Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYNCHRONNÍ A ASYNCHRONNÍ TELEREHABILITAČNÍ METODY U PACIENTŮ S VÝHÝBOU KRČNÍ PLOŠTY

12. srpna 2022 aktualizováno: Eren Timurtas, Marmara University

POROVNÁNÍ SYNCHRONNÍCH A ASYNCHRONNÍCH TELEREHABILITAČNÍCH METOD U PACIENTŮ S VÝHÝBEM KRČNÍ PLOŠTY

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou za účelem prozkoumání změn v bolesti, fyzických funkcích, kvalitě života a kineziofobii účastníků s nespecifickou bolestí krku na Fyzioterapeutickém a rehabilitačním oddělení Marmarské univerzity. Tato studie byla schválena Etickou komisí klinických studií Fakulty zdravotnických věd Marmarské univerzity v lednu 2022 a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Účastníci byli informováni o studii a byl získán jejich souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18-65 let,
  • Kdo měl přístup k internetu a chytrému telefonu,
  • Do studie byla zahrnuta schopnost provádět videohovory.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud měli COVID-19,
  • podstoupil operaci v posledních 6 měsících,
  • Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu.
  • Měli stav, který jim bránil ve cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Synchronní telerehabilitační skupina
Cvičební program byl aplikován na skupiny, které zahrnují tři účastníky synchronní skupiny 3 dny v týdnu metodou videokonference na online platformě (Zoom) pod dohledem fyzioterapeuta. Čas skupinového sezení byl organizován podle dostupnosti účastníků v dané skupině a fyzioterapeuta pomocí dostupnosti sdíleného kalendáře (Doodle). Fyzioterapeut zaslal účastníkům hodinu před každým sezením upomínku včetně odkazu na videokonferenci. Každé cvičení trvalo přibližně 40 minut. Po dobu 8 týdnů bylo provedeno celkem 24 cvičení. Fyzioterapeut předváděl cvičení podle potřeby, dohlížel na skupinu pomocí zpětné vazby v reálném čase a cvičební program postupoval podle potřeb každé skupiny.
Jiný: Synchronní cvičební program
Cvičební program sestával ze cvičení podle doporučených pokynů pro pacienty s nespecifickými bolestmi krku, které zahrnují různá posilovací, protahovací a proprioceptivní cvičení s progresí.
Aktivní komparátor: Skupina asynchronní telerehabilitace
Cvičební program byl předepsán a sledován 3 dny v týdnu prostřednictvím mobilní aplikace (FizyoTr). Před každým sezením bylo účastníkům zasláno upozornění na telefony prostřednictvím mobilní aplikace a byla zaznamenána účast na cvičebním programu. Po dobu 8 týdnů bylo provedeno celkem 24 cvičení. Fyzioterapeut pokročil v cvičebním programu podle posouzení ve 4 týdnech a potřeb každého účastníka.
Jiný: Asynchronní cvičební program
Cvičební program sestával ze cvičení podle doporučených pokynů pro pacienty s nespecifickými bolestmi krku, které zahrnují různá posilovací, protahovací a proprioceptivní cvičení s progresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Bolest byla měřena na začátku, uprostřed léčby ve 4. týdnu, na konci léčby v 8. týdnu a dlouhodobým sledováním v 16. týdnu.
Intenzita bolesti byla měřena na stupnici 0-10 cm. Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou bolest jako „0: žádná bolest a 10: nesnesitelná bolest“ na stupnici 0-10 cm (10). Bolest uváděná pacienty byla zaznamenána v centimetrech.
Bolest byla měřena na začátku, uprostřed léčby ve 4. týdnu, na konci léčby v 8. týdnu a dlouhodobým sledováním v 16. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Postižení bylo měřeno na začátku léčby, uprostřed léčby ve 4. týdnu, na konci léčby v 8. týdnu a dlouhodobým sledováním v 16. týdnu.
Úroveň invalidity účastníků související s bolestí krku byla hodnocena pomocí NDI. NDI se skládá z 10 otázek hodnocených od 0 do 5 k měření postižení souvisejícího s omezením nebo bolestí (12). Otázky zahrnují intenzitu bolesti krku, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a volnočasové aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Turecká verze NDI se ukázala jako platná a spolehlivá u pacientů s bolestí krku
Postižení bylo měřeno na začátku léčby, uprostřed léčby ve 4. týdnu, na konci léčby v 8. týdnu a dlouhodobým sledováním v 16. týdnu.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Kineziofobie byla měřena na začátku, uprostřed léčby ve 4. týdnu, na konci léčby v 8. týdnu a při dlouhodobém sledování v 16. týdnu.
TSK je stupnice vyvinutá Vlaeyen et al. skládající se ze 17 otázek, které hodnotí kinesiofobii. Pro každou otázku se používá 4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Po obrácení položek 4, 8, 12 a 16 se vypočítá celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17-68. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie. Turecká verze TSK se ukázala jako platná a spolehlivá.
Kineziofobie byla měřena na začátku, uprostřed léčby ve 4. týdnu, na konci léčby v 8. týdnu a při dlouhodobém sledování v 16. týdnu.
Cervikální mobilita
Časové okno: Cervikální pohyblivost byla měřena na začátku a na konci léčby v 8. týdnu.
Rozsah extenze krku, flexe a pravé a levé laterální flexe byly měřeny pomocí univerzálního goniometru. Pro měření flexe a extenze seděl účastník na straně fyzioterapeuta. Otočný bod goniometru byl umístěn na akromionu. Pevné rameno goniometru bylo rovnoběžné se zemí. Měřicí rameno sledovalo střední linii ucha. Při měření flexe byl účastník požádán, aby se pokusil dotknout se bradou hrudníku a pro prodloužení pohybovat obličejem rovnoběžně se stropem. Pro laterální flexi byl bod otáčení goniometru umístěn na páteřní hřeben C7. Pevné rameno goniometru bylo drženo rovnoběžně se zemí. Měřící rameno sledovalo páteřní výběžky obratlů. Účastník byl požádán, aby posunul ucho směrem k rameni.
Cervikální pohyblivost byla měřena na začátku a na konci léčby v 8. týdnu.
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Kvalita života byla měřena na začátku a na konci léčby v 8. týdnu.
Kvalita života byla hodnocena pomocí SF-36, který se skládá z 36 položek. Sf-36 má celkem 8 subškál včetně fyzického fungování, omezení kvůli fyzickým problémům (fyzická role), omezení kvůli emočním problémům (emocionální role), vitality, tělesné bolesti, duševního zdraví, celkového zdraví a sociálního fungování (19 ). Ukázalo se, že turecká verze SF-36 má platnost a spolehlivost.
Kvalita života byla měřena na začátku a na konci léčby v 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26.05.2022/67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení