Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová náhrada mitrální chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou mitrální regurgitací - APOLLO-EU Trial (APOLLO-EU)

1. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí transfemorálního systému Medtronic Intrepid™ TMVR u pacientů s těžkou symptomatickou mitrální regurgitací – studie APOLLO-EU

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému Medtronic Intrepid™ TMVR TF u pacientů se středně těžkou až těžkou nebo těžkou symptomatickou mitrální regurgitací, kteří po dohodě s místním multidisciplinárním srdečním týmem se zkušenostmi s léčbou mitrální chlopně nejsou vhodní pro léčbu schválenou transkatétrovou opravou nebo chirurgický zákrok na mitrální chlopni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, intervenční studie před uvedením na trh

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Elisa Stilling
          • Telefonní číslo: +45(0)23323386
          • E-mail: elisstil@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asger Andersen, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ole De Backer, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Møller, Prof.
        • Kontakt:
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Nissen, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Chu Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Nábor
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Francie, 31076
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Saia, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Leone, Dr.
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna Adamo, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cosmo Godino, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco De Carlo, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Klein, Dr.
        • Kontakt:
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Kister, Dr.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • University Medical Center Mainz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hendrik Treede, Prof. Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Freixa, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Central University Hospital of Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má středně těžkou až těžkou nebo těžkou symptomatickou mitrální regurgitaci, jak je definována American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards – Doporučení pro neinvazivní hodnocení nativní chlopenní regurgitace
  • Místní multidisciplinární srdeční tým se zkušenostmi s terapií mitrální chlopně souhlasí s tím, že pacient není vhodný pro léčbu schválenou transkatétrovou opravou nebo konvenční operací mitrální chlopně
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
  • Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků
  • Subjekty anatomicky vhodné pro systém Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců
  • V současné době chirurgicky implantovaná mitrální chlopeň
  • Předchozí procedura transkatétrové mitrální chlopně s aktuálně implantovaným zařízením
  • Anatomické kontraindikace
  • Anatomicky prohibitivní mitrální prstencová kalcifikace (MAC)
  • Onemocnění aortální chlopně vyžadující intervenci nebo předchozí intervenci do 90 dnů od zařazení
  • LVEF < 25 % (měřeno klidovým transtorakálním echokardiogramem), pacienti s LVEF 25 -
  • Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 75 mm
  • Potřeba urgentní nebo urgentní operace
  • Hemodynamická nestabilita
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Selhání jater
  • Křehkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Přístroj: Systém Medtronic Intrepid™ TMVR TF
U pacientů se středně těžkou až těžkou nebo těžkou symptomatickou mitrální regurgitací nebo středně těžkou symptomatickou mitrální regurgitací kombinovanou s mitrální stenózou v přítomnosti MAC bude provedena transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí transfemorálního systému Medtronic Intrepid™ TMVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: úmrtnost ze všech příčin 1 rok po zákroku.
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtnosti ze všech příčin 1 rok po zákroku.
1 rok
Účinnost: Procento subjektů s žádnou/stopovou nebo mírnou mitrální regurgitací 30 dnů po zákroku.
Časové okno: 30 dní
Procento subjektů s žádnou/stopovou nebo mírnou mitrální regurgitací 30 dnů po výkonu, jak bylo hodnoceno echokardiografickou základní laboratoří.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Míra mortality ze všech příčin 30 dní po zákroku.
30 dní
Deaktivace mrtvice (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Míra invalidizující mrtvice 30 dní po zákroku.
30 dní
Akutní poškození ledvin (stadium 3 nebo s náhradou ledvin) (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Četnost akutního poškození ledvin (stadium 3 nebo s náhradou ledvin) 30 dní po výkonu.
30 dní
Reoperace nebo reintervence (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Míra reoperace nebo reintervence po 30 dnech po zákroku.
30 dní
Hlavní vaskulární komplikace v místě vstupu (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Počet hlavních vaskulárních komplikací v místě vstupu 30 dní po výkonu.
30 dní
Regurgitace mitrální chlopně (Účinnost).
Časové okno: 1 rok
Stupeň regurgitace mitrální chlopně po 1 roce podle hodnocení Echocardiography Core Laboratory.
1 rok
Funkční třída NYHA (Efficacy).
Časové okno: 1 rok
Změna ve funkční třídě NYHA po 1 roce (Účinnost).
1 rok
Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (účinnost).
Časové okno: 1 rok
Změna kvality života (QoL) za 1 rok podle hodnocení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Skóre KCCQ je škálováno od 0 do 100, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
1 rok
Kardiovaskulární hospitalizace (Účinnost).
Časové okno: 1 rok
Kardiovaskulární hospitalizace po dobu 1 roku (Účinnost).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT22008TMV005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení