Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib-rituximab (ZR) u pacientů s nově diagnostikovaným neléčeným lymfomem z plášťových buněk

16. srpna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie fáze 2 zanubrutinibu-rituximabu (ZR) u pacientů s nově diagnostikovaným neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Navrhovaná studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná a otevřená studie fáze II u pacientů starších 18 let s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL). Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového schématu léčby bez chemoterapie zanubrutinib-rituximab (ZR) u nově diagnostikovaných MCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena úvodní 28denní indukční imunoterapií se ZR a 4 cykly konsolidační imunoterapie se ZR, po zobrazovacích vyšetřeních k vyhodnocení míry odpovědi. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako SD a PD, budou ze studie vyřazeni, zatímco ti, kteří dosáhnou PR a CR, budou dále stratifikováni podle jejich věku a fyzického stavu. Starší nebo křehcí pacienti, kteří nejsou způsobilí pro ASCT, budou užívat zanubrutinib perorálně až do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti, kteří jsou mladí a způsobilí k transplantaci, dostanou konsolidaci ASCT. Po ASCT pacienti s CR ukončí terapii a vstoupí do fáze sledování, zatímco pacienti s PR budou nadále užívat zanubrutinib perorálně až do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (s výjimkou indolentního lymfomu z plášťových buněk) podle klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008;
  2. Počáteční neléčení pacienti;
  3. Věk ≥ 18 let;
  4. skóre ECOG 0-2;
  5. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit a před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 12 měsíců poté musí souhlasit s tím, že se vyhnou těhotenství. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že jejich manželé neotěhotní během období studie a 12 měsíců poté;
  6. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (tj. ≥ 1,0 cm v průměru lymfatických uzlin; nebo kožní léze hodnocené fyzikálním vyšetřením);
  7. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. indolentní lymfom z plášťových buněk;
  2. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza, bilirubin, kreatinin > 3násobek horní hranice normy)
  3. Nekontrolovaná aktivní infekce, s výjimkou horečky B symptomu související s nádorem;
  4. Pacienti s organickým srdečním onemocněním s klinickými příznaky nebo srdeční dysfunkcí (NYHA stupeň ≥2);
  5. Koexistence jiných nádorů;
  6. Jakékoli další psychické stavy, které pacientům brání v účasti na studii nebo v podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), ASCT

  1. Fáze I (Fáze kombinované imunoterapie):

    Část A (Fáze indukční imunoterapie): Pacienti dostávají zanubrutinib ve dnech 1-28 a rituximab ve dnech 1, 8, 15, 22.

    Část B (Fáze konsolidační imunoterapie): Pacienti dostávají zanubrutinib ve dnech 1-28 a rituximab v den 1. Léčebné cykly se opakují každých 28 dní po 4 cykly.

  2. Fáze II (ASCT): Předúprava paprskem. Pacienti dostávají semustin 1. den, etoposid 2.–5. den, cytarabin 2.–5. den a melfalan 6. den.
  3. Fáze III (údržba): Zanubrutinib
Lék: zanubrutinib a rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Jiný název: Část A
Lék: zanubrutinib a rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1. Jiný název: Část B
Lék: Předúprava BEAM
semustin 250 mg/m2 PO d1; etoposid 200 mg/m2 IV d2-5; cytarabin 400 mg/m2 IV d2-5; melfalan 140 mg/m2 IV d6.
Lék: údržba zanubrutinibu
zanubrutinib 160 mg PO BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) u všech pacientů
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi po kombinované imunoterapii ZR
Na konci cyklu 3 a cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Úplná míra odezvy (CRR) u všech pacientů
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po kombinované imunoterapii ZR.
Na konci cyklu 3 a cyklu 5 (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů dostávajících ASCT
Časové okno: 1 měsíc po ASCT
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi po ASCT.
1 měsíc po ASCT
Complete Response Rate (CRR) u pacientů, kteří dostali ASCT
Časové okno: 1 měsíc po ASCT
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po ASCT.
1 měsíc po ASCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
OS bude posuzován od prvního ZR daného do data úmrtí nebo konce sledování.
do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
PFS bude hodnoceno od prvního ZR daného do data progrese, relapsu, úmrtí nebo konce sledování.
do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: zahájení studie léku do 30 dnů po poslední dávce.
Bezpečnost a snášenlivost terapeutického režimu měřená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod.
zahájení studie léku do 30 dnů po poslední dávce.
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Na konci cyklu 5 ZR (každý cyklus je 28 dní) a 1 měsíc po ASCT.
Na konci cyklu 5 ZR (každý cyklus je 28 dní) a 1 měsíc po ASCT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jinzm 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici v First Affiliated Hospital a dalších výzkumných pracovníků po skončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

po skončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit