Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi změnami funkce plic a změnami kašle a dušnosti u pacientů s onemocněním pojivové tkáně léčenými Nintedanibem s intersticiálním onemocněním plic (CTD-ILD)

12. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní observační studie o korelacích mezi změnou plicních funkcí a změnou kašle a dušnosti u pacientů s progresivní fibrotizující intersticiální plicní nemocí spojenou s onemocněním pojivové tkáně (CTD Associated PF-ILD) léčených Nintedanibem. Studie "INTENSE".

Cílem této studie je identifikovat korelace mezi změnami od výchozí hodnoty ve 24. měsíci ve Forced Vital Capacity (FVC) (% předpokládané a ml) a změnami od výchozí hodnoty ve 24. měsíci ve skóre kašle nebo dyspnoe [body], jak bylo naměřeno v žijící s dotazníkem plicní fibrózy (L-PF) po dobu 24 měsíců léčby nintedanibem u pacientů s progresivní fibrotizující intersticiální plicní chorobou spojenou s onemocněním pojivových tkání (CTD související PF-ILD) za podmínek běžné klinické praxe v Řecku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 10676
        • Private physician
      • Athens, Řecko, 11362
        • Private physician
      • Athens, Řecko, 11527
        • "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Ippokration" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11634
        • Private physician
      • Athens, Řecko, 12462
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Řecko, 14561
        • "KAT" General Hospital
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Řecko, 71003
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Ioannina, Řecko, 45332
        • Private physician
      • Larissa, Řecko, 41222
        • Private physician
      • Larissa, Řecko, 41334
        • University General Hospital of Larisa
      • Nea Smirni, Athens, Řecko, 17121
        • Private physician
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Private physician
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Private physician
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lékařem diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním (ILD) musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií pro progresivní fibrotizující (PF)-ILD v předchozím období a až dva roky před screeningem, navzdory standardní léčbě ILD:

  • Klinicky významný pokles procenta usilovné vitální kapacity (FVC) (%) předpokládaný na základě relativního poklesu o ≥ 10 %
  • Mezní pokles v % FVC předpokládaný na základě relativního poklesu ≥ 5–< 10 % v kombinaci se zhoršením respiračních symptomů
  • Mezní pokles v % FVC předpokládaný na základě relativního poklesu ≥ 5-< 10 % v kombinaci s rostoucím rozsahem fibrotických změn na zobrazení hrudníku
  • Zhoršení respiračních příznaků a také zvyšující se rozsah fibrotických změn na zobrazení hrudníku Všichni pacienti budou muset před zahájením léčby nintedanibem dosud neléčit antifibrotickou léčbu (tj. nintedanib nebo pirfenidon). Doba registrace bude 24 měsíců a každý účastník bude sledován po dobu 24 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let s potvrzenou lékařskou diagnózou progresivní fibrotizující intersticiální plicní choroby (PF-ILD) související s onemocněním pojivové tkáně (CTD)
  • Byl jim předepsán nintedanib podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a klinického posouzení. Léčba nintedanibem musí být zahájena z klinických důvodů nezávisle na zamýšleném zařazení pacienta do studie maximálně 15 dní před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo kteří dostali jakýkoli hodnocený přípravek během 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby nintedanibem
  • Pacienti na začátku se známým stavem nebo důvodem, který povede k vyřazení ze studie před uplynutím 24 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nintedanib pro pacienty s PF-ILD související s CTD v Řecku
Progresivní fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (PF-ILD) spojené s onemocněním pojivové tkáně (CTD)
Lék: Nintedanib
Nintedanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou usilovné vitální kapacity (FVC) oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci [procento (%) předpokládané hodnoty] a změnou skóre příznaků dyspnoe oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci [body]
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci

Dotazník „život s plicní fibrózou“ (L-PF) pro skóre symptomů dušnosti/kašel se skládá ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Symptomy hodnotí dušnost (dušnost), kašel a únavu za posledních 24 hodin. Modul Dopady hodnotí několik aspektů kvality života související se zdravím (HRQoL) za posledních 7 dní. Skóre symptomů a dopadů se používá k výpočtu celkového skóre.

Položky v obou modulech mají možnosti odezvy na numerickém hodnocení s pěti možnostmi s ukotvením 0 „Vůbec ne“ až 4 „Extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
Na začátku a ve 24. měsíci
Korelace mezi změnou usilovné vitální kapacity (FVC) oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci [% předpokládané] a změnou skóre příznaků kašle oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci [body]
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi změnou usilovné vitální kapacity (FVC) [mililitry (ml)] od výchozí hodnoty ve 24. měsíci a změnou skóre příznaků dušnosti od výchozí hodnoty ve 24. měsíci [body]
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci
Absolutní změna od výchozí hodnoty FVC [% před] ve 24. měsíci
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci
Absolutní změna od výchozí hodnoty v FVC [ml] ve 24. měsíci
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci
Korelace mezi změnou FVC [ml] od výchozí hodnoty ve 24. měsíci a změnou skóre příznaků kašle od výchozí hodnoty ve 24. měsíci [body]
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci
Korelace mezi výchozí hodnotou FVC [% před] a změnou skóre příznaků dyspnoe [body] oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci
Korelace mezi výchozí hodnotou FVC [% před] a změnou skóre příznaků kašle [body] oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů dušnosti Život s plicní fibrózou (L-PF) [body] ve 24. měsíci
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci
Absolutní změna skóre symptomů kašle L-PF od výchozí hodnoty [body] ve 24. měsíci
Časové okno: Na začátku a ve 24. měsíci
Na začátku a ve 24. měsíci
Změna celkového skóre L-PF [body] oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci nebo na konci pozorování
Časové okno: Na začátku a do 24 měsíců
Na začátku a do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199-0501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.

Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení