Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Machine Learning for Risk Stratification in the Emergency Department (MARS-ED) (MARS-ED)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Strojové učení pro stratifikaci rizik na pohotovostním oddělení: Pilotní klinická zkouška

Odůvodnění

Identifikace pacientů na pohotovosti (ED) s vysokým a nízkým rizikem krátce po přijetí by mohla pomoci při rozhodování o péči o pacienta. Bylo vyvinuto několik skóre klinického rizika a systémy třídění pro stratifikaci pacientů, ale v klinické praxi často nefungují dostatečně. Většina těchto rizikových skóre byla navíc diagnosticky ověřena pouze v observační kohortě, ale nikdy nebyl hodnocen jejich skutečný klinický dopad. V nedávné retrospektivní studii, která byla provedena v Maastricht University Medical Center (MUMC+), bylo zavedeno nové skóre klinického rizika, RISKINDEX, které předpovídá 31denní mortalitu pacientů se sepsí s ED. RISKINDEX tímto předčil i interní specialisty. Observační následné studie podtrhly potenciál skóre rizika. Zůstává však neznámé, do jaké míry mají tyto modely nějakou přínosnou hodnotu, když jsou skutečně implementovány v klinické praxi.

Objektivní

Stanovit diagnostickou přesnost, změny zásad a klinický dopad RISKINDEXu jako základu pro provedení rozsáhlé, multicentrické randomizované studie.

Studovat design

Studie MARS-ED je navržena jako multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferiorita pilotní klinická studie.

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří jsou vyšetřeni a léčeni interním specialistou na ED, u nichž jsou během prvních dvou hodin po návštěvě ED k dispozici minimálně 4 různé laboratorní výsledky (hematologie nebo klinická chemie, nutné pro výpočet skóre rizika ML).

Zásah

Lékařům bude předloženo skóre rizika ML (RISKINDEX) pacientů, které aktivně léčí, přímo po vyhodnocení pravidelné diagnostiky.

Hlavní parametry studie

Hlavní

- Diagnostická přesnost, změny zásad a klinický dopad nového skóre klinického rizika (RISKINDEX)

Sekundární

  • Změny zásad v důsledku prezentace skóre ML (léčebná politika, vyžadování pomocných vyšetření, omezení léčby (tj. žádná intubace nebo resuscitace)
  • Příjem na intenzivní péči (JIP) a střední péči (MC).
  • Délka přijetí
  • Úmrtnost do 31 dnů
  • Readmise
  • Preference pacienta
  • Proveditelnost nového skóre klinického rizika

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz náš protokol, PMID 38263188

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patricia Stassen, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +31 (0)43 3875005
  • E-mail: p.stassen@mumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, definovaný jako věk ≥ 18 let
  • Posouzeno a léčeno interním specialistou (včetně gastroenterologů) na ED
  • Ochota udělit písemný souhlas, buď přímo, nebo po odloženém souhlasu (viz část 11.2).

Kritéria vyloučení:

  • K dispozici <4 různé laboratorní výsledky (hematologie nebo klinická chemie) během prvních dvou hodin po návštěvě ED (výpočet predikčního skóre ML jinak není možný)
  • Neochota poskytnout písemný souhlas, ať už přímo, nebo po postupu odloženého souhlasu (viz část 11.2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Rutinní klinická péče. Lékaři budou aktivně požádáni, aby sami uvedli svůj klinický dojem o každém zahrnutém pacientovi a politika bude monitorována.
Experimentální: RISKINDEX
Rutinní klinická péče. Lékaři budou aktivně požádáni, aby sami uvedli svůj klinický dojem o každém zahrnutém pacientovi a politika bude monitorována. V intervenční skupině bude lékařům předložen RISKINDEX. Následně bude opět zahájeno self-report za účelem vyhodnocení reakce lékařů na skóre ML a možné změny politiky v důsledku intervence.
Jiný: RIZIKOVÝ INDEX
Prezentace RISKINDEXu lékaři přibližně po 2 hodinách. ML RISKINDEX je predikční model založený na laboratorních datech z ED. Vychází z data narození, pohlaví a nejméně čtyř laboratorních údajů, které se odebírají během prvních dvou hodin po návštěvě ED. Laboratorní data, která se používají jako vstupní údaje, zahrnují vzorky, které jsou běžně odebírány pacientům, kteří vyžadují léčbu od interního lékaře, jako je močovina, albumin, C-reaktivní protein (CRP), laktát a bilirubin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost RISK-INDEX
Časové okno: 31 dní
Diskriminační výkonnost skóre rizika ML k predikci 31denní mortality. To bude vypočítáno pomocí plochy pod provozními charakteristikami přijímače (AUC).
31 dní
Změny zásad
Časové okno: Jakmile se zobrazí skóre RISK-INDEX
Změny zásad po prezentaci RISK-INDEXU. To bude posouzeno na základě vyplněného dotazníku lékařem, kde uvede, zda došlo ke změně politiky v důsledku výsledku RISK-INDEX.
Jakmile se zobrazí skóre RISK-INDEX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL78478.068.21
  • METC 21-068 (Jiný identifikátor: METC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení