Radicle Energy: Studie kanabinoidů o energii a dalších zdravotních výsledcích
Radicle™ Energy: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie kanabinoidních přípravků a jejich účinků na energetické hladiny, zaměření, chuť k jídlu a další zdravotní výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s až 300 dospělými účastníky v každé větvi studie (celkem 3 000), ve věku 21 let a více a s bydlištěm ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci budou (1) podporovat touhu po více energie (méně únavy a/nebo lepší koncentrace/zaměření během screeningu); (2) indikují ochotu zdržet se užívání kanabinoidů během období studie a (3) indikují zájem o užívání rostlinného kanabinoidního produktu, který jim pomůže s energií a/nebo zaměřením.
Účastníci se známým onemocněním jater, těžcí pijáci a těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící budou vyloučeny. Vyloučeni budou ti, kteří užívají léky, které varují před konzumací grapefruitu. Lidé s vypočteným BMI 18,5 nebo méně budou vyloučeni.
Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 5 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let a více
- Bydlí ve Spojených státech
- Podporuje: touhu po více energie (méně únavy) a/nebo touhu po lepší koncentraci (zaměření/pozornost)
- Vybírá více energie a/nebo lepší koncentraci jako primární důvod pro užívání kanabinoidního produktu
- Vyjadřuje ochotu zdržet se užívání jakéhokoli kanabinoidního produktu, který není předmětem studie (tj.
CBD, THC) po dobu trvání zapojení účastníků
- Vyjadřuje ochotu vzít si produkt studie a nezná identitu produktu až do konce studie
Kritéria vyloučení:
Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí Hlásí diagnózu onemocnění jater Hlásí, že jste silný piják (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně) Neumí číst a rozumět angličtině Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu Hlášení o užívání jakýchkoli léků který varuje před konzumací grapefruitu Vypočtené BMI 18,5 nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání 1
Energetický produkt Forma 1 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání 2
Energetický produkt Forma 2 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Energetický produkt 1.1
Energetický produkt Form 1 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Energetický produkt 1.2
Energetický produkt Form 1 - aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Energetický produkt 2.1
Formulář energetického produktu 2 – aktivní 1
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Energetický produkt 2.2
Formulář energetického produktu 2 – aktivní 2
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Energy podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna energie
Časové okno: 4 týdny
|
Změna průměrného energetického skóre, jak je hodnoceno pacientem hlášeným systémem měření výsledku (PROMIS) Únava 7a (škála 1-5; kde nižší skóre znamená menší únavu)
|
4 týdny
|
|
Změna zaměření
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre koncentrace (schopnosti soustředit se) podle hodnocení PROMIS™ Cognition 6a (škála 1-5; kde nižší skóre znamená horší soustředění (kognitivní funkce))
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna energie (opatření 2)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre úrovně energie, jak je hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS; bodování od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná energie“ a 10 znamená „Více než dostatek energie“).
|
4 týdny
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Změna tělesné hmotnosti hodnocená vlastní tělesnou hmotností v librách
|
4 týdny
|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna chuti k jídlu hodnocená pomocí vizuální škály chuti k jídlu (VAS; skóre od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný hlad“ a 10 znamená „vždy hlad“)
|
4 týdny
|
|
Změna celkové kvality života (QOL)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre QOL podle Kemp QOL (škála 1-7; vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života)
|
4 týdny
|
|
Změna celkové pohody
Časové okno: 4 týdny
|
Změna ve skóre pohody podle hodnocení Světové zdravotnické organizace 5 Index pohody (WHO-5 Index pohody; vyšší skóre odpovídá větší pohodě)
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre bolesti hodnocená průměrem bolesti, radosti ze života a skóre obecné aktivity (PEG; stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest)
|
4 týdny
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre kvality spánku (poruchy spánku) podle hodnocení PROMIS Sleep Disturbance 4A (škála 4 až 20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním poruch spánku)
|
4 týdny
|
|
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre úzkosti hodnocená pomocí PROMIS Anxiety 4a (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti)
|
4 týdny
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre stresu podle hodnocení PROMIS Stres 4a (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním stresu)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RADX-22D02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .