Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sublingvální sprejové mikroemulze vitaminu D na zánětlivé markery u pacientů s COVID-19

15. srpna 2022 aktualizováno: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, nezávislá studie pozitivních, kvantifikovatelných účinků sublingválního spreje LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) na hladiny vitamínu D3 a zánětlivých markerů v krvi u pacientů s COVID-19

Tato placebem kontrolovaná pětidenní studie bude provedena na 100 hospitalizovaných pacientech s COVID-19 s nedostatkem vitaminu D randomizovaných do dvou skupin. Vitamin D ve formě sublingvální sprejové mikroemulze (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) se podává třikrát denně po snídani, obědě a večeři (denní dávka 12 000 IU) pacientům s hladinami vitaminu D v krvi pod 30 ng/ml . Kontrolní (placebo) skupina dostává placebo sprej ve stejném denním režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato placebem kontrolovaná pětidenní studie bude provedena na 100 hospitalizovaných pacientech s COVID-19 s nedostatkem vitaminu D randomizovaných do dvou skupin.

Cílem této studie je prozkoumat vliv suplementace vysokými dávkami vitaminu D na laboratorní markery systémového zánětu, jako je CRP, feritin a IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Vzorky krve jsou analyzovány ve Společné laboratoři Pauls Stradins Clinical Univesity Hospital. Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-CoV2 (PCR) budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina dostává vitamin D ve formě sublingvální sprejové mikroemulze (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) v dávce 4 000 IU třikrát denně po snídani. , oběd a večeře; kontrolní skupina dostává stejný režim placebo spreje.

Do studie bude vybráno celkem 100 hospitalizovaných pacientů. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče pro COVID-19 a stávající komorbidity (diabetes, arteriální hypertenze atd.) podle protokolu schváleného nemocnicí. Primární výsledek je definován jako změna hladiny zánětlivého markeru a závažnosti onemocnění.

Populace. Závažnost onemocnění je definována úrovní saturace krve kyslíkem. Mírná klinická manifestace je charakterizována SpO2≥94 %, střední 90%≤SpO2<94% a závažná - SpO2<90%. Věk, BMI, GFR, vitamin D a závažnost COVID-19 jsou považovány za randomizační parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • Hladina vitaminu D pod 30 ng/ml
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s duševními problémy,
  • eGFR ≤ 30 ml/min,
  • hladina vitaminu D ≥ 30 ng/ml,
  • Těhotná žena
  • Jakákoli jiná nemoc nebo stav, o kterém se výzkumník domnívá, že může ovlivnit výsledky
  • Pacienti, kteří studie odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamin D 25 (OH) 12000 IU, Sublingvální sprejovatelná mikroemulze
Vitamin D ve formě sublingvální sprejové mikroemulze (4000 IU) bude podáván třikrát denně po snídani, obědě a večeři (denní dávka 12 000 IU) pacientům s hladinami vitaminu D v krvi pod 30 ng/ml pro 5denní intervenci
Doplněk stravy: Vitamin D 25 (OH) 12000 IU ve formě sublingvální sprejové mikroemulze
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou klinickou studii, která zkoumá dopad suplementace vysokými dávkami vitaminu D na laboratorní markery systémového zánětu, jako je CRP, feritin a IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou skupin a dostanou placebo (jako kontrolní skupina) nebo cholekalciferol podávaný sublingválně po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupině bude podáno placebo. Bude podáván sublingválně, jedním vstřikem třikrát denně po dobu 5 dnů období studie
Doplněk stravy: Vitamin D 25 (OH) 12000 IU ve formě sublingvální sprejové mikroemulze
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou klinickou studii, která zkoumá dopad suplementace vysokými dávkami vitaminu D na laboratorní markery systémového zánětu, jako je CRP, feritin a IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou skupin a dostanou placebo (jako kontrolní skupina) nebo cholekalciferol podávaný sublingválně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků rozprašovatelné mikroemulze cholekalciferolu na hladiny vitaminu D v krvi pacientů s COVID-19
Časové okno: měsíc 1-4
Primárním výsledkem studie je prokázat účinnost rozprašovací mikroemulze cholekalciferolu na zvýšení hladin cirkulujícího vitaminu D po dobu alespoň 5 dnů.
měsíc 1-4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků rozprašovatelné mikroemulze cholekalciferolu na zánětlivé markery v krvi pacientů s COVID-19
Časové okno: Měsíc 1-4
Sekundárním výstupem studie je demonstrovat účinnost sprejové mikroemulze cholekalciferolu na zánětlivé markery (krvinnost, CRP, fibrinogen, IL-6) u pacientů s COVID-19 s hladinami vitaminu D pod 29,9 ng/ml.
Měsíc 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení