Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus cholesterolu a CYP3A4/5 v průběhu těhotenství a po porodu (CAMCAP)

22. dubna 2024 aktualizováno: Northwestern University
Tato studie se zabývá druhým cílem grantu (R01 HD0899455), kterým je stanovení časových změn v metabolismu léčiv zprostředkovaných CYP3A4 postupně v průběhu těhotenství a po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie se zabývá druhým cílem grantu (R01 HD0899455), kterým je stanovení časových změn v metabolismu léčiv zprostředkovaných CYP3A4 postupně v průběhu těhotenství a po porodu.

Ve studiích s lidskými hepatocyty jsme zjistili, že sérum od žen v prvním trimestru vedlo k nejvyšší expresi CYP3A4 ve srovnání s těmi z druhého nebo třetího trimestru nebo po narození. Mezi hormony se zvýšenými plazmatickými koncentracemi v časném těhotenství naše studie odhalily, že hormon štítné žlázy zvyšuje expresi CYP3A4 v lidských hepatocytech. Na základě výsledků jsme předpokládali, že metabolismus léků zprostředkovaný CYP3A4 je nejvyšší během časného těhotenství (ve srovnání s pozdějšími časovými body těhotenství nebo poporodního období), částečně kvůli změnám koncentrace hormonů štítné žlázy.

Abychom tuto hypotézu ověřili, vyhodnotíme přeměnu endogenního cholesterolu na jeho metabolit 4β-hydroxycholesterol, což je umožněno CYP3A4. Pro posouzení dalších faktorů, které ovlivňují aktivitu CYP3A, získáme DNA. Asi 75 % Afroameričanů, ale pouze 10-20 % lidí evropského původu, nese aktivní alelu CYP3A5*1, která významně zvyšuje clearance mnoha substrátů CYP3A4/5, včetně přeměny cholesterolu na 4β-hydroxycholesterol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity těhotných žen nebo žen po porodu v oblastech kolem Chicaga, IL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Těhotná před 14. dnem NEBO po porodu mezi před 18. dnem
  • Ojedinělé těhotenství (protože to povede k konzistentnějším interindividuálním opatřením)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání sloučenin, které jsou substráty nebo inhibitory inhibitorů CYP3A4, které budou interferovat s koncentracemi a poměrem. Mezi silné inhibitory patří klarithromycin, erythromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil, goldenseal a grapefruit. Mezi induktory CYP3A4 patří fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy.
  • Diagnóza alkoholismu nebo užívání návykových látek.
  • Covid infekce nebo do 4 týdnů od pozitivního testu kvůli možnému ovlivnění funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zbytkové vzorky OPTIMOM

Zbytkové vzorky plazmy odebrané v jedné z našich předchozích studií měsíčně během těhotenství (OPTIMOM, NICHD 1U54HD085601-01, Clinical Trials.gov ID NCT02519790; K. Wisner, PI) bude hodnocen na cholesterol a 4β-hydroxycholesterol.

Tyto vzorky byly získány od žen, které daly souhlas s použitím jejich krevních vzorků pro budoucí studie. Všichni účastníci OPTI-MOM byli genotypizováni na varianty v CYP3A5 pomocí komerčních alelických diskriminačních testů (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, se sondami Taqman.)
Nově přijatí subjekty
Vzorky plazmy budou odebrány od nově přijatých subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endogenního metabolického poměru 4β-hydroxycholesterolu k cholesterolu (4β-OHC/C, marker aktivity CYP3A) od časného těhotenství do 17 týdnů 6 dní po porodu
Časové okno: Mezi 4-13 týdnem těhotenství a 1-18 týdnem po porodu
plazmatické koncentrace
Mezi 4-13 týdnem těhotenství a 1-18 týdnem po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aktivního fenotypu CYP3A5 na metabolický poměr 4β-hydroxycholesterolu a cholesterolu
Časové okno: Mezi 4-13 týdnem těhotenství a 1-18 týdnem po porodu
plazmatické koncentrace
Mezi 4-13 týdnem těhotenství a 1-18 týdnem po porodu
Vliv koncentrací estradiolu na poměr v časném prvním trimestru těhotenství
Časové okno: Mezi 4-13 týdnem těhotenství a 1-18 týdnem po porodu
plazmatické koncentrace
Mezi 4-13 týdnem těhotenství a 1-18 týdnem po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Purdue University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, Purdue University
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine S Stika, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00217170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení