Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm cholesterolu i CYP3A4 / 5 w czasie ciąży i po porodzie (CAMCAP)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University
Niniejsze badanie odnosi się do drugiego celu grantu (R01 HD0899455), którym jest określenie czasowych zmian w metabolizmie leków za pośrednictwem CYP3A4 sekwencyjnie w czasie ciąży i po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie odnosi się do drugiego celu grantu (R01 HD0899455), którym jest określenie czasowych zmian w metabolizmie leków za pośrednictwem CYP3A4 sekwencyjnie w czasie ciąży i po porodzie.

W badaniach na ludzkich hepatocytach stwierdziliśmy, że surowica kobiet w pierwszym trymestrze ciąży doprowadziła do najwyższej ekspresji CYP3A4 w porównaniu z tymi z drugiego lub trzeciego trymestru lub po urodzeniu. Wśród hormonów o podwyższonym stężeniu we wczesnej ciąży nasze badania wykazały, że hormon tarczycy zwiększa ekspresję CYP3A4 w ludzkich hepatocytach. Na podstawie wyników postawiliśmy hipotezę, że metabolizm leków za pośrednictwem CYP3A4 jest najwyższy we wczesnej ciąży (w porównaniu z późniejszymi punktami czasowymi ciąży lub okresu poporodowego), częściowo z powodu zmian stężenia hormonów tarczycy.

Aby przetestować tę hipotezę, ocenimy konwersję endogennego cholesterolu do jego metabolitu 4β-hydroksycholesterolu, co jest ułatwione przez CYP3A4. Aby ocenić dodatkowe czynniki wpływające na aktywność CYP3A, pozyskamy DNA. Około 75% Afroamerykanów, ale tylko 10-20% osób pochodzenia europejskiego jest nosicielami aktywnego allelu CYP3A5*1, który znacznie zwiększa klirens wielu substratów CYP3A4/5, w tym konwersję cholesterolu do 4β-hydroksycholesterolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczna kobiet w ciąży lub po porodzie w okolicach Chicago, IL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Ciąża przed 14.04.0d LUB po porodzie przed 18.00.0d
  • Ciąża pojedyncza (ponieważ spowoduje to bardziej spójne pomiary międzyosobnicze)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie związków będących substratami lub inhibitorami inhibitorów CYP3A4, które będą wpływać na stężenia i proporcje. Do silnych inhibitorów należą klarytromycyna, erytromycyna, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, werapamil, goldenseal i grejpfrut. Induktory CYP3A4 obejmują fenobarbital, fenytoinę, ryfampicynę, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy.
  • Diagnoza alkoholizmu lub używania substancji.
  • Zakażenie Covid lub w ciągu 4 tygodni od pozytywnego wyniku testu ze względu na możliwy wpływ na czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Próbki pozostałości OPTIMOM

Resztkowe próbki osocza zebrane co miesiąc w jednym z naszych wcześniejszych badań w okresie ciąży (OPTIMOM, NICHD 1U54HD085601-01, Clinical Trials.gov identyfikator NCT02519790; K. Wisner, PI) zostaną ocenione pod kątem cholesterolu i 4β-hydroksycholesterolu.

Próbki te uzyskano od kobiet, które wyraziły zgodę na wykorzystanie ich próbek krwi do przyszłych badań. Wszyscy uczestnicy OPTI-MOM zostali genotypowani pod kątem wariantów CYP3A5 przy użyciu komercyjnych testów dyskryminacji alleli (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, z sondami Taqman).
Nowo rekrutowani poddani
Próbki osocza będą pobierane od nowo rekrutowanych osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endogennego stosunku metabolicznego 4β-hydroksycholesterolu do cholesterolu (4β-OHC/C, marker aktywności CYP3A) od wczesnej ciąży do 17 tygodnia 6 dni po porodzie
Ramy czasowe: Między 4-13 tygodniem ciąży i 1-18 tygodniem po porodzie
stężenia w osoczu
Między 4-13 tygodniem ciąży i 1-18 tygodniem po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnego fenotypu CYP3A5 na stosunek metaboliczny 4β-hydroksycholesterolu do cholesterolu
Ramy czasowe: Między 4-13 tygodniem ciąży i 1-18 tygodniem po porodzie
stężenia w osoczu
Między 4-13 tygodniem ciąży i 1-18 tygodniem po porodzie
Wpływ stężenia estradiolu na stosunek we wczesnym pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Między 4-13 tygodniem ciąży i 1-18 tygodniem po porodzie
stężenia w osoczu
Między 4-13 tygodniem ciąży i 1-18 tygodniem po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Purdue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
  • Główny śledczy: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, Purdue University
  • Główny śledczy: Catherine S Stika, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00217170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami