Studie hodnotící sekvenční podávání injekcí AGN-151586 a onabotulinumtoxinA (BOTOX) u dospělých účastníků při léčbě glabelárních vrásek
Studie fáze 1 k vyhodnocení sekvenčního podávání AGN-151586 a onabotulinumtoxinuA (BOTOX) u subjektů pro léčbu glabelárních linií
Vrásky obličeje, které se vyvíjejí opakovaným výrazem obličeje, jako jsou glabelární linie (GL), se typicky léčí selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečné a účinné je sekvenční podávání AGN-151586 a onabotulinumtoxinA (BOTOX) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou GL.
AGN-151586 je zkoumaný produkt vyvíjený pro léčbu GL. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Jedna skupina dostane AGN-151586 následovaný BOTOXem a druhá skupina dostane placebo a následně BOTOX. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Do studie bude zařazeno přibližně 80 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou GL na přibližně 10 místech po celých Spojených státech.
Účastníci dostanou buď AGN-151586 nebo placebo podané jako 5 intramuskulárních injekcí do glabelárního komplexu v den 1. Způsobilí účastníci pak mohou dostat injekce BOTOXu v den 30 a budou sledováni po dobu až 4 měsíců.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
-
Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni přesně vyhodnotit své obličejové linie bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné).
- Účastníci se středně těžkými nebo závažnými glabelárními liniemi při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak účastníkem pomocí Facial Wrinkle Scale (FWS) při screeningu a základní návštěvě (den 1).
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění.
Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku po expozici AGN-151586 nebo BOTOXu, narušuje hodnocení studie, včetně:
- Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
- Historie obrny lícního nervu
- Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby
- Výrazná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže, nadměrně poškozená kůže světlem nebo neschopnost podstatně zmenšit linie obličeje, i když je fyzicky roztáhnete.
- Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka při screeningu nebo základní návštěvě v den 1, jak určil zkoušející
- Anamnéza klinicky významného zneužívání drog, nikotinu nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
- Tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývá glabelární oblast a nelze je odstranit.
- Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulinového neurotoxinu.
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
- Anamnéza chirurgických zákroků na čele a/nebo periorbitálních oblastech nebo ovlivňujících tyto oblasti včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. rhinoplastika, lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
- Anamnéza periorbitálního ošetření, ošetření střední části obličeje nebo horní části obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku.
- Známá infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s aktivním těžkým akutním respiračním syndromem nebo účastníci s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) v posledních 14 dnech před 1. základním dnem, kteří jsou asymptomatičtí.
- Účastník, který byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGN-151586, BOTOX
Účastníci obdrží 5 intramuskulárních injekcí AGN-151586 do glabelárního komplexu v den 1. Způsobilí účastníci dostanou injekce BOTOX a budou sledováni po dobu až 4 měsíců.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, BOTOX
Účastníci obdrží 5 intramuskulárních injekcí placeba do glabelárního komplexu v den 1. Způsobilí účastníci dostanou injekce BOTOX a budou sledováni po dobu až 4 měsíců.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících „žádné“ nebo „mírné“ na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) vyšetřovatelem při maximálním zamračení
Časové okno: V den 60
|
Hodnocení závažnosti GL při maximálním zamračení zkoušejícím pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádné a 3 = závažné.
|
V den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .