Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová strategie detekce a léčby infekcí Helicobacter pylori v primární péči vedená neinvazivní PCR ve stolici (HEPYPRIM)

28. srpna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Pilotní studie proveditelnosti a non-inferiority strategie detekce a léčby infekcí Helicobacter pylori v primární péči vedená neinvazivní technikou detekce infekce Helicobacter pylori a rezistence na klarithromycin pomocí PCR v reálném čase ve stolici

Ve Francii je každý rok vyšetřen 1 milion lidí na infekci Helicobacter pylori a 200 000 podstoupí eradikační léčbu. Tváří v tvář vysoké prevalenci Hp rezistence na antibiotika doporučuje Haute Autorité de Santé (HAS) od roku 2017 léčebnou strategii řízenou výsledky bakteriologických testů (kultivace a antibiogram a/nebo PCR) provedených z biopsií žaludku. Řízená terapie je účinnější, levnější a lépe tolerovaná než léčba empirická (zahrnuje méně antibiotik). Řízená léčba se však přes doporučení nepoužívá kvůli invazivní povaze endoskopie, obtížnosti kultivace a neproplácení PCR. Nový neinvazivní test real-time PCR prováděný na stolici pacientů umožňuje detekovat infekci Hp a její citlivost na klarithromycin a vést tak léčbu s vynikajícím výkonem, jak jsme byli schopni prokázat během studie zahrnující 1200 pacientů (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Tyto charakteristiky umožňují použití tohoto testu v primární péči, ale musí být vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Francie
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Francie
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Francie
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Francie
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Francie
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Francie
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Francie
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Francie
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Francie
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Francie
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Francie
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Francie
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Francie
        • FRECHE Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba starší 18 let
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii
  • Pacient zapsaný v seznamu pacientů, který podepsal u vyšetřujícího lékaře prohlášení lékaře.
  • Pacient s indikací k výzkumu a léčbě Hp infekce dle doporučení HAS:

Trpíte (alespoň jednou) chronickou dyspepsií, anémií z nedostatku železa bez zjištěné příčiny nebo rezistentní vůči doplňování železa, nedostatkem vitaminu B12 bez zjištěné příčiny, familiárním karcinomem žaludku DCDS, imunologickou trombocytopenickou purpurou v dospělosti, ATCD peptických vředů nebo prekancerózních lézí, které nebyly eradikovány, dlouhodobá konzumace NSAID, dlouhodobá konzumace PPI nebo pacient, který podstoupil eradikační léčbu Hp bez eradikační kontroly. nebo Pacient s rizikovými faktory pro rakovinu žaludku: osoba související s pacientem, který měl rakovinu žaludku (rodiče, bratři/sestry, děti); nebo pacient se syndromem predispozice k rakovině trávicího traktu (dědičný nepolypózní kolorektální karcinom HNPCC / Lynchův syndrom) nebo pacient, který prodělal částečnou gastrektomii nebo endoskopickou léčbu rakovinných lézí žaludku nebo pacient s preneoplastickými lézemi žaludku (těžká atrofie a /nebo střevní metaplazie, dysplazie).

nebo Pacient, který již podstoupil endoskopii s průkazem Hp, ale bez testu citlivosti na antibiotika (biopsie není řešena v bakteriologii) a u kterého chceme podstoupit řízenou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nevyužívá systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá prostřednictvím třetí strany.
  • Pacient požívající zvýšené ochrany, a to nezletilí, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).

Kritéria vyloučení související s nedodržením ambivalence:

  • Alergie na amoxicilin (podezření nebo zdokumentovaná)
  • Kontraindikace eso-gastro-duodenální fibroskopie a biopsie
  • Užívání antibiotik do 15 dnů před zařazením
  • Pacient s indikací k provedení endoskopie horní části trávicího systému v případě nouze podle kritérií „Evropského panelu pro vhodnost gastrointestinální endoskopie (EPAGE II)“: krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, akutní deglobulizace bez krvácení do zažívacího traktu externalizovaná, požití žíravin akutní dysfagie nebo požití cizích těles
  • Účast na další intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostický test: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostický test: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Experimentální: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostický test: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostický test: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Časové okno: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPYPRIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit