HEPPI: Účinnost kognitivně-emocionální intervence pro starší dospělé v domácnosti (HEPPI)
HEPPI: Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti kognitivně-emocionální intervence pro starší dospělé v domácnosti
Hlavním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost 10týdenního kognitivně-emocionálního intervenčního programu pro domácí starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a depresivními a/nebo úzkostnými symptomy. Psychoterapeutická intervence pro seniory v domácnosti (HEPPI) kombinuje kognitivní trénink, psychoterapeutické techniky a trénink kompenzační strategie a byla navržena tak, aby optimalizovala paměťové funkce a snížila depresivní nebo úzkostnou symptomatologii těchto starších dospělých.
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se provádí za účelem prozkoumání účinnosti HEPPI u starší populace připoutané domů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kognitivně-emocionální intervence (program HEPPI) u starších dospělých s MCI a depresivní a/nebo úzkostnou symptomatologií.
Výzkumný design studie se řídil metodologickými doporučeními pro provádění goropsychoterapeutického výzkumu. Kromě toho byl před tímto RCT proveden pilotní RCT, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost HEPPI. S ohledem na výsledky byly provedeny příslušné úpravy protokolu HEPPI.
Tato studie je dvouramenná RCT srovnávající intervenční stav (HEPPI) s kontrolní skupinou léčenou jako obvykle (TAU). Vzorek zahrnuje starší lidi žijící v komunitě, kteří neopouštějí domov častěji než jednou týdně. Starší dospělí v domácím prostředí se rekrutují z komunity prostřednictvím kontaktu s jejich sítěmi zdravotní péče. Bude vyžadován minimální počet 79 účastníků na podmínku (N=158). S ohledem na očekávanou 20% míru opotřebení bude do studie zařazen očekávaný vzorek 198 účastníků. Účastníci, kteří projeví zájem o studii, jsou informováni o cílech a postupech výzkumu a požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu před posouzením způsobilosti. Způsobilí účastníci jsou náhodně přiřazeni do skupiny HEPPI nebo TAU.
Doma starší dospělí jsou požádáni, aby dokončili základní, post-intervenční a 3měsíční následné hodnocení. Hodnocení zahrnují neuropsychologické testy k posouzení kognitivních funkcí, psychického zdraví, subjektivních potíží s pamětí, kvality života, funkčního stavu, vnímané osamělosti a osobnosti. Studijní procedury probíhají u účastníků doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doma svázaní starší dospělí ve věku 65 let a starší;
- skóre MoCA 1 až 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem norem přizpůsobených věku a vzdělání;
- FCSRT celkové skóre okamžitého a zpožděného vyvolání ≤ 35 a ≤ 12, v daném pořadí;
- Přítomnost stížností na subjektivní paměť (SMCS skóre ≥ 3);
- Přítomnost depresivní symptomatologie (skóre GDS-30 ≥ 11);
- Přítomnost úzkostné symptomatologie (GAI skóre ≥ 8);
- Žádný významný dopad kognitivní poruchy na denní funkční kapacitu;
- Bydliště v pevninském Portugalsku;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie významných neurologických stavů;
- Přítomnost závažných psychiatrických onemocnění;
- Přítomnost komorbidních zdravotních stavů spojených s poklesem kognice;
- Užívání psychotropních léků po dobu kratší než tři měsíce;
- Přítomnost alkoholismu nebo toxikomanie;
- Výrazné zhoršení zraku, sluchu, komunikace nebo manuální zručnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HEPPI
Skupina HEPPI navštěvuje týdenní 90minutové intervenční sezení v domácnostech účastníků.
|
Psychoterapeutická intervence pro seniory v domácím prostředí
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupina TAU získá přístup k HEPPI na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v epizodické paměti
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Logická paměť Wechslerovy škály paměti-III (LM) | Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
|
Změny v symptomatologii deprese
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Měřeno na stupnici geriatrické deprese-30 (GDS-30) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
|
Změny v úzkostné symptomatologii
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Měřeno inventářem geriatrické úzkosti (GAI) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obecné kognitivní funkci
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Měřeno Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) | Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
|
Změny v Attention Control
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Měřeno kódováním číslicových symbolů Wechslerovy škály inteligence dospělých III (DSC) | Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
|
Změny v subjektivních stížnostech na paměť
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Měřeno škálou subjektivních stížností na paměť (SMCS) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
|
Změny ve vnímané kvalitě života
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Měřeno Evropskou portugalskou Světovou zdravotnickou organizací Modul kvality života-starý (WHOQOL-OLD) | Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
|
Změny ve funkčním stavu
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Měřeno podle inventáře funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých (IAFAI) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
|
Změny v osamělosti
Časové okno: Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Měřeno stupnicí osamělosti UCLA (UCLA) | Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní, pointervenční a 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobnostní rysy
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pětifaktorovým inventářem NEO (NEO-FFI)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPPIEfficacy/CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .