Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEPPI: Účinnost kognitivně-emocionální intervence pro starší dospělé v domácnosti (HEPPI)

8. května 2023 aktualizováno: Andreia Jesus, University of Coimbra

HEPPI: Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti kognitivně-emocionální intervence pro starší dospělé v domácnosti

Hlavním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost 10týdenního kognitivně-emocionálního intervenčního programu pro domácí starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a depresivními a/nebo úzkostnými symptomy. Psychoterapeutická intervence pro seniory v domácnosti (HEPPI) kombinuje kognitivní trénink, psychoterapeutické techniky a trénink kompenzační strategie a byla navržena tak, aby optimalizovala paměťové funkce a snížila depresivní nebo úzkostnou symptomatologii těchto starších dospělých.

Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se provádí za účelem prozkoumání účinnosti HEPPI u starší populace připoutané domů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kognitivně-emocionální intervence (program HEPPI) u starších dospělých s MCI a depresivní a/nebo úzkostnou symptomatologií.

Výzkumný design studie se řídil metodologickými doporučeními pro provádění goropsychoterapeutického výzkumu. Kromě toho byl před tímto RCT proveden pilotní RCT, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost HEPPI. S ohledem na výsledky byly provedeny příslušné úpravy protokolu HEPPI.

Tato studie je dvouramenná RCT srovnávající intervenční stav (HEPPI) s kontrolní skupinou léčenou jako obvykle (TAU). Vzorek zahrnuje starší lidi žijící v komunitě, kteří neopouštějí domov častěji než jednou týdně. Starší dospělí v domácím prostředí se rekrutují z komunity prostřednictvím kontaktu s jejich sítěmi zdravotní péče. Bude vyžadován minimální počet 79 účastníků na podmínku (N=158). S ohledem na očekávanou 20% míru opotřebení bude do studie zařazen očekávaný vzorek 198 účastníků. Účastníci, kteří projeví zájem o studii, jsou informováni o cílech a postupech výzkumu a požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu před posouzením způsobilosti. Způsobilí účastníci jsou náhodně přiřazeni do skupiny HEPPI nebo TAU.

Doma starší dospělí jsou požádáni, aby dokončili základní, post-intervenční a 3měsíční následné hodnocení. Hodnocení zahrnují neuropsychologické testy k posouzení kognitivních funkcí, psychického zdraví, subjektivních potíží s pamětí, kvality života, funkčního stavu, vnímané osamělosti a osobnosti. Studijní procedury probíhají u účastníků doma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doma svázaní starší dospělí ve věku 65 let a starší;
  • skóre MoCA 1 až 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem norem přizpůsobených věku a vzdělání;
  • FCSRT celkové skóre okamžitého a zpožděného vyvolání ≤ 35 a ≤ 12, v daném pořadí;
  • Přítomnost stížností na subjektivní paměť (SMCS skóre ≥ 3);
  • Přítomnost depresivní symptomatologie (skóre GDS-30 ≥ 11);
  • Přítomnost úzkostné symptomatologie (GAI skóre ≥ 8);
  • Žádný významný dopad kognitivní poruchy na denní funkční kapacitu;
  • Bydliště v pevninském Portugalsku;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie významných neurologických stavů;
  • Přítomnost závažných psychiatrických onemocnění;
  • Přítomnost komorbidních zdravotních stavů spojených s poklesem kognice;
  • Užívání psychotropních léků po dobu kratší než tři měsíce;
  • Přítomnost alkoholismu nebo toxikomanie;
  • Výrazné zhoršení zraku, sluchu, komunikace nebo manuální zručnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HEPPI
Skupina HEPPI navštěvuje týdenní 90minutové intervenční sezení v domácnostech účastníků.
Behaviorální: HEPPI
Psychoterapeutická intervence pro seniory v domácím prostředí
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupina TAU získá přístup k HEPPI na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v epizodické paměti
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Logická paměť Wechslerovy škály paměti-III (LM) | Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Změny v symptomatologii deprese
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Měřeno na stupnici geriatrické deprese-30 (GDS-30) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Změny v úzkostné symptomatologii
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Měřeno inventářem geriatrické úzkosti (GAI) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obecné kognitivní funkci
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Měřeno Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) | Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Změny v Attention Control
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Měřeno kódováním číslicových symbolů Wechslerovy škály inteligence dospělých III (DSC) | Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Změny v subjektivních stížnostech na paměť
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Měřeno škálou subjektivních stížností na paměť (SMCS) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Změny ve vnímané kvalitě života
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Měřeno Evropskou portugalskou Světovou zdravotnickou organizací Modul kvality života-starý (WHOQOL-OLD) | Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Změny ve funkčním stavu
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Měřeno podle inventáře funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých (IAFAI) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Změny v osamělosti
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
Měřeno stupnicí osamělosti UCLA (UCLA) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnostní rysy
Časové okno: Základní linie
Měřeno pětifaktorovým inventářem NEO (NEO-FFI)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Coimbra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Science and Technology (FCT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEPPIEfficacy/CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení