Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní kapacita oxidu dusnatého v plicích u systémové sklerózy

17. dubna 2026 aktualizováno: Holger Dressel

Srovnání mezi dvěma komerčně dostupnými zařízeními pro měření kapacity difuze oxidu dusnatého v plicích u systémové sklerózy: Randomizovaná zkřížená studie

K dnešnímu dni jsou v Evropě komerčně dostupná dvě zařízení pro měření plicní difuzní kapacity oxidu dusnatého (DLNO). Předchozí výzkum ukázal systematické rozdíly mezi zařízeními ve výsledcích plicní difuzní kapacity u zdravých lidí (Radtke et al. ERJ Open Res. 13. září 2021; 7(3)). Rozsah a velikost rozdílů mezi zařízeními u lidí s poruchou funkce plic a nehomogenitami ventilace není znám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je porovnat dva komerčně dostupné přístroje, které měří plicní difuzní kapacitu pro oxid dusnatý (DLNO) u lidí se systémovou sklerózou a prokázaným intersticiálním plicním onemocněním.

  1. "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Belgie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8001
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé se systémovou sklerózou a počítačovou tomografií prokázali intersticiální plicní onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza systémové sklerózy podle kritérií American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) (≥ 9 bodů)
  • Intersticiální plicní onemocnění prokázané pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav ovlivňující vyšetření funkce plic (tj. velká hemoptoe/tysis nebo pneumotorax v posledních 3 měsících, akutní infekce dýchacích cest v posledních dvou týdnech), jiné dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Měření difuzní kapacity plic
Účastníci budou náhodně rozděleni k provádění měření difuzní kapacity plic jedním dechem na obou zařízeních během jedné studijní návštěvy.
Jiný: Jednodechové měření difuzní kapacity plic oxidu dusnatého podle typu přístroje v náhodném pořadí.

Zařízení: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Německo)

Zařízení: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Belgie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v difuzní kapacitě oxidu dusnatého plic (DLNO v ml.min-1.mmHg-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v difuzní kapacitě oxidu uhelnatého plic (DLCO v ml.min-1.mmHg-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v alveolárním objemu (VA v L)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve fyziologické rychlosti vychytávání NO z alveolárního plynu (KNO v ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve fyziologické rychlosti vychytávání CO z alveolárního plynu (KCO v ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v rychlostní konstantě pro odstranění NO z alveolárního plynu (κNO v s-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v rychlostní konstantě pro odstraňování CO z alveolárního plynu (κCO v s-1)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve změně frakční koncentrace alveolárního NO (ΔFA NO v ppm)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve změně frakční koncentrace alveolárního CO (ΔFA CO v %)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v době zadržení dechu (BHT v s)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v inspirovaných koncentracích oxidu dusnatého (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v exspirovaných koncentracích oxidu dusnatého (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v inspirovaných koncentracích oxidu uhelnatého (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v exspirovaných koncentracích oxidu uhelnatého (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v inspirovaných koncentracích kyslíku (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve vydechovaných koncentracích kyslíku (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl v inspirovaných koncentracích pro helium (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina
Rozdíl ve vydechovaných koncentracích pro helium (%)
Časové okno: 1 hodina
Měření jednoho dechu pomocí MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Německo) a HypAir (Medisoft, Dinant, Belgie).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holger Dressel

Spolupracovníci

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny po zveřejnění v časopise s otevřeným přístupem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit