Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sublingvální sprejové mikroemulze vitaminu D na zánětlivé markery u pacientů s COVID-19

15. srpna 2022 aktualizováno: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, nezávislá studie pozitivních, kvantifikovatelných účinků sublingválního spreje LYL Love Your Life® sunD3 LYLmicro™ (LYLmicro™) na hladiny vitamínu D3 a zánětlivých markerů v krvi u pacientů s COVID-19

Tato placebem kontrolovaná pětidenní studie bude provedena na 100 hospitalizovaných pacientech s COVID-19 s nedostatkem vitaminu D randomizovaných do dvou skupin. Vitamin D ve formě sublingvální sprejové mikroemulze (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) se podává třikrát denně po snídani, obědě a večeři (denní dávka 12 000 IU) pacientům s hladinami vitaminu D v krvi pod 30 ng/ml . Kontrolní (placebo) skupina dostává placebo sprej ve stejném denním režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato placebem kontrolovaná pětidenní studie bude provedena na 100 hospitalizovaných pacientech s COVID-19 s nedostatkem vitaminu D randomizovaných do dvou skupin.

Cílem této studie je prozkoumat vliv suplementace vysokými dávkami vitaminu D na laboratorní markery systémového zánětu, jako je CRP, feritin a IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Vzorky krve jsou analyzovány ve Společné laboratoři Pauls Stradins Clinical Univesity Hospital. Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-CoV2 (PCR) budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina dostává vitamin D ve formě sublingvální sprejové mikroemulze (LYL love your life® sunD3 LYLmicro™) v dávce 4 000 IU třikrát denně po snídani. , oběd a večeře; kontrolní skupina dostává stejný režim placebo spreje.

Do studie bude vybráno celkem 100 hospitalizovaných pacientů. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče pro COVID-19 a stávající komorbidity (diabetes, arteriální hypertenze atd.) podle protokolu schváleného nemocnicí. Primární výsledek je definován jako změna hladiny zánětlivého markeru a závažnosti onemocnění.

Populace. Závažnost onemocnění je definována úrovní saturace krve kyslíkem. Mírná klinická manifestace je charakterizována SpO2≥94 %, střední 90%≤SpO2<94% a závažná - SpO2<90%. Věk, BMI, GFR, vitamin D a závažnost COVID-19 jsou považovány za randomizační parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • Hladina vitaminu D pod 30 ng/ml
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s duševními problémy,
  • eGFR ≤ 30 ml/min,
  • hladina vitaminu D ≥ 30 ng/ml,
  • Těhotná žena
  • Jakákoli jiná nemoc nebo stav, o kterém se výzkumník domnívá, že může ovlivnit výsledky
  • Pacienti, kteří studie odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D 25 (OH) 12000 IU, Sublingvální sprejovatelná mikroemulze
Vitamin D ve formě sublingvální sprejové mikroemulze (4000 IU) bude podáván třikrát denně po snídani, obědě a večeři (denní dávka 12 000 IU) pacientům s hladinami vitaminu D v krvi pod 30 ng/ml pro 5denní intervenci
Doplněk stravy: Vitamin D 25 (OH) 12000 IU ve formě sublingvální sprejové mikroemulze
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou klinickou studii, která zkoumá dopad suplementace vysokými dávkami vitaminu D na laboratorní markery systémového zánětu, jako je CRP, feritin a IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou skupin a dostanou placebo (jako kontrolní skupina) nebo cholekalciferol podávaný sublingválně po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupině bude podáno placebo. Bude podáván sublingválně, jedním vstřikem třikrát denně po dobu 5 dnů období studie
Doplněk stravy: Vitamin D 25 (OH) 12000 IU ve formě sublingvální sprejové mikroemulze
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou klinickou studii, která zkoumá dopad suplementace vysokými dávkami vitaminu D na laboratorní markery systémového zánětu, jako je CRP, feritin a IL-6 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou skupin a dostanou placebo (jako kontrolní skupina) nebo cholekalciferol podávaný sublingválně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků rozprašovatelné mikroemulze cholekalciferolu na hladiny vitaminu D v krvi pacientů s COVID-19
Časové okno: měsíc 1-4
Primárním výsledkem studie je prokázat účinnost rozprašovací mikroemulze cholekalciferolu na zvýšení hladin cirkulujícího vitaminu D po dobu alespoň 5 dnů.
měsíc 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků rozprašovatelné mikroemulze cholekalciferolu na zánětlivé markery v krvi pacientů s COVID-19
Časové okno: Měsíc 1-4
Sekundárním výstupem studie je demonstrovat účinnost sprejové mikroemulze cholekalciferolu na zánětlivé markery (krvinnost, CRP, fibrinogen, IL-6) u pacientů s COVID-19 s hladinami vitaminu D pod 29,9 ng/ml.
Měsíc 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021sunD3LYLmicroTMSARS-CoV-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit