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Machine Learning per la Stratificazione del Rischio nel Pronto Soccorso (MARS-ED) (MARS-ED)

22 novembre 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Machine Learning per la stratificazione del rischio nel pronto soccorso: una sperimentazione clinica pilota

Fondamento logico

Identificare i pazienti del pronto soccorso (DE) ad alto e basso rischio poco dopo il ricovero potrebbe aiutare il processo decisionale in merito alla cura del paziente. Sono stati sviluppati diversi punteggi di rischio clinico e sistemi di triage per la stratificazione dei pazienti, ma spesso hanno prestazioni inferiori nella pratica clinica. Inoltre, la maggior parte di questi punteggi di rischio sono stati validati diagnosticamente solo in una coorte osservazionale, ma non sono mai stati valutati per il loro effettivo impatto clinico. In un recente studio retrospettivo condotto presso il Maastricht University Medical Center (MUMC+), è stato introdotto un nuovo punteggio di rischio clinico, il RISKINDEX, che prevedeva la mortalità a 31 giorni dei pazienti con sepsi che si presentavano a un pronto soccorso. Anche il RISKINDEX ha sovraperformato gli specialisti di medicina interna. Studi osservazionali di follow-up hanno sottolineato il potenziale del punteggio di rischio. Tuttavia, non si sa fino a che punto questi modelli abbiano un valore benefico quando vengono effettivamente implementati nella pratica clinica.

Obbiettivo

Determinare l'accuratezza diagnostica, le modifiche alle politiche e l'impatto clinico del RISKINDEX come base per condurre uno studio randomizzato multicentrico su larga scala.

Progettazione dello studio

Lo studio MARS-ED è concepito come uno studio clinico pilota multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità.

Popolazione di studio

Pazienti adulti che vengono valutati e curati da uno specialista di medicina interna nel PS di cui sono disponibili almeno 4 diversi risultati di laboratorio (ematologia o chimica clinica, necessari per il calcolo del punteggio di rischio ML) entro le prime due ore dalla visita PS.

Intervento

Ai medici verrà presentato il punteggio di rischio ML (il RISKINDEX) dei pazienti che stanno trattando attivamente, subito dopo che è avvenuta la valutazione della diagnostica regolare.

Principali parametri di studio

Primario

- Accuratezza diagnostica, modifiche alle politiche e impatto clinico di un nuovo punteggio di rischio clinico (il RISKINDEX)

Secondario

  • Modifiche della politica dovute alla presentazione del punteggio ML (politica di trattamento, richiesta di indagini accessorie, restrizioni al trattamento (ad esempio, nessuna intubazione o rianimazione)
  • Ricovero in terapia intensiva (ICU) e terapia media (MC).
  • Durata dell'ammissione
  • Mortalità entro 31 giorni
  • Riammissione
  • Preferenza del paziente
  • Fattibilità di un nuovo punteggio di rischio clinico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Consulta il nostro documento di protocollo, PMID 38263188

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patricia Stassen, PhD, MD
  • Numero di telefono: +31 (0)43 3875005
  • Email: p.stassen@mumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, definito come ≥ 18 anni di età
  • Valutato e trattato da uno specialista di medicina interna (gastroenterologi compresi) in PS
  • Disponibilità a fornire il consenso scritto, direttamente o dopo la procedura di consenso differito (vedere la sezione 11.2).

Criteri di esclusione:

  • <4 diversi risultati di laboratorio disponibili (ematologia o chimica clinica) entro le prime due ore dalla visita in PS (altrimenti non è possibile calcolare il punteggio di previsione ML)
  • Riluttanza a fornire il consenso scritto, direttamente o dopo la procedura di consenso differito (vedere la sezione 11.2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Cure cliniche di routine. Ai medici verrà chiesto attivamente di riferire autonomamente la loro impressione clinica di ciascun paziente incluso e la politica sarà monitorata.
Sperimentale: INDICE DI RISCHIO
Cure cliniche di routine. Ai medici verrà chiesto attivamente di riferire autonomamente la loro impressione clinica di ciascun paziente incluso e la politica sarà monitorata. Nel gruppo di intervento, ai medici verrà presentato il RISKINDEX. Successivamente, verrà nuovamente avviata l'autovalutazione per valutare la risposta dei medici al punteggio ML e le possibili modifiche alle politiche dovute all'intervento.
Altro: INDICE DI RISCHIO
Presentazione di RISKINDEX al medico dopo circa 2 ore. ML RISKINDEX è un modello di previsione basato su dati di laboratorio dell'ED. Si basa sulla data di nascita, sul sesso e su almeno quattro dati di laboratorio che vengono campionati entro le prime due ore dalla visita in PS. I dati di laboratorio utilizzati come input includono campioni che vengono comunemente prelevati in pazienti che richiedono un trattamento da un medico di medicina interna, come urea, albumina, proteina C-reattiva (CRP), lattato e bilirubina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance INDICE DI RISCHIO
Lasso di tempo: 31 giorni
Prestazioni discriminatorie del punteggio di rischio ML per prevedere la mortalità a 31 giorni. Questo verrà calcolato utilizzando un'area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (AUC).
31 giorni
Cambiamenti di politica
Lasso di tempo: Non appena viene presentato il punteggio dell'INDICE DI RISCHIO
Cambiamenti di politica dopo la presentazione del RISK-INDEX. Questo sarà valutato da un questionario compilato dal medico in cui dichiara se è stata apportata una modifica alla politica a seguito dell'esito dell'INDICE DI RISCHIO.
Non appena viene presentato il punteggio dell'INDICE DI RISCHIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Meex, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL78478.068.21
  • METC 21-068 (Altro identificatore: METC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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