Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib-rituximab (ZR) u pacientů s nově diagnostikovaným neléčeným lymfomem z plášťových buněk

16. srpna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie fáze 2 zanubrutinibu-rituximabu (ZR) u pacientů s nově diagnostikovaným neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Navrhovaná studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná a otevřená studie fáze II u pacientů starších 18 let s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL). Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového schématu léčby bez chemoterapie zanubrutinib-rituximab (ZR) u nově diagnostikovaných MCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahájena úvodní 28denní indukční imunoterapií se ZR a 4 cykly konsolidační imunoterapie se ZR, po zobrazovacích vyšetřeních k vyhodnocení míry odpovědi. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako SD a PD, budou ze studie vyřazeni, zatímco ti, kteří dosáhnou PR a CR, budou dále stratifikováni podle jejich věku a fyzického stavu. Starší nebo křehcí pacienti, kteří nejsou způsobilí pro ASCT, budou užívat zanubrutinib perorálně až do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti, kteří jsou mladí a způsobilí k transplantaci, dostanou konsolidaci ASCT. Po ASCT pacienti s CR ukončí terapii a vstoupí do fáze sledování, zatímco pacienti s PR budou nadále užívat zanubrutinib perorálně až do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (s výjimkou indolentního lymfomu z plášťových buněk) podle klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008;
  2. Počáteční neléčení pacienti;
  3. Věk ≥ 18 let;
  4. skóre ECOG 0-2;
  5. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit a před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 12 měsíců poté musí souhlasit s tím, že se vyhnou těhotenství. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že jejich manželé neotěhotní během období studie a 12 měsíců poté;
  6. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (tj. ≥ 1,0 cm v průměru lymfatických uzlin; nebo kožní léze hodnocené fyzikálním vyšetřením);
  7. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. indolentní lymfom z plášťových buněk;
  2. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza, bilirubin, kreatinin > 3násobek horní hranice normy)
  3. Nekontrolovaná aktivní infekce, s výjimkou horečky B symptomu související s nádorem;
  4. Pacienti s organickým srdečním onemocněním s klinickými příznaky nebo srdeční dysfunkcí (NYHA stupeň ≥2);
  5. Koexistence jiných nádorů;
  6. Jakékoli další psychické stavy, které pacientům brání v účasti na studii nebo v podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), ASCT

  1. Fáze I (Fáze kombinované imunoterapie):

    Část A (Fáze indukční imunoterapie): Pacienti dostávají zanubrutinib ve dnech 1-28 a rituximab ve dnech 1, 8, 15, 22.

    Část B (Fáze konsolidační imunoterapie): Pacienti dostávají zanubrutinib ve dnech 1-28 a rituximab v den 1. Léčebné cykly se opakují každých 28 dní po 4 cykly.

  2. Fáze II (ASCT): Předúprava paprskem. Pacienti dostávají semustin 1. den, etoposid 2.–5. den, cytarabin 2.–5. den a melfalan 6. den.
  3. Fáze III (údržba): Zanubrutinib
Lék: zanubrutinib a rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Jiný název: Část A
Lék: zanubrutinib a rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1. Jiný název: Část B
Lék: Předúprava BEAM
semustin 250 mg/m2 PO d1; etoposid 200 mg/m2 IV d2-5; cytarabin 400 mg/m2 IV d2-5; melfalan 140 mg/m2 IV d6.
Lék: údržba zanubrutinibu
zanubrutinib 160 mg PO BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) u všech pacientů
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi po kombinované imunoterapii ZR
Na konci cyklu 3 a cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Úplná míra odezvy (CRR) u všech pacientů
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po kombinované imunoterapii ZR.
Na konci cyklu 3 a cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů dostávajících ASCT
Časové okno: 1 měsíc po ASCT
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi po ASCT.
1 měsíc po ASCT
Complete Response Rate (CRR) u pacientů, kteří dostali ASCT
Časové okno: 1 měsíc po ASCT
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po ASCT.
1 měsíc po ASCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
OS bude posuzován od prvního ZR daného do data úmrtí nebo konce sledování.
do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
PFS bude hodnoceno od prvního ZR daného do data progrese, relapsu, úmrtí nebo konce sledování.
do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: zahájení studie léku do 30 dnů po poslední dávce.
Bezpečnost a snášenlivost terapeutického režimu měřená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod.
zahájení studie léku do 30 dnů po poslední dávce.
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Na konci cyklu 5 ZR (každý cyklus je 28 dní) a 1 měsíc po ASCT.
Na konci cyklu 5 ZR (každý cyklus je 28 dní) a 1 měsíc po ASCT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Jinzm 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici v First Affiliated Hospital a dalších výzkumných pracovníků po skončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

po skončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení