Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící sekvenční podávání injekcí AGN-151586 a onabotulinumtoxinA (BOTOX) u dospělých účastníků při léčbě glabelárních vrásek

24. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 k vyhodnocení sekvenčního podávání AGN-151586 a onabotulinumtoxinuA (BOTOX) u subjektů pro léčbu glabelárních linií

Vrásky obličeje, které se vyvíjejí opakovaným výrazem obličeje, jako jsou glabelární linie (GL), se typicky léčí selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečné a účinné je sekvenční podávání AGN-151586 a onabotulinumtoxinA (BOTOX) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou GL.

AGN-151586 je zkoumaný produkt vyvíjený pro léčbu GL. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Jedna skupina dostane AGN-151586 následovaný BOTOXem a druhá skupina dostane placebo a následně BOTOX. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Do studie bude zařazeno přibližně 80 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou GL na přibližně 10 místech po celých Spojených státech.

Účastníci dostanou buď AGN-151586 nebo placebo podané jako 5 intramuskulárních injekcí do glabelárního komplexu v den 1. Způsobilí účastníci pak mohou dostat injekce BOTOXu v den 30 a budou sledováni po dobu až 4 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 244430
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 244424
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research /ID# 244421
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 244427
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 244429

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni přesně vyhodnotit své obličejové linie bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné).
  • Účastníci se středně těžkými nebo závažnými glabelárními liniemi při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak účastníkem pomocí Facial Wrinkle Scale (FWS) při screeningu a základní návštěvě (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění.

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku po expozici AGN-151586 nebo BOTOXu, narušuje hodnocení studie, včetně:

    • Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
    • Historie obrny lícního nervu
    • Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby
    • Výrazná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže, nadměrně poškozená kůže světlem nebo neschopnost podstatně zmenšit linie obličeje, i když je fyzicky roztáhnete.
    • Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka při screeningu nebo základní návštěvě v den 1, jak určil zkoušející
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog, nikotinu nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  • Tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývá glabelární oblast a nelze je odstranit.
  • Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulinového neurotoxinu.
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
  • Anamnéza chirurgických zákroků na čele a/nebo periorbitálních oblastech nebo ovlivňujících tyto oblasti včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. rhinoplastika, lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
  • Anamnéza periorbitálního ošetření, ošetření střední části obličeje nebo horní části obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku.
  • Známá infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s aktivním těžkým akutním respiračním syndromem nebo účastníci s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) v posledních 14 dnech před 1. základním dnem, kteří jsou asymptomatičtí.
  • Účastník, který byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AGN-151586, BOTOX
Účastníci obdrží 5 intramuskulárních injekcí AGN-151586 do glabelárního komplexu v den 1. Způsobilí účastníci dostanou injekce BOTOX a budou sledováni po dobu až 4 měsíců.
Lék: AGN-151586
Intramuskulární injekce
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
Experimentální: Placebo, BOTOX
Účastníci obdrží 5 intramuskulárních injekcí placeba do glabelárního komplexu v den 1. Způsobilí účastníci dostanou injekce BOTOX a budou sledováni po dobu až 4 měsíců.
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících „žádné“ nebo „mírné“ na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) vyšetřovatelem při maximálním zamračení
Časové okno: V den 60
Hodnocení závažnosti GL při maximálním zamračení zkoušejícím pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádné a 3 = závažné.
V den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M23-365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení