Pokus o zjištění, zda je terapeutikum COVID-19 bezpečné a dobře tolerované, a jak funguje v těle zdravých dospělých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Má SARS-CoV-2-negativní výsledek testu ze vzorku odebraného ≤72 hodin před randomizací, jak je popsáno v protokolu.
2. Absolvoval kompletní primární sérii standardní péče COVID-19 očkování podle místních pokynů, dokončenou alespoň 2 týdny před screeningem
3. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31 kg/m2 (včetně)
4. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, laboratorního testování bezpečnosti a EKG provedených při screeningu a/nebo před podáním studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, infekčního, autoimunitního, onkologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, jak je popsáno v protokolu
2. Vyjadřuje zkoušejícímu jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka v důsledku jeho účasti ve studii
3. Byl hospitalizován (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
4. Podle vyšetřovatele měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
5. Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci na léky nebo potraviny, jak je popsáno v protokolu
6. Použití jakýchkoli léků nebo doplňků výživy během přibližně 5 poločasů nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku až do konce studie, s výjimkou povolených léků uvedených v protokolu
7. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiné hodnocené léčivo včetně biologických látek nebo specifické imunoterapie, a to během alespoň 5 poločasů nebo 90 dnů (podle toho, co je delší) hodnoceného biologického léčiva, nebo alespoň 4 týdnů u malých molekul nebo jiných hodnocených léčiv, před screeningovou návštěvou

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem