Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti KVD900 pro léčbu záchvatů angioedému na vyžádání u dospívajících a dospělých pacientů s hereditárním angioedémem (HAE)

4. června 2026 aktualizováno: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti KVD900, perorálního plazmatického inhibitoru kalikreinu, pro léčbu záchvatů angioedému na vyžádání u dospívajících a dospělých pacientů s hereditárním angioedémem typu I nebo II

Toto je otevřená, multicentrická prodloužená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti KVD900 u pacientů ve věku 12 let nebo starších s HAE typu I nebo II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Izrael, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japonsko, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Rakousko
      • Wein, Rakousko, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Rumunsko
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumunsko, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • KalVista Investigative Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • KalVista Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti se mohou převrátit z KVD900-301.

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza HAE typu I nebo II kdykoli v anamnéze
  2. Pacient měl alespoň 2 zdokumentované záchvaty HAE během 3 měsíců před návštěvou při zápisu.
  3. Pokud pacient dostává dlouhodobou profylaktickou léčbu některou z protokolem povolených terapií, musí mít stabilní dávku a režim po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou při zápisu.
  4. Muži nebo ženy ve věku 12 let a starší.
  5. Pacientky musí splňovat požadavky na antikoncepci.
  6. Pacienti musí být schopni polykat zkušební tablety celé.
  7. Pacienti podle hodnocení zkoušejícího musí být schopni vhodně přijímat a uchovávat IMP a být schopni číst, rozumět a vyplňovat eDiary.
  8. Vyšetřovatel se domnívá, že pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky protokolu.
  9. Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas (pokud je to možné). Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí v případě potřeby poskytnout také podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přerušeno ze zkušební verze KVD900-301 z důvodů nevyhovění, odvolání souhlasu nebo bezpečnosti.
  2. Přítomnost jakýchkoli bezpečnostních obav, které by vylučovaly účast v otevřené studii, jak určil zkoušející.
  3. Jakákoli souběžná diagnóza jiné formy chronického angioedému, jako je získaný deficit inhibitoru C1, HAE s normálním C1-INH (dříve známý jako HAE typ III), idiopatický angioedém nebo angioedém spojený s kopřivkou.
  4. Klinicky významná anamnéza špatné odpovědi na blokátor bradykininového receptoru 2 (BR2), terapii C1-INH nebo terapii inhibitorem plazmatického kalikreinu pro léčbu HAE, podle názoru zkoušejícího.
  5. Použití atenuovaných androgenů (např. stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) nebo antifibrinolytik (např. kyselina tranexamová) během 28 dnů před návštěvou při zápisu.
  6. Použití inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) během 7 dnů před návštěvou při zápisu.
  7. Jakékoli léky obsahující estrogen se systémovou absorpcí (jako jsou perorální antikoncepce včetně ethinylestradiolu nebo hormonální substituční terapie) během 7 dnů před návštěvou při registraci.

  8. Nedostatečná funkce orgánů, mimo jiné včetně:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normálu (ULN)
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) >2x ULN
    3. Bilirubin přímý >1,25x ULN
    4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,2
    5. Klinicky významné poškození jater definované jako Child-Pugh B nebo C
  9. Jakákoli klinicky významná komorbidita nebo systémová dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta účastí ve studii.
  10. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti, které by narušovaly dokončení studie, jak určil vyšetřovatel.
  11. Známá přecitlivělost na KVD900 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  12. Účast na jakékoli genové terapii nebo studii HAE.
  13. Účast v jakékoli intervenční výzkumné klinické studii, včetně výzkumné studie vakcíny COVID-19, do 4 týdnů od poslední dávky hodnoceného léku před návštěvou při zápisu.
  14. Každá těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KVD900 600 mg
Lék: KVD900 600 mg
KVD900 tableta 600 mg (2 x 300 mg)
Experimentální: KVD900 300 mg
Lék: KVD900 300 mg
KVD900 Tableta 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a procenta pacientů s AE, AE během 2 dnů po podání IMP, závažné AE a AE způsobující předčasné ukončení.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od první dávky IMP ve studii KVD900-302 až do návštěvy na konci studie (EOS) včetně, maximálně 2 roky pro každého pacienta.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od první dávky IMP ve studii KVD900-302 až do návštěvy na konci studie (EOS) včetně, maximálně 2 roky pro každého pacienta.
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními laboratorními výsledky při každé plánované návštěvě.
Časové okno: Po celou dobu trvání soudu.
Po celou dobu trvání soudu.
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními výsledky vitálních funkcí při každé plánované návštěvě
Časové okno: Po celou dobu trvání soudu.
Po celou dobu trvání soudu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGI-C).
Časové okno: do 12 hodin od podání počáteční dávky IMP.
čas do začátku úlevy od příznaků definovaný jako alespoň „o něco lepší“ (2 časové body za sebou)
do 12 hodin od podání počáteční dávky IMP.
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S): čas do prvního výskytu 2 časových bodů v řadě pokles oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 12 hodin od podání počáteční dávky IMP.
do 12 hodin od podání počáteční dávky IMP.
PGI-S: čas do vyřešení útoku HAE
Časové okno: do 24 hodin od podání počáteční dávky IMP.
PGI-S: čas do vyřešení útoku HAE, definován jako „žádný“
do 24 hodin od podání počáteční dávky IMP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KVD900-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny, dokud nebudou dokončena všechna globální regulační podání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení