Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování síly Intervence integrovaná do životního stylu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Intervence integrovaná do životního stylu pro budování síly pro řešení dvojité zátěže sarkopenických pacientů s ischemickou chorobou srdeční: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl 1) vyvinout intervence integrovaného životního stylu pro budování síly pro pacienty se sarkopenickou CAD a 2) prozkoumat proveditelnost a 3) předběžné účinky této intervence na hmotu kosterního svalstva, svalovou sílu, fyzickou výkonnost, funkční stav související se srdcem a kvalita života související se zdravím (HRQoL), psychický stres, závažné nepříznivé kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE) a četnost opětovného přijetí do nemocnice

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkopenie, progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva charakterizovaná zrychlenou ztrátou svalové hmoty a funkce, která souvisí s funkčními a fyziologickými poruchami. Osoby se sarkopenií jsou spojeny s vážnými nepříznivými zdravotními následky, včetně zvýšených případů pádů a zlomenin, funkčního poklesu a zvýšila úmrtnost ze všech příčin. Nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala jeho účinky na pacienty s koexistencí sarkopenie a ICHS, takže v literatuře zůstává značná mezera. Umožnit této zranitelné kohortě osvojit si a udržovat pravidelné cvičení odporu zůstává velkou výzvou. Pomoc starším dospělým při začleňování cvičení do každodenních činností může maximalizovat přínos tréninku a překonat překážky cvičení, a tím zlepšit osvojení a dodržování cvičení. Tato studie bude zahrnovat hodnotitelem zaslepenou dvouramennou prospektivní pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a kvalitativní studii ke zjištění proveditelnosti, přijetí a zapojení účastníků intervence integrovaného životního stylu na budování síly s hodnocením měřeným na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci. Pacienti budou rozděleni chronologicky v poměru 1:1 pomocí počítačem generované náhodné sekvence k určení velikosti bloku (4, 6 a 8) a přidělení příslušné studijní skupiny. Kromě běžné péče poskytované poskytovateli primární zdravotní péče (tj. nestrukturovaná edukace pacienta o úpravě životního stylu bez strukturovaného cvičebního tréninku), intervenční skupina se zúčastní 12týdenní posilovací intervence, kterou provede cvičební specialista, který musí mít bakalářský titul z tělesné výchovy, sportu, fyzioterapie nebo ekvivalentní a minimálně 2 roky postgraduální praxe. Kontrolní skupině bude poskytována běžná péče, kterou v současnosti dostává od svých primárních poskytovatelů zdravotní péče, včetně nestrukturovaného vzdělávání pacientů o úpravě životního stylu. Obvyklá péče nezahrnuje strukturovaný pohybový trénink. Tato studie bude provedena v organizaci vzájemné podpory pacientů Care for Your Heart. Svalová hmota a síla, fyzická výkonnost, funkční stav specifický pro srdce, HRQoL specifická pro srdce, psychická tíseň, MACCE a četnost opětovného přijetí do nemocnice budou měřeny pro hodnocení výsledku na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervence (T2). Fyzický výkon bude primárním výsledkem, zatímco zbývající budou sekundárními výsledky.

Tato studie si klade za cíl 1) vyvinout intervence integrovaného životního stylu pro budování síly pro pacienty se sarkopenickou CAD a 2) prozkoumat proveditelnost a 3) předběžné účinky této intervence na hmotu kosterního svalstva, svalovou sílu, fyzickou výkonnost, funkční stav související se srdcem a kvalita života související se zdravím (HRQoL), psychický stres, závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrální příhody (MACCE) a četnost opětovného přijetí do nemocnice.

Hypotézy pro první a třetí studijní cíle jsou:

  1. Pacienti se sarkopenií a onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří jsou léčeni intervencí, budou mít zvýšenou hmotu a sílu kosterního svalstva ve srovnání s kontrolní skupinou bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2).
  2. Pacienti se sarkopenií a ICHS, kteří jsou léčeni intervencí, budou vykazovat zlepšenou fyzickou výkonnost, funkční stav související se srdcem, HRQoL a psychický stres ve srovnání s kontrolní skupinou bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2).
  3. Pacienti se sarkopenií a ICHS, kteří jsou léčeni intervencí, budou mít nižší četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrálních příhod (MACCE) a hospitalizaci ve srovnání s kontrolní skupinou bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2) .

Druhý cíl je explorativní a kvalitativní, takže neexistuje žádná hypotéza k testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Polly Li, Dr
  • Telefonní číslo: 852-39176686
  • E-mail: pwcli@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Číňané s potvrzenou diagnózou onemocnění koronárních tepen (CAD);
  • Věk ≥60 let nebo starší;
  • Přítomnost sarkopenie podle diagnostických kritérií definovaných Asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii1: nízká hmota kosterního svalstva (měření hmoty kosterního svalstva apendikula pomocí bioelektrické impedanční analýzy: <7,0 kg/m2 pro muže a <5,7 kg/m2 pro ženy), doprovázená nízkou svalovou silou (síla úchopu <28 kg u mužů a <18 kg u žen);
  • Bez ischemických příznaků při vykonávání činností každodenního života;
  • Život v komunitě.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst čínsky nebo se zhoršenou kognicí (skóre zkráceného mentálního testu ≤6) nebo komunikací;
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor vylučující použití analýzy bioelektrické impedance pro hodnocení složení těla;
  • Fyzická omezení vylučující cvičební trénink, s jakoukoli kontraindikací pro cvičení, jakékoli terminální nebo nestabilní stavy (např. maligní arytmie, těžká aortální stenóza, rakovina);
  • Přijatý nebo nedávno dokončený program strukturované srdeční rehabilitace během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 12týdenní intervence na budování síly
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 12týdenní intervence zaměřené na budování síly, která se skládá z osobních/vzdálených sezení s telefonickým následným sledováním.
Jiný: Odporové cvičení
Tréninkový plán pro lekce pod dohledem (včetně komunitních a domácích) bude trvat 60 minut na relaci, dvě lekce týdně. Od 3. a 4. týdne bude specialista na cvičení poskytovat domácí trénink pod dohledem, s jedním osobním sezením prostřednictvím domácích návštěv a jedním sezením na dálku prostřednictvím online platformy (Zoom). Poté bude supervize od 5. týdne postupně slábnout, od online hlídaných sezení po nekontrolovaná sebecvičení. Osobní domácí návštěva pod dohledem jako posilovací sezení bude provedena v týdnu 9, na začátku fáze návyku. Telefonické sledování zajistí na 10. - 12. týden odborník na cvičení. Všichni účastníci intervenční skupiny budou pozváni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence.
Žádný zásah: Rutinní péče, kterou v současné době dostávají od svých primárních poskytovatelů zdravotní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná péče, kterou v současnosti dostávají od svých primárních poskytovatelů zdravotní péče, včetně nestrukturované edukace pacientů o úpravě životního stylu. Obvyklá péče nezahrnuje strukturovaný pohybový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon (měřeno baterií s krátkým fyzickým výkonem)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Baterie pro krátkou fyzickou výkonnost se bude používat k hodnocení fyzické výkonnosti a je dobře ověřena a široce přijímána v klinických a výzkumných podmínkách. Jedná se o stručné hodnocení založené na výkonu sestávající ze 3 měřených úkolů, včetně testů rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a stání na židli. Časované výsledky budou změněny tak, aby bylo dosaženo skóre v rozmezí od 0 do 12, vyšší skóre značí lepší fyzický výkon.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) bude měřena bioelektrickou impedanční analýzou (In-Body). Jedná se o jeden ze zlatých standardních hodnotících nástrojů navržených mezinárodními směrnicemi pro hodnocení svalové hmoty. Je široce používán ve výzkumu a nemocničním prostředí pro klienty se sarkopenií.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Svalová síla
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Svalová síla bude měřena hydraulickým dynamometrem ("Jamar" Dynamometer). Bude dodržován standardní protokol navržený mezinárodními směrnicemi, bude zaznamenán maximální odečet alespoň 2 pokusů s použitím dominantní ruky při izometrické kontrakci s maximálním úsilím.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Funkční stav specifický pro srdce
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
K měření funkčního stavu souvisejícího se srdcem bude použit Seattle Angina Questionnaire. Má 19 položek v 5 subškálách: fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci. Boduje se na stupnici 1-5 nebo 6 sekvenčně kódovaných a skóre subškály se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň fungování a méně omezení. Čínská verze se ukázala jako spolehlivá, platná a citlivá na klinické změny.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Kardiálně specifická kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
K měření HRQoL specifické pro srdce bude použit dotazník MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life (MacNew). Má 27 položek bodovaných na stupnici 1-7 a pak se celkové skóre vypočítá sečtením skóre položek, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQoL. Globální skóre se pohybuje od 1 (nízká HRQoL) do 7 (vysoká HRQoL). MacNew má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest, souběžnou a diskriminační validitu.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Psychická tíseň
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
K měření psychické tísně bude použit dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4). Skládá se ze 4 položek hodnotících úzkost a depresi, na které se má reagovat na 4bodové Likertově škále. Složené celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese. Má dobré psychometrické vlastnosti.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
MACCE a míry zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrálních příhod (MACCE) a hospitalizace.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW22-516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení