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Nato nello studio di intervento di Guangzhou (BIGIS)

14 settembre 2026 aggiornato da: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un pacchetto di intervento (modifica dietetica, fisica e dello stile di vita) durante la gravidanza nel migliorare gli esiti clinici delle diadi madre-bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Songying Shen, Msc.
  • Numero di telefono: 86+02038367160

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che frequentano cure prenatali presso il Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) <20 settimane di gestazione
  • Le donne incinte pianificano di partorire al GWCMC
  • Le donne incinte intendono risiedere a Guangzhou per almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Condizioni mediche esistenti (diabete non controllato, ipertensione o malattie della tiroide; altre gravi malattie cardiovascolari, disturbi respiratori o sistematici)
  • Uso di farmaci (aspirina, metformina, eparina a basso peso molecolare)
  • Donne con difficoltà di lettura e/o scrittura
  • Donne con gravi disturbi mentali
  • Donne con disturbi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione proattiva durante la gravidanza
Una combinazione di dieta, attività fisica e modifica dello stile di vita.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Questa modifica dello stile di vita mira a fornire una gestione proattiva della salute durante la gravidanza, che contiene quanto segue: 1) apporto dietetico equilibrato basato sulle linee guida dietetiche cinesi; 2) sufficiente attività fisica; 3) cambiamenti negli stili di vita (es. sonno, esposizione al sole ecc.)
Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento aggiuntivo oltre alla procedura di cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso gestazionale materno
Lasso di tempo: Dalla gravidanza fino a un mese dopo il parto
Il peso materno prima della gravidanza (o entro 8 settimane di gravidanza), a circa 20, 26, 32 settimane di gestazione, prima del parto e un mese dopo il parto sarà determinato da bilance digitali, le variazioni del peso materno durante la gravidanza saranno registrate in kg.
Dalla gravidanza fino a un mese dopo il parto
Taglia neonato
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la nascita
Il peso (kg) sarà misurato con bilance digitali e l'altezza/lunghezza (cm) sarà misurata in posizione supina con nastro adesivo, confrontando il riferimento all'età gestazionale derivata e i punteggi Z dei parametri di crescita specifici per sesso. Identificare se i neonati erano piccoli/appropriati/grandi per l'età gestazionale.
Giorno 1 dopo la nascita
Spessore della plica cutanea neonatale (alla nascita)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la nascita
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
Giorno 1 dopo la nascita
Profilo lipidico del sangue materno dopo il parto (3 anni)
Lasso di tempo: Tre anni dopo il parto
Misurati con autoanalizzatore, lipidi totali (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo proteico ad alta/bassa densità) espressi in mmol/L.
Tre anni dopo il parto
Profilo glicemico materno dopo il parto (3 anni)
Lasso di tempo: Tre anni dopo il parto
Misurato dall'autoanalizzatore, livello di glucosio nel sangue in mmol/L.
Tre anni dopo il parto
Profilo insulinico materno dopo il parto (3 anni)
Lasso di tempo: Tre anni dopo il parto
Misurata con kit commerciale ELIZA, insulina totale e libera in pmol/L.
Tre anni dopo il parto
Profilo lipidico del sangue del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Misurati con autoanalizzatore, lipidi totali (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo proteico ad alta/bassa densità) espressi in mmol/L.
A tre anni
Profilo glicemico del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Misurato dall'autoanalizzatore, livello di glucosio nel sangue in mmol/L.
A tre anni
Profilo insulinico del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Misurata con kit commerciale ELIZA, insulina totale e libera in pmol/L.
A tre anni
Parametri di crescita del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Peso misurato con bilance digitali in kg, lunghezza misurata in posizione eretta in cm, utilizzando peso e lunghezza per derivare l'indice di massa corporea, confrontando con riferimenti specifici per età e sesso per il punteggio Z.
A tre anni
Incidenza delle complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione fino a un mese dopo il parto
Incidenza di complicanze della gravidanza diagnosticate dal medico, tra cui diabete mellito gestazionale, disturbi ipertensivi
Dalla 20a settimana di gestazione fino a un mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della plica cutanea del bambino (6 mesi)
Lasso di tempo: A sei mesi di età
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
A sei mesi di età
Spessore della plica cutanea del bambino (1 anno)
Lasso di tempo: Ad un anno di età
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
Ad un anno di età
Spessore della plica cutanea del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
A tre anni
Spessore della plica cutanea del bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
A sei anni
Parametri di crescita del bambino (6 mesi)
Lasso di tempo: A sei mesi di età
Peso misurato con bilance digitali in kg, lunghezza misurata con nastro adesivo in posizione supina in cm, utilizzando peso e lunghezza per l'indice di massa corporea derivato, confrontando con riferimenti specifici per età e sesso per il punteggio Z.
A sei mesi di età
Parametri di crescita del bambino (1 anno)
Lasso di tempo: Ad un anno di età
Peso misurato con bilance digitali in kg, lunghezza misurata con nastro adesivo in posizione supina in cm, utilizzando peso e lunghezza per l'indice di massa corporea derivato, confrontando con riferimenti specifici per età e sesso per il punteggio Z.
Ad un anno di età
Parametri di crescita del bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Peso misurato con bilance digitali in kg, lunghezza misurata in posizione eretta in cm, utilizzando peso e lunghezza per derivare l'indice di massa corporea, confrontando con riferimenti specifici per età e sesso per il punteggio Z.
A sei anni
Profilo lipidico del sangue del bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Misurati con autoanalizzatore, lipidi totali (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo proteico ad alta/bassa densità) espressi in mmol/L
A sei anni
Profilo glicemico bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Misurato dall'autoanalizzatore, livello di glucosio nel sangue in mmol/L.
A sei anni
Profilo insulinico del bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Misurata con kit commerciale ELIZA, insulina totale e libera in pmol/L.
A sei anni
Sviluppo neurologico del bambino (1 anno)
Lasso di tempo: Ad un anno di età
Valutato utilizzando il test Gesell, che misura le risposte cognitive, linguistiche, motorie (grossolane e fini) e socio-emotive del bambino. Si desidera un punteggio più alto in ogni dominio, non esiste un limite superiore. Un punteggio complessivo inferiore a 86 indica un sospetto ritardo dello sviluppo.
Ad un anno di età
Sviluppo neurologico del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Valutato dai questionari di età e stadi, compresi i domini adattivo, motorio (grossolano e fine), linguistico e delle funzioni sociali, un punteggio complessivo inferiore a -2DS della media specifica per età indica un sospetto ritardo dello sviluppo.
A tre anni
Forza della presa della mano materna durante la gravidanza
Lasso di tempo: Tra 32-34 settimane di gestazione
Misurato con dinamometro manuale digitale ad alta precisione, in kg
Tra 32-34 settimane di gestazione
Forza della presa della mano materna dopo il parto
Lasso di tempo: A un mese dal parto
Misurato con dinamometro manuale digitale ad alta precisione, in kg
A un mese dal parto
Composizione corporea materna dopo il parto
Lasso di tempo: A un mese dal parto
Saranno descritte la massa grassa (kg), la massa magra (kg) e la proporzione relativa (%) e la distribuzione della massa grassa, misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia da parte di un medico esperto.
A un mese dal parto
Profilo lipidico del sangue materno dopo il parto (6 anni)
Lasso di tempo: Sei anni dopo il parto
Misurati con autoanalizzatore, lipidi totali (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo proteico ad alta/bassa densità) espressi in mmol/L.
Sei anni dopo il parto
Profilo glicemico materno dopo il parto (6 anni)
Lasso di tempo: Sei anni dopo il parto
Misurato dall'autoanalizzatore, livello di glucosio nel sangue in mmol/L.
Sei anni dopo il parto
Profilo insulinico materno dopo il parto (6 anni)
Lasso di tempo: Sei anni dopo il parto
Misurata con kit commerciale ELIZA, insulina totale e libera in pmol/L.
Sei anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022390B00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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