Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška difenhydraminu pro spánek u dětí s autismem

23. března 2026 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie difenhydraminu pro spánek u dětí s autismem

Účelem této studie je prozkoumat účinek difenhydraminu na spánek u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD). Difenhydramin je antihistaminikum se silnými hypnotickými vlastnostmi. Aby toho dosáhli, výzkumníci použijí randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou 8týdenní studii, aby prozkoumali účinek difenhydraminu na fyziologii spánku, jak byla hodnocena polysomnografií (PSG), aktigrafií, cirkadiánním rytmem a klinickými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se setkají s následujícím

  • Ambulantní pacienti ve věku od 8 do 17 let
  • Diagnostický a statistický manuál, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro poruchu autistického spektra (ASD) na základě klinického hodnocení, potvrzená Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Samci a samice
  • Dostupnost polysomnografických (PSG) a aktigrafických dat
  • Poruchy spánku hodnocené pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) se skóre 41 nebo vyšším
  • poskytovatel péče, který může spolehlivě přivést účastníka na návštěvu kliniky, poskytnout důvěryhodná hodnocení a pravidelně komunikovat s účastníkem
  • stabilní léky po dobu alespoň 4 týdnů
  • žádné plánované změny v psychosociálních a biomedicínských intervencích během studie
  • ochota poskytnout další vzorky slin a účastnit se klíčových studijních postupů (tj. PSG a aktigrafie ve 4. a 8. týdnu a měření bezpečnosti při každé návštěvě).

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek

  • aktivní sebevražedné myšlenky nebo DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy
  • aktivní zdravotní problémy: migréna, astma, záchvatová porucha, závažné fyzické onemocnění (např. anafylaxe, závažné jaterní, ledvinové nebo srdeční patologie)
  • důkaz genetické mutace, o které je známo, že způsobuje autismus nebo mentální postižení (např. syndrom křehkého X), metabolickou nebo infekční etiologii autismu účastníka na základě anamnézy, neurologické anamnézy a dostupných testů na vrozené poruchy metabolismu a chromozomální analýzy
  • těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (v této studii budou použity testy moči na těhotenství)
  • osoby užívající beta-blokátory (lokální nebo systémové), benzodiazepiny, antiepileptika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, melatonin a antihistaminika
  • anamnéza přecitlivělosti na difenhydramin
  • anamnéza závažných nežádoucích účinků difenhydraminu
  • anamnéza adekvátní studie difenhydraminu
  • současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interagují s difenhydraminem, jako jsou léky inhibující CYP2D6
  • užívání anticholinergních činidel (např. trihexyfenidyl, thioridazin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Difenhydramin, pak placebo

Účastníci nejprve dostanou difenhydramin po dobu 4 týdnů. Dávka 25 mg difenhydraminu bude podávána před spaním po dobu jednoho týdne a poté se v případě potřeby a pokud je dobře tolerována, zvýší na 50 mg.

Účastníci poté obdrží placebo (falešnou tabletu) po dobu 4 týdnů. Dávka 25 mg odpovídajícího placeba bude podávána před spaním po dobu jednoho týdne a poté se v případě potřeby a pokud je dobře snášena zvýší na 50 mg.
Lék: Difenhydramin
25 mg (a až 50 mg) difenhydraminu podávaného perorálně
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané ústně
Experimentální: Placebo, pak difenhydramin

Účastníci nejprve obdrží placebo (falešný tablet) po dobu 4 týdnů. Dávka 25 mg odpovídajícího placeba bude podávána před spaním po dobu jednoho týdne a poté se v případě potřeby a pokud je dobře snášena zvýší na 50 mg.

Účastníci pak dostanou difenhydramin po dobu 4 týdnů. Dávka 25 mg difenhydraminu bude podávána před spaním po dobu jednoho týdne a poté se v případě potřeby a pokud je dobře tolerována, zvýší na 50 mg.
Lék: Difenhydramin
25 mg (a až 50 mg) difenhydraminu podávaného perorálně
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v trvání spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna oproti výchozí hodnotě latence spánku měřená polysomnografií (PSG) a/nebo aktigrafií
Časové okno: Základní stav, 4. týden a 8. týden
Základní stav, 4. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty měřená polysomnografií (PSG) a aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na skóre subškály Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna od základní hodnoty na skóre subškály Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna od výchozí hodnoty na skóre rodičovského dotazníku rodičovských spánkových návyků (PSHQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna od výchozí hodnoty na skóre klinické globální škály dojmů (CGI).
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden a 8. týden
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden a 8. týden
Změna od výchozího skóre ve skóre Child Behavior Checklist (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna od výchozího skóre na stupnici sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna oproti výchozímu skóre na stupnici opakujícího se chování – revidované (RBS-R).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna od výchozího skóre ve skóre senzorického profilu (SPQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna od výchozího skóre na Stanfordské škále sociální dimenze (SSDS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors (DARB).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v NEuroPSYchologickém hodnocení, 2. vydání (NEPSY-2) Ovlivňuje skóre rozpoznávání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná klinická data odešleme do datového úložiště NIMH Data Archive (NDA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení