůči doplňování železa, nedostatkem vitaminu B12 bez zjištěné příčiny, familiárním karcinomem žaludku DCDS, imunologickou trombocytopenickou purpurou v dospělosti, ATCD peptických vředů nebo prekancerózních lézí, které nebyly eradikovány, dlouhodobá konzumace NSAID, dlouhodobá konzumace PPI nebo pacient, který podstoupil eradikační léčbu Hp bez eradikační kontroly. nebo Pacient s rizikovými faktory pro rakovinu žaludku: osoba související s pacientem, který měl rakovinu žaludku (rodiče, bratři/sestry, děti); nebo pacient se syndromem predispozice k rakovině trávicího traktu (dědičný nepolypózní kolorektální karcinom HNPCC / Lynchův syndrom) nebo pacient, který prodělal částečnou gastrektomii nebo endoskopickou léčbu rakovinných lézí žaludku nebo pacient s preneoplastickými lézemi žaludku (těžká atrofie a /nebo střevní metaplazie, dysplazie).
nebo Pacient, který již podstoupil endoskopii s průkazem Hp, ale bez testu citlivosti na antibiotika (biopsie není řešena v bakteriologii) a u kterého chceme podstoupit řízenou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nevyužívá systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá prostřednictvím třetí strany.
- Pacient požívající zvýšené ochrany, a to nezletilí, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).
Kritéria vyloučení související s nedodržením ambivalence:
- Alergie na amoxicilin (podezření nebo zdokumentovaná)
- Kontraindikace eso-gastro-duodenální fibroskopie a biopsie
- Užívání antibiotik do 15 dnů před zařazením
- Pacient s indikací k provedení endoskopie horní části trávicího systému v případě nouze podle kritérií „Evropského panelu pro vhodnost gastrointestinální endoskopie (EPAGE II)“: krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, akutní deglobulizace bez krvácení do zažívacího traktu externalizovaná, požití žíravin akutní dysfagie nebo požití cizích těles
- Účast na další intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrola strategie Národního zdravotnického úřadu (HAS).
|
|
Experimentální: experimentální nová strategie
|
Pacienti randomizovaní do ramene „nové strategie“ obdrží předpis na sérologii Hp a sadu pro samoodběr stolice.
U tohoto ramene bude zvažován pouze výsledek PCR testu ve stolici.
Pozitivní test určí infekci Hp a indikaci léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra vyléčení hodnocená na základě výsledku močovinového dechového testu provedeného 6 týdnů po ukončení léčby (důkaz eradikace Hp)
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPYPRIM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na PCR test ve stolici
-
ENTvantage DxBeaufortUkončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Ege UniversityDokončeno
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoSepse | PopáleninySpojené státy
-
IgenomixNeznámýSARS-CoV-2Španělsko
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
University Hospital, LimogesDokončeno