Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, zda je terapeutikum COVID-19 bezpečné a dobře tolerované, a jak funguje v těle zdravých dospělých účastníků

25. července 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity monoklonální protilátky Regeneron anti-SARS-CoV-2 (terapeutikum COVID-19) u dospělých zdravých dobrovolníků

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN14284 u zdravých účastníků, jak bylo měřeno všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs) souvisejícími s léčbou.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • K posouzení profilu koncentrace-čas REGN14284 v séru
  • Pro hodnocení imunogenicity REGN14284

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má SARS-CoV-2-negativní výsledek testu ze vzorku odebraného ≤72 hodin před randomizací, jak je popsáno v protokolu.
  2. Absolvoval kompletní primární sérii standardní péče COVID-19 očkování podle místních pokynů, dokončenou alespoň 2 týdny před screeningem
  3. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31 kg/m2 (včetně)
  4. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, laboratorního testování bezpečnosti a EKG provedených při screeningu a/nebo před podáním studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, infekčního, autoimunitního, onkologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, jak je popsáno v protokolu
  2. Vyjadřuje zkoušejícímu jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka v důsledku jeho účasti ve studii
  3. Byl hospitalizován (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  4. Podle vyšetřovatele měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  5. Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci na léky nebo potraviny, jak je popsáno v protokolu
  6. Použití jakýchkoli léků nebo doplňků výživy během přibližně 5 poločasů nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku až do konce studie, s výjimkou povolených léků uvedených v protokolu
  7. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiné hodnocené léčivo včetně biologických látek nebo specifické imunoterapie, a to během alespoň 5 poločasů nebo 90 dnů (podle toho, co je delší) hodnoceného biologického léčiva, nebo alespoň 4 týdnů u malých molekul nebo jiných hodnocených léčiv, před screeningovou návštěvou

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 střední IV dávka
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Lék: REGN14284
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 2 střední dávka SC
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Lék: REGN14284
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 3 vysoká IV dávka
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Lék: REGN14284
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 4 Vysoká dávka SC
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Lék: REGN14284
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 5 Vyšší IV dávka
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Lék: REGN14284
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 6 Nejvyšší IV dávka
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Lék: REGN14284
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 7 Nízká IV dávka
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Lék: REGN14284
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 8 Nízká dávka SC
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Lék: REGN14284
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během přibližně dne 169
Během přibližně dne 169
Výskyt a závažnost všech závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během přibližně dne 169
Během přibližně dne 169

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace REGN14284 v séru v průběhu času
Časové okno: Během přibližně dne 169
Během přibližně dne 169
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN14284 v průběhu času
Časové okno: Přibližně do 90. dne
Přibližně do 90. dne
Titr ADA na REGN14284 v průběhu času
Časové okno: Přibližně do 90. dne
Přibližně do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R14284-HV-2253
  • 2022-002181-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení