Blok M-Tapa vs externí šikmý interkostální blok pro laparoskopickou cholesistektomii
Srovnání ultrazvukově naváděného M-TAPA bloku a zevního šikmého interkostálního bloku pro pooperační léčbu analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Ultrazvukem (US) řízeným modifikovaným perichondrálním přístupem blok torakoabdominálního nervu (M-TAPA) je nový blok, který poskytuje účinnou analgezii v přední a laterální břišní stěně po laparoskopické operaci a lokální anestetikum se aplikuje pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu . Blok M-TAPA je dobrou alternativou pro analgezii horních dermatomů a laterální stěny břicha a může být strategií šetřící opioidy s dobrou kvalitou zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.
Externí oblique intercostal block (EOB) naváděná ultrazvukem je blok, který se provádí injekcí lokálního anestetika mezi vnější a vnitřní šikmé svaly. Tento blok poskytuje abdominální analgezii mezi hladinami T6-T10. V literatuře existují studie ukazující, že poskytuje účinnou analgezii. Studie srovnávající M-TAPA a EOB však zatím neexistuje.
V této studii je naším cílem porovnat účinnost blokády M-TAPA pod vedením US a EOB pro pooperační léčbu analgezie po laparoskopické operaci cholecystektomie. Naším primárním cílem je porovnat skóre zotavení pacientů (turecká verze QoR15), naším sekundárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (24hodinová NRS), pooperační záchranné analgetikum (opioid) a vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea , zvracení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholecystektomie je nejběžnější z břišních chirurgických výkonů prováděných ve vyspělých zemích a obvykle se provádí laparoskopicky. V bolesti, která vzniká po laparoskopické cholecystektomii a je obecně považována za viscerální bolest, hraje roli mnoho faktorů. Podráždění bráničního nervu v důsledku insuflace CO2 do peritoneální dutiny, distenze břicha, trauma tkáně, trauma v důsledku odstranění žlučníku, sociokulturní stav a individuální faktory jsou faktory, které hrají roli při vzniku této bolesti.
Pooperační bolest je akutní bolest, která je doprovázena zánětlivým procesem v důsledku chirurgického traumatu a postupně se snižuje s hojením tkáně. Pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii představuje závažný problém, který snižuje komfort pacienta a oddaluje návrat pacienta po operaci do práce. Úspěšná pooperační analgezie se u pacienta vyskytuje v důsledku bolesti; Je známou skutečností, že zabraňuje mnoha účinkům, jako je nemožnost snadného dýchání a opožděná mobilizace.
Modifikovaný perichondrální přístup torakoabdominálního nervu (M-TAPA) prováděný ultrazvukem (US) je nový blok, který poskytuje účinnou analgezii v přední a laterální břišní stěně po laparoskopické operaci, při které se lokální anestetikum aplikuje pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu . Blok M-TAPA je dobrou alternativou pro analgezii horních dermatomů a laterální stěny břicha a může být strategií šetřící opioidy s dobrou kvalitou zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.
Blok M-TAPA poskytuje analgezii v abdominální oblasti T5-T11. Sonoanatomie je snadno vizualizovatelná na UZ a lze snadno vidět šíření lokálního anestetika. S cefalo-kaudálním šířením roztoku lokálního anestetika se analgezie vyskytuje u několika dermatomů. V literatuře existují studie zkoumající účinnost bloku M-TAPA pro zvládání pooperační bolesti v bariatrické chirurgii. V literatuře neexistuje žádná randomizovaná studie hodnotící účinnost M-TAPA bloku pro pooperační léčbu analgezie po laparoskopické operaci cholecystektomie.
Externí oblique intercostal block (EOB) naváděná ultrazvukem je blok, který se provádí injekcí lokálního anestetika mezi vnější a vnitřní šikmé svaly. Tento blok poskytuje abdominální analgezii mezi hladinami T6-T10. V literatuře existují studie ukazující, že poskytuje účinnou analgezii. Studie srovnávající M-TAPA a EOB však zatím neexistuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na laparoskopickou operaci tříselné kýly v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- antikoagulační léčba
- lokální anestetika a alergie na opiáty
- Infekce v místě bloku
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA = skupina M-TAPA
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pooperační hodnocení pacienta bude provádět sestrou pro bolesti, která není k výkonu zaslepena.
Pro záchrannou analgezii bude aplikováno 0,5 mg/kg meperidinu.
|
Za aseptických podmínek bude na kostochondrální úhel v sagitální rovině umístěna vysokofrekvenční lineární sonda.
Poté bude sonda mírně nakloněna hluboko, aby se zobrazil spodní pohled na perichondrium.
Provedeme M-TAPA s celkem 40 ml (20 ml na každou stranu) 0,25 % bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina EOB = skupina EOB
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pooperační hodnocení pacienta bude provádět sestrou pro bolesti, která není k výkonu zaslepena.
Pro záchrannou analgezii bude aplikováno 0,5 mg/kg meperidinu.
|
V poloze na zádech bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
US sonda bude umístěna na střední axilární linii mezi spina iliaca anterior superior a umbilicus.
Pomocí techniky In-Plane se pod vnější šikmý sval blokové jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se umístění bloku.
Po potvrzení umístění bloku bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup bude aplikován na druhou stranu (celkem 40 ml 0,25% bupivakainu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Změna od výchozího skóre za 24 hodin po operaci
|
Použijeme tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery / QoR-15
|
Změna od výchozího skóre za 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin (0, 2, 4, 8, 16 ve 24 h)
|
Změna od výchozího skóre bolesti za 24 hodin po operaci.
|
Pooperační období 24 hodin (0, 2, 4, 8, 16 ve 24 h)
|
|
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Užívání meperidinu (počet účastníků a koncentrace meperidinu)
|
Pooperační období 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Altiparmak B, Toker MK, Uysal AI, Turan M, Demirbilek SG. Reply to Tulgar et al.: Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:150-151. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.005. Epub 2018 Dec 12. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .