Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová náhrada mitrální chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou mitrální regurgitací - APOLLO-EU Trial (APOLLO-EU)

1. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí transfemorálního systému Medtronic Intrepid™ TMVR u pacientů s těžkou symptomatickou mitrální regurgitací – studie APOLLO-EU

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému Medtronic Intrepid™ TMVR TF u pacientů se středně těžkou až těžkou nebo těžkou symptomatickou mitrální regurgitací, kteří po dohodě s místním multidisciplinárním srdečním týmem se zkušenostmi s léčbou mitrální chlopně nejsou vhodní pro léčbu schválenou transkatétrovou opravou nebo chirurgický zákrok na mitrální chlopni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, intervenční studie před uvedením na trh

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Elisa Stilling
          • Telefonní číslo: +45(0)23323386
          • E-mail: elisstil@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asger Andersen, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Alcarez Frederiksen, Dr.
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ole De Backer, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Møller, Prof.
        • Kontakt:
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Nissen, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Homayounfar Leetmaa, Dr.
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Henri-Mondor University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Teiger, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Folliguet, Prof. Dr.
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • CHU Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Cuisset, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Morera, Dr.
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaut Manigold, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christian Roussel, Prof.
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Leurent, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé Corbineau, Prof.
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Nábor
        • Centre Cardiologique du Nord (CCN)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Nejjari, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Bonnet, Dr.
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Saint Etienne, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Bourguignon, Prof.
    • Cedex 03
      • Toulouse, Cedex 03, Francie, 31076
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Tchétché, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Berthoumieu, Dr.
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Modine, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel Leroux, Dr.
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Swaans, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leo Timmers, Dr.
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jolanda Kluin, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rutger-Jan Nuis, Dr.
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Saia, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Leone, Dr.
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna Adamo, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Piccoli, Dr.
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cosmo Godino, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Maisano, Prof.
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco De Carlo, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Colli, Prof.
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bedogni, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo De Vincentiis, Dr.
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges El Hachem, Dr.
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Kempfert, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Klein, Dr.
        • Kontakt:
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Nickenig, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilhelm Röll, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niklas Schofer, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Schäfer, Prof.Dr.med.
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Kister, Dr.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thilo Noack, PD Dr. med.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • University Medical Center Mainz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hendrik Treede, Prof. Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hendrik Ruge, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erion Xhepa, Dr.
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Clinic of University Hospital München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Peterß, Dr.
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.Dr.med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hildick-Smith, Prof.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uday Trivedi, Mr.
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Blackman, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betsy Evans, Miss
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Duncan, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ee Ling Heng, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Redwood, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Lucchese, Mr.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Freixa, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Sitges, Dr.
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel Recalde, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis Zamorano, Dr.
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Central University Hospital of Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Leon Argûero, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Pascual, Dr.
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Barreiro Perez, Dr.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Reineke, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Windecker, Prof.Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má středně těžkou až těžkou nebo těžkou symptomatickou mitrální regurgitaci, jak je definována American Society of Echocardiography 2017 Guidelines and Standards – Doporučení pro neinvazivní hodnocení nativní chlopenní regurgitace
  • Místní multidisciplinární srdeční tým se zkušenostmi s terapií mitrální chlopně souhlasí s tím, že pacient není vhodný pro léčbu schválenou transkatétrovou opravou nebo konvenční operací mitrální chlopně
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
  • Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků
  • Subjekty anatomicky vhodné pro systém Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců
  • V současné době chirurgicky implantovaná mitrální chlopeň
  • Předchozí procedura transkatétrové mitrální chlopně s aktuálně implantovaným zařízením
  • Anatomické kontraindikace
  • Anatomicky prohibitivní mitrální prstencová kalcifikace (MAC)
  • Onemocnění aortální chlopně vyžadující intervenci nebo předchozí intervenci do 90 dnů od zařazení
  • LVEF < 25 % (měřeno klidovým transtorakálním echokardiogramem), pacienti s LVEF 25 -
  • Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 75 mm
  • Potřeba urgentní nebo urgentní operace
  • Hemodynamická nestabilita
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Selhání jater
  • Křehkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Medtronic Intrepid™ TMVR TF
Přístroj: Systém Medtronic Intrepid™ TMVR TF
U pacientů se středně těžkou až těžkou nebo těžkou symptomatickou mitrální regurgitací nebo středně těžkou symptomatickou mitrální regurgitací kombinovanou s mitrální stenózou v přítomnosti MAC bude provedena transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí transfemorálního systému Medtronic Intrepid™ TMVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: úmrtnost ze všech příčin 1 rok po zákroku.
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtnosti ze všech příčin 1 rok po zákroku.
1 rok
Účinnost: Procento subjektů s žádnou/stopovou nebo mírnou mitrální regurgitací 30 dnů po zákroku.
Časové okno: 30 dní
Procento subjektů s žádnou/stopovou nebo mírnou mitrální regurgitací 30 dnů po výkonu, jak bylo hodnoceno echokardiografickou základní laboratoří.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Míra mortality ze všech příčin 30 dní po zákroku.
30 dní
Deaktivace mrtvice (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Míra invalidizující mrtvice 30 dní po zákroku.
30 dní
Akutní poškození ledvin (stadium 3 nebo s náhradou ledvin) (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Četnost akutního poškození ledvin (stadium 3 nebo s náhradou ledvin) 30 dní po výkonu.
30 dní
Reoperace nebo reintervence (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Míra reoperace nebo reintervence po 30 dnech po zákroku.
30 dní
Hlavní vaskulární komplikace v místě vstupu (Bezpečnost).
Časové okno: 30 dní
Počet hlavních vaskulárních komplikací v místě vstupu 30 dní po výkonu.
30 dní
Regurgitace mitrální chlopně (Účinnost).
Časové okno: 1 rok
Stupeň regurgitace mitrální chlopně po 1 roce podle hodnocení Echocardiography Core Laboratory.
1 rok
Funkční třída NYHA (Efficacy).
Časové okno: 1 rok
Změna ve funkční třídě NYHA po 1 roce (Účinnost).
1 rok
Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (účinnost).
Časové okno: 1 rok
Změna kvality života (QoL) za 1 rok podle hodnocení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Skóre KCCQ je škálováno od 0 do 100, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
1 rok
Kardiovaskulární hospitalizace (Účinnost).
Časové okno: 1 rok
Kardiovaskulární hospitalizace po dobu 1 roku (Účinnost).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Modine, Prof., University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: von Bardeleben, Prof., University Medical Center Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT22008TMV005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit