Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok M-Tapa vs externí šikmý interkostální blok pro laparoskopickou cholesistektomii

26. června 2023 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání ultrazvukově naváděného M-TAPA bloku a zevního šikmého interkostálního bloku pro pooperační léčbu analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Ultrazvukem (US) řízeným modifikovaným perichondrálním přístupem blok torakoabdominálního nervu (M-TAPA) je nový blok, který poskytuje účinnou analgezii v přední a laterální břišní stěně po laparoskopické operaci a lokální anestetikum se aplikuje pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu . Blok M-TAPA je dobrou alternativou pro analgezii horních dermatomů a laterální stěny břicha a může být strategií šetřící opioidy s dobrou kvalitou zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.

Externí oblique intercostal block (EOB) naváděná ultrazvukem je blok, který se provádí injekcí lokálního anestetika mezi vnější a vnitřní šikmé svaly. Tento blok poskytuje abdominální analgezii mezi hladinami T6-T10. V literatuře existují studie ukazující, že poskytuje účinnou analgezii. Studie srovnávající M-TAPA a EOB však zatím neexistuje.

V této studii je naším cílem porovnat účinnost blokády M-TAPA pod vedením US a EOB pro pooperační léčbu analgezie po laparoskopické operaci cholecystektomie. Naším primárním cílem je porovnat skóre zotavení pacientů (turecká verze QoR15), naším sekundárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (24hodinová NRS), pooperační záchranné analgetikum (opioid) a vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea , zvracení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cholecystektomie je nejběžnější z břišních chirurgických výkonů prováděných ve vyspělých zemích a obvykle se provádí laparoskopicky. V bolesti, která vzniká po laparoskopické cholecystektomii a je obecně považována za viscerální bolest, hraje roli mnoho faktorů. Podráždění bráničního nervu v důsledku insuflace CO2 do peritoneální dutiny, distenze břicha, trauma tkáně, trauma v důsledku odstranění žlučníku, sociokulturní stav a individuální faktory jsou faktory, které hrají roli při vzniku této bolesti.

Pooperační bolest je akutní bolest, která je doprovázena zánětlivým procesem v důsledku chirurgického traumatu a postupně se snižuje s hojením tkáně. Pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii představuje závažný problém, který snižuje komfort pacienta a oddaluje návrat pacienta po operaci do práce. Úspěšná pooperační analgezie se u pacienta vyskytuje v důsledku bolesti; Je známou skutečností, že zabraňuje mnoha účinkům, jako je nemožnost snadného dýchání a opožděná mobilizace.

Modifikovaný perichondrální přístup torakoabdominálního nervu (M-TAPA) prováděný ultrazvukem (US) je nový blok, který poskytuje účinnou analgezii v přední a laterální břišní stěně po laparoskopické operaci, při které se lokální anestetikum aplikuje pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu . Blok M-TAPA je dobrou alternativou pro analgezii horních dermatomů a laterální stěny břicha a může být strategií šetřící opioidy s dobrou kvalitou zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.

Blok M-TAPA poskytuje analgezii v abdominální oblasti T5-T11. Sonoanatomie je snadno vizualizovatelná na UZ a lze snadno vidět šíření lokálního anestetika. S cefalo-kaudálním šířením roztoku lokálního anestetika se analgezie vyskytuje u několika dermatomů. V literatuře existují studie zkoumající účinnost bloku M-TAPA pro zvládání pooperační bolesti v bariatrické chirurgii. V literatuře neexistuje žádná randomizovaná studie hodnotící účinnost M-TAPA bloku pro pooperační léčbu analgezie po laparoskopické operaci cholecystektomie.

Externí oblique intercostal block (EOB) naváděná ultrazvukem je blok, který se provádí injekcí lokálního anestetika mezi vnější a vnitřní šikmé svaly. Tento blok poskytuje abdominální analgezii mezi hladinami T6-T10. V literatuře existují studie ukazující, že poskytuje účinnou analgezii. Studie srovnávající M-TAPA a EOB však zatím neexistuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na laparoskopickou operaci tříselné kýly v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • antikoagulační léčba
  • lokální anestetika a alergie na opiáty
  • Infekce v místě bloku
  • Pacienti, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA = skupina M-TAPA
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pooperační hodnocení pacienta bude provádět sestrou pro bolesti, která není k výkonu zaslepena. Pro záchrannou analgezii bude aplikováno 0,5 mg/kg meperidinu.
Lék: M-TAPA
Za aseptických podmínek bude na kostochondrální úhel v sagitální rovině umístěna vysokofrekvenční lineární sonda. Poté bude sonda mírně nakloněna hluboko, aby se zobrazil spodní pohled na perichondrium. Provedeme M-TAPA s celkem 40 ml (20 ml na každou stranu) 0,25 % bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina EOB = skupina EOB
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pooperační hodnocení pacienta bude provádět sestrou pro bolesti, která není k výkonu zaslepena. Pro záchrannou analgezii bude aplikováno 0,5 mg/kg meperidinu.
Lék: EOB
V poloze na zádech bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°). US sonda bude umístěna na střední axilární linii mezi spina iliaca anterior superior a umbilicus. Pomocí techniky In-Plane se pod vnější šikmý sval blokové jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se umístění bloku. Po potvrzení umístění bloku bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu (celkem 40 ml 0,25% bupivakainu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Změna od výchozího skóre za 24 hodin po operaci
Použijeme tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery / QoR-15
Změna od výchozího skóre za 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin (0, 2, 4, 8, 16 ve 24 h)
Změna od výchozího skóre bolesti za 24 hodin po operaci.
Pooperační období 24 hodin (0, 2, 4, 8, 16 ve 24 h)
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Užívání meperidinu (počet účastníků a koncentrace meperidinu)
Pooperační období 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Medipol Hospital 30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení