Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med diphenhydramin til søvn hos børn med autisme

23. marts 2026 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Randomiseret placebo-kontrolleret crossover-forsøg med diphenhydramin til søvn hos børn med autisme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​diphenhydramin på søvn hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Diphenhydramin er et anti-histaminergt middel med stærke hypnotiske egenskaber. For at opnå dette vil efterforskerne bruge et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret crossover 8-ugers studiedesign til at undersøge effekten af ​​diphenhydramin på søvnfysiologi som vurderet ved polysomnografi (PSG), aktigrafi, døgnrytme og kliniske mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil møde følgende

  • Ambulante patienter mellem 8 og 17 år
  • Diagnostisk og statistisk manual, 5. udgave (DSM-5) kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD) på grundlag af klinisk evaluering, bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave ( ADOS-2)
  • Hanner og hunner
  • Tilgængelighed af polysomnografi (PSG) og aktigrafidata
  • Søvnforstyrrelser vurderet ved hjælp af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) med en score på 41 eller højere
  • plejeudbyder, der pålideligt kan bringe deltagere til klinikbesøg, give pålidelige vurderinger og interagere med deltageren på regelmæssig basis
  • stabil medicin i mindst 4 uger
  • ingen planlagte ændringer i psykosociale og biomedicinske interventioner under forsøget
  • villighed til at give yderligere spytprøver og deltage i nøgleundersøgelsesprocedurer (dvs. PSG og aktigrafi i uge 4 og 8, og sikkerhedsmålinger ved hvert besøg).

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis et eller flere af følgende er opfyldt

  • aktive selvmordstanker eller DSM-5-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
  • aktive medicinske problemer: migræne, astma, krampeanfald, betydelig fysisk sygdom (f.eks. anafylaksi, alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
  • bevis for en genetisk mutation, der vides at forårsage autisme eller intellektuel funktionsnedsættelse (f.eks. Fragilt X-syndrom), metabolisk eller infektiøs ætiologi for deltagerens autisme på grundlag af sygehistorie, neurologisk historie og tilgængelige tests for medfødte metabolismefejl og kromosomanalyse
  • gravide eller seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (urinprøver for graviditet vil blive anvendt i denne undersøgelse)
  • personer, der tager betablokkere (lokale eller systemiske), benzodiazepiner, antiepileptiske lægemidler, serotonin selektive genoptagelseshæmmere, melatonin og antihistaminer
  • historie med overfølsomhed over for diphenhydramin
  • historie med alvorlige bivirkninger fra diphenhydramin
  • anamnese med tilstrækkelige forsøg med diphenhydramin
  • nuværende brug af medicin, der vides at interagere med diphenhydramin, såsom medicin, der hæmmer CYP2D6
  • tager antikolinerge midler (f.eks. trihexyphenidyl, thioridazin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diphenhydramin, derefter placebo

Deltagerne vil først modtage Diphenhydramin i en 4-ugers periode. En dosis på 25 mg Diphenhydramin vil blive givet ved sengetid i en uge og vil derefter øges til 50 mg, hvis det er nødvendigt, og hvis det tolereres godt.

Deltagerne vil derefter modtage placebo (falske tabletter) i en 4-ugers periode. En dosis på 25 mg matchende placebo vil blive givet ved sengetid i en uge og vil derefter øges til 50 mg, hvis det er nødvendigt, og hvis det tolereres godt.
Medicin: Diphenhydramin
25mg (og op til 50mg) Diphenhydramin givet oralt
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet oralt
Eksperimentel: Placebo, derefter Diphenhydramin

Deltagerne vil først modtage placebo (falske tabletter) i en 4-ugers periode. En dosis på 25 mg matchende placebo vil blive givet ved sengetid i en uge og vil derefter øges til 50 mg, hvis det er nødvendigt, og hvis det tolereres godt.

Deltagerne vil derefter modtage Diphenhydramin i en 4-ugers periode. En dosis på 25 mg Diphenhydramin vil blive givet ved sengetid i en uge og vil derefter øges til 50 mg, hvis det er nødvendigt, og hvis det tolereres godt.
Medicin: Diphenhydramin
25mg (og op til 50mg) Diphenhydramin givet oralt
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i varigheden af ​​ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i søvnlatens målt ved polysomnografi (PSG) og/eller aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Baseline, uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet målt ved polysomnografi (PSG) og aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) underskalaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på afvigende adfærdstjekliste, anden udgave (ABC-2) subskalaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale (CGI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7 og uge 8
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7 og uge 8
Ændring fra baseline på Child Behavior Checklist (CBCL)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Repetitive Behavior Scale - Revided (RBS-R) scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Sensory Profile Questionnaire (SPQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Dimensional Assessment of Repetitive Behaviours (DARB) scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Affect Recognition-scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende afidentificerede kliniske data til NIMH Data Archive (NDA) datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger