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Korrelation zwischen Veränderungen der Lungenfunktion und Veränderungen von Husten und Dyspnoe bei mit Nintedanib behandelten Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (CTD-ILD) mit Bindegewebserkrankung

12. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Korrelationen zwischen der Veränderung der Lungenfunktion und der Veränderung von Husten und Dyspnoe bei Patienten mit Bindegewebskrankheit-assoziierter progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (CTD-assoziierte PF-ILD), die mit Nintedanib behandelt wurden. Die „INTENSIV“-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Korrelationen zwischen Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) (% des Sollwerts und ml) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 in Husten- oder Dyspnoe-Scores [Punkten] zu identifizieren, wie in gemessen Leben mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) über 24 Monate Nintedanib-Behandlung bei Patienten mit Bindegewebserkrankung-assoziierter progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (CTD-assoziierte PF-ILD) unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen in Griechenland.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Private physician
      • Athens, Griechenland, 11362
        • Private physician
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Ippokration" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11634
        • Private physician
      • Athens, Griechenland, 12462
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Griechenland, 14561
        • "KAT" General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Griechenland, 71003
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Ioannina, Griechenland, 45332
        • Private physician
      • Larissa, Griechenland, 41222
        • Private physician
      • Larissa, Griechenland, 41334
        • University General Hospital of Larisa
      • Nea Smirni, Athens, Griechenland, 17121
        • Private physician
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Private physician
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Private physician
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ärztlich diagnostizierter interstitieller Lungenerkrankung (ILD) müssen mindestens eines der folgenden Kriterien für progressive fibrosierende (PF)-ILD innerhalb des vorangegangenen Zeitraums und bis zu zwei Jahre vor dem Screening trotz Standardbehandlung zur Behandlung von ILD erfüllen:

  • Klinisch signifikanter Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent (%) vorhergesagt basierend auf einem relativen Rückgang von ≥ 10 %
  • Die marginale Abnahme der FVC %, die auf der Grundlage einer relativen Abnahme von ≥ 5–< 10 % in Kombination mit einer Verschlechterung der respiratorischen Symptome vorhergesagt wird
  • Der marginale Rückgang der FVC in % wird auf der Grundlage eines relativen Rückgangs von ≥ 5–< 10 % in Kombination mit einem zunehmenden Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Brustbildgebung vorhergesagt
  • Verschlechterung der Atemwegssymptome sowie zunehmendes Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Thoraxbildgebung Alle Patienten müssen gegenüber antifibrotischen Behandlungen (d. h. Nintedanib oder Pirfenidon) behandlungsnaiv sein, bevor sie mit der Behandlung mit Nintedanib beginnen. Die Anmeldefrist beträgt 24 Monate, und jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit bestätigter ärztlicher Diagnose einer mit Bindegewebserkrankungen (CTD) assoziierten progressiven fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (PF-ILD)
  • Ihnen wurde Nintedanib gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der klinischen Beurteilung verschrieben. Die Therapie mit Nintedanib muss aus klinischen Gründen unabhängig von der beabsichtigten Aufnahme des Patienten in die Studie spätestens 15 Tage vor Aufnahme in die Studie begonnen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention behandelt werden oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Nintedanib erhalten haben
  • Patienten zu Studienbeginn mit einem bekannten Zustand oder Grund, der vor dem 24-Monats-Zeitpunkt zum Ausscheiden aus der Studie führt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nintedanib für CTD-assoziierte PF-ILD-Patienten in Griechenland
Connective Tissue Disease (CTD)-assoziierte progressive fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung (PF-ILD)
Arzneimittel: Nintedanib
Nintedanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Prozentsatz (%) vorhergesagt] und der Veränderung des Dyspnoe-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Punkte]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat

Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) für den Dyspnoe-/Husten-Symptom-Score besteht aus 44 Elementen, die in zwei Module unterteilt sind: Symptome (23 Elemente) und Auswirkungen (21 Elemente). Das Modul „Symptome“ bewertet Atemnot (Dyspnoe), Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Das Impacts-Modul bewertet mehrere Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in den letzten 7 Tagen. Zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl werden Symptom- und Wirkungswerte verwendet.

Für die Elemente in beiden Modulen gibt es Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Äußerst“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Korrelation zwischen der Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [% vorhergesagt] und der Veränderung des Hustensymptomscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Punkte]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Milliliter (ml)] und der Änderung des Dyspnoe-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Punkte]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Absolute Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert [% pred] in Monat 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Absolute Veränderung der FVC [ml] gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Korrelation zwischen der Veränderung des FVC [ml] gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 und der Veränderung des Hustensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Punkte]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Korrelation zwischen FVC-Ausgangswert [% pred] und Veränderung des Dyspnoe-Symptom-Scores [Punkte] gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Korrelation zwischen FVC-Ausgangswert [% präd.] und Veränderung des Hustensymptom-Scores [Punkte] gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Dyspnoe-Symptom-Score „Leben mit Lungenfibrose (L-PF)“ [Punkte] im 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Absolute Veränderung des L-PF-Hustensymptom-Scores [Punkte] gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
Veränderung des gesamten L-PF-Scores [Punkte] gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat oder am Ende der Beobachtung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
Zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199-0501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.

Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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