Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narozen v Guangzhou Intervenční studie (BIGIS)

14. září 2026 aktualizováno: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost intervenčního balíčku (změna stravy, tělesného a životního stylu) během těhotenství na zlepšení klinických výsledků dyád matka-dítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qiu Qiu, Dr.
  • Telefonní číslo: 86+02038367159
  • E-mail: qxiu0161@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Songying Shen, Msc.
  • Telefonní číslo: 86+02038367160

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující prenatální péči v Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) <20 týdnů těhotenství
  • Těhotné ženy plánují porodit v GWCMC
  • Těhotné ženy mají v úmyslu pobývat v Guangzhou alespoň 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Stávající zdravotní stavy (nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy; jiná závažná kardiovaskulární onemocnění, respirační nebo systémové poruchy)
  • Užívání léků (aspirin, metformin, nízkomolekulární heparin)
  • Ženy s problémy se čtením a/nebo psaním
  • Ženy s vážnými duševními poruchami
  • Ženy s poruchami příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proaktivní management během těhotenství
Kombinace diety, fyzické aktivity a úpravy životního stylu.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Tato úprava životního stylu zaměřená na zajištění proaktivního řízení zdraví během těhotenství, která obsahuje následující: 1) vyvážený příjem stravy na základě čínských dietních pokynů; 2) dostatečná fyzická aktivita; 3) změny životního stylu (např. spánek, pobyt na slunci atd.)
Žádný zásah: Standardní péče
Žádný další zásah nad rámec standardního postupu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gestační hmotnosti matky
Časové okno: Od těhotenství do jednoho měsíce po porodu
Hmotnost matky před otěhotněním (nebo do 8 týdnů těhotenství), kolem 20., 26., 32. týdne těhotenství, před porodem a měsíc po porodu bude zjišťována digitálními váhami, změny hmotnosti matky během těhotenství budou zaznamenávány v kg.
Od těhotenství do jednoho měsíce po porodu
Novorozenecká velikost
Časové okno: 1. den po narození
Hmotnost (kg) bude měřena pomocí digitálních vah a výška/délka (cm) bude měřena vleže na zádech s páskou, porovnáním s odkazem na odvozený gestační věk a Z-skóre růstových parametrů specifických pro pohlaví. Identifikovat, zda novorozenci byli malí/vhodní/velcí pro gestační věk.
1. den po narození
Tloušťka kožní řasy novorozence (při narození)
Časové okno: 1. den po narození
Měřeno posuvným měřítkem na kožní řasy, součet tloušťky kožní řasy na několika místech těla včetně tricepsu, bicepsu, subskapulárního, suprailiakálního a stehenního svalu bude odvozen v cm.
1. den po narození
Lipidový profil matky po porodu (3 roky)
Časové okno: Tři roky po porodu
Měřeno autoanalyzátorem, celkové lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, proteinový cholesterol s vysokou/nízkou hustotou) vyjádřené v mmol/l.
Tři roky po porodu
Profil glukózy v krvi matky po porodu (3 roky)
Časové okno: Tři roky po porodu
Měřeno autoanalyzátorem, hladina glukózy v krvi v mmol/l.
Tři roky po porodu
Inzulinový profil matky po porodu (3 roky)
Časové okno: Tři roky po porodu
Měřeno komerční soupravou ELIZA, celkový a volný inzulín v pmol/l.
Tři roky po porodu
Lipidový profil v krvi dítěte (3 roky)
Časové okno: Ve třech letech věku
Měřeno autoanalyzátorem, celkové lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, proteinový cholesterol s vysokou/nízkou hustotou) vyjádřené v mmol/l.
Ve třech letech věku
Profil glukózy v krvi dítěte (3 roky)
Časové okno: Ve třech letech věku
Měřeno autoanalyzátorem, hladina glukózy v krvi v mmol/l.
Ve třech letech věku
Inzulinový profil v krvi dítěte (3 roky)
Časové okno: Ve třech letech věku
Měřeno komerční soupravou ELIZA, celkový a volný inzulín v pmol/l.
Ve třech letech věku
Parametry růstu dítěte (3 roky)
Časové okno: Ve třech letech věku
Hmotnost měřená pomocí digitálních vah v kg, délka měřená ve stoje v cm, pomocí hmotnosti a délky odvozený index tělesné hmotnosti, porovnání s referenčními hodnotami pro Z-skóre podle věku a pohlaví.
Ve třech letech věku
Výskyt těhotenských komplikací
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do jednoho měsíce po porodu
Výskyt lékařsky diagnostikovaných těhotenských komplikací, včetně gestačního diabetes mellitus, hypertenzních poruch
Od 20. týdne těhotenství do jednoho měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kožní řasy dítěte (6 měsíců)
Časové okno: V šesti měsících věku
Měřeno posuvným měřítkem na kožní řasy, součet tloušťky kožní řasy na několika místech těla včetně tricepsu, bicepsu, subskapulárního, suprailiakálního a stehenního svalu bude odvozen v cm.
V šesti měsících věku
Tloušťka kožní řasy dítěte (1 rok)
Časové okno: V jednom roce věku
Měřeno posuvným měřítkem na kožní řasy, součet tloušťky kožní řasy na několika místech těla včetně tricepsu, bicepsu, subskapulárního, suprailiakálního a stehenního svalu bude odvozen v cm.
V jednom roce věku
Tloušťka kožní řasy dítěte (3 roky)
Časové okno: Ve třech letech věku
Měřeno posuvným měřítkem na kožní řasy, součet tloušťky kožní řasy na několika místech těla včetně tricepsu, bicepsu, subskapulárního, suprailiakálního a stehenního svalu bude odvozen v cm.
Ve třech letech věku
Tloušťka kožní řasy dítěte (6 let)
Časové okno: V šesti letech
Měřeno posuvným měřítkem na kožní řasy, součet tloušťky kožní řasy na několika místech těla včetně tricepsu, bicepsu, subskapulárního, suprailiakálního a stehenního svalu bude odvozen v cm.
V šesti letech
Parametry růstu dítěte (6 měsíců)
Časové okno: V šesti měsících věku
Hmotnost měřená digitálními váhami v kg, délka měřená páskou v poloze na zádech v cm, s použitím hmotnosti a délky k odvozenému indexu tělesné hmotnosti, porovnání s věkovými a pohlavími specifickými referencemi pro Z-skóre.
V šesti měsících věku
Parametry růstu dítěte (1 rok)
Časové okno: V jednom roce věku
Hmotnost měřená digitálními váhami v kg, délka měřená páskou v poloze na zádech v cm, s použitím hmotnosti a délky k odvozenému indexu tělesné hmotnosti, porovnání s věkovými a pohlavími specifickými referencemi pro Z-skóre.
V jednom roce věku
Parametry růstu dítěte (6 let)
Časové okno: V šesti letech
Hmotnost měřená pomocí digitálních vah v kg, délka měřená ve stoje v cm, pomocí hmotnosti a délky odvozený index tělesné hmotnosti, porovnání s referenčními hodnotami pro Z-skóre podle věku a pohlaví.
V šesti letech
Lipidový profil v krvi dítěte (6 let)
Časové okno: V šesti letech
Měřeno autoanalyzátorem, celkové lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, proteinový cholesterol s vysokou/nízkou hustotou) vyjádřené v mmol/l
V šesti letech
Profil krevního cukru u dítěte (6 let)
Časové okno: V šesti letech
Měřeno autoanalyzátorem, hladina glukózy v krvi v mmol/l.
V šesti letech
Inzulinový profil v krvi dítěte (6 let)
Časové okno: V šesti letech
Měřeno komerční soupravou ELIZA, celkový a volný inzulín v pmol/l.
V šesti letech
Neurologický vývoj dítěte (1 rok)
Časové okno: V jednom roce věku
Hodnoceno pomocí Gesellova testování, které měří kognitivní, jazykové, motorické (hrubé a jemné) a sociálně-emocionální reakce dítěte. Vyšší skóre v každé doméně je žádoucí, horní limit neexistuje. Celkové skóre nižší než 86 naznačuje podezření na vývojovou retardaci.
V jednom roce věku
Neurologický vývoj dítěte (3 roky)
Časové okno: Ve třech letech věku
Vyhodnoceno pomocí dotazníků pro věk a stádia, včetně adaptivních, motorických (hrubých a jemných), jazykových a sociálních funkcí, celkové skóre nižší než -2 SD průměrného věku specifického pro věk naznačuje podezření na vývojovou retardaci.
Ve třech letech věku
Síla úchopu matky během těhotenství
Časové okno: Mezi 32-34 týdnem těhotenství
Měřeno vysoce přesným digitálním ručním dynamometrem, v kg
Mezi 32-34 týdnem těhotenství
Síla úchopu matky po porodu
Časové okno: Měsíc po porodu
Měřeno vysoce přesným digitálním ručním dynamometrem, v kg
Měsíc po porodu
Složení těla matky po porodu
Časové okno: Měsíc po porodu
Bude popsána hmotnost tuku (kg), hmotnost bez tuku (kg) a relativní podíl (%) a distribuce tuku, měřeno vyškoleným lékařem pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
Měsíc po porodu
Lipidový profil matky po porodu (6 let)
Časové okno: Šest let po porodu
Měřeno autoanalyzátorem, celkové lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, proteinový cholesterol s vysokou/nízkou hustotou) vyjádřené v mmol/l.
Šest let po porodu
Profil hladiny cukru v krvi matky po porodu (6 let)
Časové okno: Šest let po porodu
Měřeno autoanalyzátorem, hladina glukózy v krvi v mmol/l.
Šest let po porodu
Inzulinový profil matky po porodu (6 let)
Časové okno: Šest let po porodu
Měřeno komerční soupravou ELIZA, celkový a volný inzulín v pmol/l.
Šest let po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022390B00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení