Studie k porovnání Bictegravir/Lenacapavir versus současná terapie u lidí s HIV-1, kteří jsou úspěšně léčeni komplikovaným režimem (ARTISTRY-1)
6. srpna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Provozně bezproblémová randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti biktegraviru/lenacapaviru versus stabilního základního režimu u virologicky potlačených lidí s HIV-1 na stabilních komplexních léčebných režimech
Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost přechodu na režim bictegravir (BIC) plus lenacapavir (LEN) oproti pokračování ve stabilním základním režimu (SBR) u virologicky suprimovaných lidí s virem lidské imunodeficience (PWH) (fáze 2) a zhodnotit účinnost přechodu na režim tablet s fixní kombinací BIC/LEN (FDC) oproti pokračování v SBR u virologicky suprimované PWH (3. fáze).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
689
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentina, 1072
- Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Helios Salud
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St.Vincent's Hospital Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2011
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 6202
- CHU Nice-Hôpital l'Archet
-
Paris, Francie, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Itálie, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Itálie, 40124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Roma, Itálie, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Itálie, 10149
- ASL Città di Torino
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonsko
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
-
Ga-Rankuwa, Jižní Afrika, 208
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Ezintsha
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
-
Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Kanada, H2L 0B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Regina, Kanada, S4P 0W5
- ID Clinic
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10439
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Infektio Research GmbH & Co.KG
-
Hamburg, Německo, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
München, Německo
- MVZ München am Goetheplatz
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoriko, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Portoriko, 00935
- Proyecto ACTU
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Department of HIV & Sexual Medicine
-
Brighton, Spojené království, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, E1 1BB.
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- HIV medicine and infectious diseases
-
London, Spojené království, SW109NH
- St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 48072
- Be Well Medical Center
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego (UCSD)
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
- The Men's Health Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Therafirst Medical Centers
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Therapeutic Concepts, PA
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta ID Group
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, Madrid
-
Seville, Španělsko, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v plazmě < 50 kopií/ml během léčby základním režimem po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu.
V současné době dostává komplexní antiretrovirový (ARV) režim kvůli předchozí virové rezistenci, nesnášenlivosti nebo kontraindikaci stávajících režimů s jednou tabletou (STR). Kritéria pro definování komplexního režimu v této studii jsou následující:
- Režim obsahující posílený inhibitor proteázy nebo nenukleo(t)idový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) plus alespoň 1 další třetí látku (tj. látku z jiné třídy než NRTI) (např. bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (ve společné formulaci) ; Biktarvy®)(BVY) + darunavir/kobicistat, BVY + etravirin), nebo
- Režim ≥ 2 pilulky/den nebo režim vyžadující dávkování více než jednou denně, nebo
- Režim obsahující parenterální látku (látky) (s výjimkou kompletního dlouhodobě působícího injekčního režimu, jako je intramuskulární kabotegravir plus rilpivirin) a také perorální látky.
- Žádná dokumentovaná nebo suspektní rezistence na bictegravir (BIC).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 15 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu (CLcr), kteří nejsou na substituční léčbě ledvin.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí použití nebo expozice lenacapaviru (LEN)
- Aktivní tuberkulózní infekce
- Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2: Bictegravir (BIC) 75 mg + Lenacapavir (LEN) 25 mg
Účastníci přejdou ze svého stabilního základního režimu (SBR) na režim BIC 75 mg + LEN 25 mg. Účastníci dostanou 2denní režim úvodních dávek LEN 600 mg, navíc k denním dávkám BIC 75 mg + LEN 25 mg počínaje 1. dnem až do konce návštěvy randomizované léčby (ERT), účastníci budou léčeni alespoň 24 týdnů během Randomizovaného období. Po randomizovaném období budou mít účastníci možnost zúčastnit se prodlouženého období pro příjem BIC/LEN 75 mg/50 mg fixní kombinace dávek (FDC). |
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg
Účastníci přejdou ze svého SBR na režim BIC 75 mg + LEN 50 mg. Účastníci dostanou 2denní režim nasycovací dávky LEN 600 mg, navíc k denním dávkám BIC 75 mg + LEN 50 mg počínaje 1. dnem až do návštěvy ERT budou účastníci léčeni po dobu nejméně 24 týdnů během Randomizované období. Po randomizovaném období budou mít účastníci možnost zúčastnit se prodlouženého období pro příjem BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Stabilní základní režim (SBR)
Účastníci budou pokračovat se svým SBR na předpis až do návštěvy ERT, účastníci budou léčeni po dobu nejméně 24 týdnů během randomizovaného období. Po randomizovaném období budou mít účastníci možnost zúčastnit se prodlouženého období pro příjem BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
SBR bude zahrnovat kombinaci antiretrovirového (ARV) režimu. ARV režim může zahrnovat následující, s výjimkou účastníků užívajících režim jedné tablety nebo užívajících kompletní parenterální režim (Cabenuva).
|
|
Experimentální: Fáze 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg kombinace fixní dávky (FDC)
Účastníci přejdou ze svého SBR na režim BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. Účastníci dostanou 2denní nasycovací dávkovací režim LEN 600 mg, navíc k denním dávkám BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC počínaje 1. dnem až do návštěvy ERT budou účastníci léčeni po dobu nejméně 48 týdnů během Randomizovaného období. Po randomizovaném období budou mít účastníci možnost zúčastnit se prodlouženého období pro příjem BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3: Stabilní základní režim
Účastníci budou pokračovat se svým SBR na předpis až do návštěvy ERT, účastníci budou léčeni po dobu nejméně 48 týdnů během randomizovaného období. Po randomizovaném období budou mít účastníci možnost zúčastnit se prodlouženého období pro příjem BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
SBR bude zahrnovat kombinaci antiretrovirového (ARV) režimu. ARV režim může zahrnovat následující, s výjimkou účastníků užívajících režim jedné tablety nebo užívajících kompletní parenterální režim (Cabenuva).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Fáze 3: Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak bylo stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, u kterých se do 24. týdne objevily nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
|
Datum první dávky do 24. týdne
|
|
|
Fáze 2: Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax bictegraviru (BIC) a lenacapaviru (LEN) v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Fáze 2: Parametr PK: AUCtau BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Fáze 2: Parametr PK: Ctau BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Fáze 3: Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak bylo stanoveno americkým Snapshot Algorithmem definovaným FDA
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Fáze 3: Změna počtu buněk CD4 oproti výchozí hodnotě v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Fáze 3: Procento účastníků pociťujících nežádoucí účinky související s léčbou do 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
|
Datum první dávky do 48. týdne
|
|
|
Fáze 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je stanoveno americkým FDA definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
|
Fáze 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
|
Výchozí stav, týden 96
|
|
|
Fáze 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Podíl účastníků, kteří zažívali nežádoucí účinky související s léčbou do 96. týdne
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 144
|
Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 144
|
Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
Časové okno: Baseline, Week 144
|
Baseline, Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from Experiencing Treatment-emergent AEs Through Week 144
Časové okno: Week 144
|
Week 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arora P, Hindman JT, West S, Ling J, Palaparthy R, Marathe DD. The effect of antacid and mineral supplements on bictegravir pharmacokinetics: results from a Phase 1, open-label, drug-drug interaction study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Jan 7;70(1):e0078125. doi: 10.1128/aac.00781-25. Epub 2025 Nov 28.
- Orkin C, Ruane PJ, Hedgcock M, Gaultier C, Losso MH, Trottier B, Lutz T, O'Reilly M, Bloch M, Slim J, Ramgopal M, Sokhela S, Mounzer K, Tsai HC, Santana Bagur J, Zhang X, Aizen K, Price K, Margot N, Montezuma-Rusca JM, Sklar P, Rhee M, Cahn P; ARTISTRY-1 Study Group. Switch to single-tablet bictegravir-lenacapavir from a complex HIV regimen (ARTISTRY-1): a randomised, open-label, phase 3 clinical trial. Lancet. 2026 Mar 28;407(10535):1249-1258. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00307-7. Epub 2026 Feb 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-621-6289
- 2022-500929-33 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
- DOH-27-052023-8574 (Jiný identifikátor: South African Clinical Trial Registry)
- jRCT2051230168 (Jiný identifikátor: Japan registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .