Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní kapacita oxidu dusnatého v plicích u systémové sklerózy

17. dubna 2026 aktualizováno: Holger Dressel

Srovnání mezi dvěma komerčně dostupnými zařízeními pro měření kapacity difuze oxidu dusnatého v plicích u systémové sklerózy: Randomizovaná zkřížená studie

K dnešnímu dni jsou v Evropě komerčně dostupná dvě zařízení pro měření plicní difuzní kapacity oxidu dusnatého (DLNO). Předchozí výzkum ukázal systematické rozdíly mezi zařízeními ve výsledcích plicní difuzní kapacity u zdravých lidí (Radtke et al. ERJ Open Res. 13. září 2021; 7(3)). Rozsah a velikost rozdílů mezi zařízeními u lidí s poruchou funkce plic a nehomogenitami ventilace není znám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je porovnat dva komerčně dostupné přístroje, které měří plicní difuzní kapacitu pro oxid dusnatý (DLNO) u lidí se systémovou sklerózou a prokázaným intersticiálním plicním onemocněním.

  1. "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Belgie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8001
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé se systémovou sklerózou a počítačovou tomografií prokázali intersticiální plicní onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza systémové sklerózy podle kritérií American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) (≥ 9 bodů)
  • Intersticiální plicní onemocnění prokázané pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav ovlivňující vyšetření funkce plic (tj. velká hemoptoe/tysis nebo pneumotorax v posledních 3 měsících, akutní infekce dýchacích cest v posledních dvou týdnech), jiné dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Měření difuzní kapacity plic
Účastníci budou náhodně rozděleni k provádění měření difuzní kapacity plic jedním dechem na obou zařízeních během jedné studijní návštěvy.
Jiný: Jednodechové měření difuzní kapacity plic oxidu dusnatého podle typu přístroje v náhodném pořadí.

Zařízení: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Německo)

Zařízení: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Belgie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v difuzní kapacitě oxidu dusnatého plic (DLNO v ml.min-1.mmHg-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v difuzní kapacitě oxidu uhelnatého plic (DLCO v ml.min-1.mmHg-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v alveolárním objemu (VA v L)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve fyziologické rychlosti vychytávání NO z alveolárního plynu (KNO v ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve fyziologické rychlosti vychytávání CO z alveolárního plynu (KCO v ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v rychlostní konstantě pro odstranění NO z alveolárního plynu (κNO v s-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v rychlostní konstantě pro odstraňování CO z alveolárního plynu (κCO v s-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve změně frakční koncentrace alveolárního NO (ΔFA NO v ppm)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve změně frakční koncentrace alveolárního CO (ΔFA CO v %)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v době zadržení dechu (BHT v s)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v inspirovaných koncentracích oxidu dusnatého (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v exspirovaných koncentracích oxidu dusnatého (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v inspirovaných koncentracích oxidu uhelnatého (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v exspirovaných koncentracích oxidu uhelnatého (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v inspirovaných koncentracích kyslíku (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve vydechovaných koncentracích kyslíku (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v inspirovaných koncentracích pro helium (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve vydechovaných koncentracích pro helium (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holger Dressel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-00280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny po zveřejnění v časopise s otevřeným přístupem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení