Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adheziv pro zubní protézy na pacienty s kompletními zubními protézami

14. května 2023 aktualizováno: Dr. Nadia Ereifej, University of Jordan

Vliv používání adheziv pro zubní protézy na spokojenost pacientů s kompletními zubními protézami; Randomizovaná klinická studie

Vliv použití adheziv pro zubní protézy na spokojenost pacientů s kompletními zubními protézami; Randomizovaná klinická studie.

Studie hodnotí vliv použití 3 typů adheziv pro zubní protézy na spokojenost pacientů a kvalitu života pacientů s kompletní zubní náhradou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je porovnat spokojenost pacientů a kvalitu života ústního zdraví bez použití adheziva pro zubní protézy a použití 3 typů adheziv pro zubní protézy.

Materiály a metody: 60 zcela bezzubých pacientů navštěvujících nemocnici University of Jordan, kteří hledají nové sady kompletních zubních náhrad, bude náhodně rozděleno do 3 skupin (n=20). Při dodání kompletních zubních protéz dostanou všichni pacienti zubní protézy bez adheziva pro zubní protézy a po jednom měsíci používání zubní protézy jim budou dány kontrolní schůzky. Při kontrolní schůzce budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost a spokojenost s ohledem na pohodlí, udržení, stabilitu a účinnost žvýkání a řeči na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Účastníci také vyplní dotazník profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé pacienty (OHIP-EDENT). Každá skupina pak dostane jeden typ adheziva pro zubní protézy k použití; adhezivo na zubní protézy Corega na bázi pasty (CO), adhezivní proužky pro maxilární a mandibulární zubní protézy Sea Bond (SB) a adhezivum na zubní protézy Olivafix na olejové bázi (OF). Pacientům budou poskytnuty pokyny k použití jednotlivých typů lepidla a bude jim poskytnuto dostatečné množství na 1 měsíc. Po 1 měsíci budou pacienti požádáni o vyplnění stejných formulářů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • the university of Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poprvé hledají nové konvenční kompletní zubní protézy
  • Pacienti ve věku 40-85 let
  • Musí být zcela bezzubý po dobu minimálně 6 měsíců
  • Musí mít dobře vyvinutý až středně vstřebaný maxilární a mandibulární hřeben
  • Nesmí mít žádné zubní protézy fissuratum ani žádná traumata z předchozích zubních protéz
  • Musíte být schopni vyplnit a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s relevantními zdravotními problémy, poruchami žvýkacího systému, neuromuskulární dysfunkcí, sluchovými problémy, psychickými nebo psychiatrickými stavy, které mohou ovlivnit odpověď na léčbu
  • Pacienti s orální patologií, xerostomií nebo stavem podvázaného jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Corega
Pacienti s kompletními zubními protézami, kterým je podáváno lepidlo na zubní protézy Corega.
Jiný: lepidlo na zubní protézy
Po 1 měsíci používání kompletní zubní protézy bez adheziv na zubní protézy pacienti vyplní formuláře spokojenosti a kvality života a dostanou 1 ze 3 typů adheziva pro zubní protézy, které mají používat po dobu jednoho měsíce, aby porovnali spokojenost a kvalitu forem života
Experimentální: OlivaFix
Pacienti s kompletními zubními protézami, kterým je podáváno lepidlo na zubní protézy OlivaFix.
Jiný: lepidlo na zubní protézy
Po 1 měsíci používání kompletní zubní protézy bez adheziv na zubní protézy pacienti vyplní formuláře spokojenosti a kvality života a dostanou 1 ze 3 typů adheziva pro zubní protézy, které mají používat po dobu jednoho měsíce, aby porovnali spokojenost a kvalitu forem života
Experimentální: Sea.Bond
Pacienti s kompletními zubními protézami, kterým bylo podáváno lepidlo na zubní protézy Sea.Bond.
Jiný: lepidlo na zubní protézy
Po 1 měsíci používání kompletní zubní protézy bez adheziv na zubní protézy pacienti vyplní formuláře spokojenosti a kvality života a dostanou 1 ze 3 typů adheziva pro zubní protézy, které mají používat po dobu jednoho měsíce, aby porovnali spokojenost a kvalitu forem života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc po porodu zubní protézy
10 aspektů týkajících se spokojenosti pacientů se zubní protézou na 100mm vizuální analogové stupnici, přičemž hodnota 0 je zcela nespokojená a 100 pro naprostou spokojenost
1 měsíc po porodu zubní protézy
Profil dopadu na orální zdraví u bezzubých pacientů (OHIP-EDENT)
Časové okno: I měsíc po porodu zubní protézy
20 aspektů spojujících zubní protézu s kvalitou života pacienta, s rozsahem hodnot od 1 do pěti pro každý aspekt, přičemž 1 je nejlepší a 5 je nejhorší.
I měsíc po porodu zubní protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jordan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Ereifej, PhD, the university of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSEreifej

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení