Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Energy: Studie kanabinoidů o energii a dalších zdravotních výsledcích

20. listopadu 2023 aktualizováno: Radicle Science

Radicle™ Energy: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie kanabinoidních přípravků a jejich účinků na energetické hladiny, zaměření, chuť k jídlu a další zdravotní výsledky

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie kanabinoidních přípravků a jejich účinků na hladinu energie, zaměření, chuť k jídlu a další zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s až 300 dospělými účastníky v každé větvi studie (celkem 3 000), ve věku 21 let a více a s bydlištěm ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci budou (1) podporovat touhu po více energie (méně únavy a/nebo lepší koncentrace/zaměření během screeningu); (2) indikují ochotu zdržet se užívání kanabinoidů během období studie a (3) indikují zájem o užívání rostlinného kanabinoidního produktu, který jim pomůže s energií a/nebo zaměřením.

Účastníci se známým onemocněním jater, těžcí pijáci a těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící budou vyloučeny. Vyloučeni budou ti, kteří užívají léky, které varují před konzumací grapefruitu. Lidé s vypočteným BMI 18,5 nebo méně budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 5 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1427

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let a více
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje: touhu po více energie (méně únavy) a/nebo touhu po lepší koncentraci (zaměření/pozornost)
  • Vybírá více energie a/nebo lepší koncentraci jako primární důvod pro užívání kanabinoidního produktu
  • Vyjadřuje ochotu zdržet se užívání jakéhokoli kanabinoidního produktu, který není předmětem studie (tj.

CBD, THC) po dobu trvání zapojení účastníků

  • Vyjadřuje ochotu vzít si produkt studie a nezná identitu produktu až do konce studie

Kritéria vyloučení:

Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí Hlásí diagnózu onemocnění jater Hlásí, že jste silný piják (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně) Neumí číst a rozumět angličtině Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu Hlášení o užívání jakýchkoli léků který varuje před konzumací grapefruitu Vypočtené BMI 18,5 nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládání 1
Energetický produkt Forma 1 - kontrola
Doplněk stravy: Využití produktu energetické studie
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Ovládání 2
Energetický produkt Forma 2 - kontrola
Doplněk stravy: Využití produktu energetické studie
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Energetický produkt 1.1
Energetický produkt Form 1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Využití produktu energetické studie
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Energetický produkt 1.2
Energetický produkt Form 1 - aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Využití produktu energetické studie
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Energetický produkt 2.1
Formulář energetického produktu 2 – aktivní 1
Doplněk stravy: Využití produktu energetické studie
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Energetický produkt 2.2
Formulář energetického produktu 2 – aktivní 2
Doplněk stravy: Využití produktu energetické studie
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energie
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrného energetického skóre, jak je hodnoceno pacientem hlášeným systémem měření výsledku (PROMIS) Únava 7a (škála 1-5; kde nižší skóre znamená menší únavu)
4 týdny
Změna zaměření
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre koncentrace (schopnosti soustředit se) podle hodnocení PROMIS™ Cognition 6a (škála 1-5; kde nižší skóre znamená horší soustředění (kognitivní funkce))
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energie (opatření 2)
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre úrovně energie, jak je hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS; bodování od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná energie“ a 10 znamená „Více než dostatek energie“).
4 týdny
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna tělesné hmotnosti hodnocená vlastní tělesnou hmotností v librách
4 týdny
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 4 týdny
Změna chuti k jídlu hodnocená pomocí vizuální škály chuti k jídlu (VAS; skóre od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný hlad“ a 10 znamená „vždy hlad“)
4 týdny
Změna celkové kvality života (QOL)
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre QOL podle Kemp QOL (škála 1-7; vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života)
4 týdny
Změna celkové pohody
Časové okno: 4 týdny
Změna ve skóre pohody podle hodnocení Světové zdravotnické organizace 5 Index pohody (WHO-5 Index pohody; vyšší skóre odpovídá větší pohodě)
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre bolesti hodnocená průměrem bolesti, radosti ze života a skóre obecné aktivity (PEG; stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest)
4 týdny
Změna kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre kvality spánku (poruchy spánku) podle hodnocení PROMIS Sleep Disturbance 4A (škála 4 až 20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním poruch spánku)
4 týdny
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre úzkosti hodnocená pomocí PROMIS Anxiety 4a (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti)
4 týdny
Změna ve stresu
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre stresu podle hodnocení PROMIS Stres 4a (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním stresu)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radicle Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADX-22D02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení