Posouzení závažnosti onemocnění jater před operací
Hodnocení různých skóre pro predikci morbidity a úmrtnosti u pacientů s cirhózou podstupujících břišní operace
- Určete schopnost Child Pugh, MELD a ALBI skóre předpovídat mortalitu a morbiditu u pacientů s cirhózou podstupujících břišní operace.
- Vyhodnoťte prognostickou účinnost skóre ALBI oproti skóre CTP a MELD za účelem predikce mortality a morbidity u pacientů s cirhózou podstupujících břišní operace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s cirhózou mají po chirurgických zákrocích velké riziko zvýšené morbidity a mortality spíše než normální populace.(1) Vysoká mortalita byla hlášena u pacientů s jaterní cirhózou až 67 % po chirurgických zákrocích. (2) Toto vysoké chirurgické riziko přispívá k patofyziologii samotných nemocných jater a k přítomnosti přispívajících faktorů, jako je koagulopatie, špatný nutriční stav, adaptivní imunitní dysfunkce, cirhotická kardiomyopatie a renální a plicní dysfunkce, které všechny predisponují ke špatným výsledkům. Před operací je povinná předoperační optimalizace po stratifikaci rizika a pečlivý management.(1) Úkolem je vyhodnotit chirurgická rizika před rozhodnutím, zda bude výkon proveden bezpečně nebo zda by měl být odložen do doby, než pacient podstoupí transplantaci jater, nebo by se mu mělo úplně vyhnout, a proto je důležité včasné zapojení zkušeného chirurgického a lékařského týmu. (1) Stupeň jaterní dysfunkce je jedním z nejrizikovějších faktorů pooperační mortality a komplikací, za další faktory jsou považovány nehepatální komorbidity, typ operačních výkonů a odbornost řídícího týmu.(3) V klinické praxi se pro hodnocení prognózy u pacientů s cirhózou používají různé systémy skóre, jako je Child-Turcotte skóre, Model pro onemocnění jater v konečném stádiu (MELD), . Tyto skórovací systémy však mají několik omezení ve svých prognostických důsledcích. Ačkoli je skóre CTP snadno použitelné u lůžka, interpretace ascitu a encefalopatie je subjektivní povahy a rovnoměrné bodové přidělování všech proměnných činí její výsledky nestabilními.(4, 5) Také široká referenční rozmezí pro klasifikaci cirhózy a jejích komplikací, jako je ascites, krvácení, spontánní bakteriální peritonitida (SBP) a hepato-pulmonální syndrom, omezují prediktivní přesnost skóre MELD. To vyvolává potřebu vyhodnocení dalších potenciálních biomarkerů k posílení prognózy a závažnosti cirhózy (3).
Nedávno se objevilo skóre albumin-bilirubin (ALBI) pro hodnocení závažnosti onemocnění jater u hepatocelulárního karcinomu (HCC) (5) ALBI je nové a jednoduché skóre, které lze snadno vypočítat u lůžka, aniž by bylo nutné používat subjektivní determinanty, jako je např. ascites a encefalopatie a protože hladiny ALB a TB jsou indikátory jaterních funkcí a mohou odrážet syntézu a metabolickou funkci jater, takže jeho prognostická role u různých jaterních onemocnění byla nedávno ověřena v několika studiích, kde bylo zjištěno, že je lepší. na CTP a MELD při hodnocení závažnosti jaterního onemocnění.(4, 6, 7)
Obecně platí, že stupně ALBI 1, 2 a 3 odpovídají Child-Pugh A, B a C, v daném pořadí, a bylo uvedeno, že stupeň ALBI je přesnější v predikci pooperačního selhání jater než stupeň Child-Pugh. Samotný Child-Pughův stupeň je však poměrně hrubým systémem hodnocení a nebyl určen k predikci jaterního selhání po hepatektomii.(8)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tasneem Khaled, Ass. lecturer
- Telefonní číslo: 01098292141
- E-mail: tasneemkhaled23@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Do studie byly zahrnuty všechny potvrzené případy cirhózy ve věku ≥ 18 let obojího pohlaví, přijaté do univerzitních nemocnic v Assiut za účelem břišních operací (volitelných nebo urgentních).
Cirhóza je potvrzena následujícími diagnostickými kritérii:
- Klinická anamnéza a vyšetření se zvláštním důrazem na symptomy a známky chronického onemocnění jater s nebo bez průkazu jaterní dekompenzace, např. přítomnost ascitu a s nebo bez známek komplikací, např. žloutenka, krvácivé varixy, ascites a otoky dolních končetin.
- Laboratorní nálezy ve formě zvýšeného bilirubinu, zhoršeného koagulačního profilu a/nebo nízkého sérového albuminu.
- Ultrasonografie břicha odhalující jaterní cirhózu (hrubé echo, oslabené jaterní žíly, nepravidelné obrysy, hypertrofie ocasního laloku a/nebo zmenšená játra a přítomnost splenomegalie, ascitu)
Kritéria vyloučení:
o Pacienti s cirhózou podstupující další břišní operace.
- Pacienti přijatí k transplantaci jater.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti účast odmítli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost úmrtí a počet případů s jaterní dekompenzací a komplikací
Časové okno: Mezi srpnem 2022 a srpnem 2024
|
Protože budeme pacienta sledovat 30 dní po operaci
|
Mezi srpnem 2022 a srpnem 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: .Mohamed Omar, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- surgery in cirrhotic patients
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .