Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti KVD900 pro léčbu záchvatů angioedému na vyžádání u dospívajících a dospělých pacientů s hereditárním angioedémem (HAE)

4. června 2026 aktualizováno: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti KVD900, perorálního plazmatického inhibitoru kalikreinu, pro léčbu záchvatů angioedému na vyžádání u dospívajících a dospělých pacientů s hereditárním angioedémem typu I nebo II

Toto je otevřená, multicentrická prodloužená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti KVD900 u pacientů ve věku 12 let nebo starších s HAE typu I nebo II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Izrael, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japonsko, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Rakousko
      • Wein, Rakousko, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Rumunsko
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumunsko, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • KalVista Investigative Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • KalVista Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti se mohou převrátit z KVD900-301.

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza HAE typu I nebo II kdykoli v anamnéze
  2. Pacient měl alespoň 2 zdokumentované záchvaty HAE během 3 měsíců před návštěvou při zápisu.
  3. Pokud pacient dostává dlouhodobou profylaktickou léčbu některou z protokolem povolených terapií, musí mít stabilní dávku a režim po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou při zápisu.
  4. Muži nebo ženy ve věku 12 let a starší.
  5. Pacientky musí splňovat požadavky na antikoncepci.
  6. Pacienti musí být schopni polykat zkušební tablety celé.
  7. Pacienti podle hodnocení zkoušejícího musí být schopni vhodně přijímat a uchovávat IMP a být schopni číst, rozumět a vyplňovat eDiary.
  8. Vyšetřovatel se domnívá, že pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky protokolu.
  9. Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas (pokud je to možné). Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí v případě potřeby poskytnout také podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přerušeno ze zkušební verze KVD900-301 z důvodů nevyhovění, odvolání souhlasu nebo bezpečnosti.
  2. Přítomnost jakýchkoli bezpečnostních obav, které by vylučovaly účast v otevřené studii, jak určil zkoušející.
  3. Jakákoli souběžná diagnóza jiné formy chronického angioedému, jako je získaný deficit inhibitoru C1, HAE s normálním C1-INH (dříve známý jako HAE typ III), idiopatický angioedém nebo angioedém spojený s kopřivkou.
  4. Klinicky významná anamnéza špatné odpovědi na blokátor bradykininového receptoru 2 (BR2), terapii C1-INH nebo terapii inhibitorem plazmatického kalikreinu pro léčbu HAE, podle názoru zkoušejícího.
  5. Použití atenuovaných androgenů (např. stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) nebo antifibrinolytik (např. kyselina tranexamová) během 28 dnů před návštěvou při zápisu.
  6. Použití inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) během 7 dnů před návštěvou při zápisu.
  7. Jakékoli léky obsahující estrogen se systémovou absorpcí (jako jsou perorální antikoncepce včetně ethinylestradiolu nebo hormonální substituční terapie) během 7 dnů před návštěvou při registraci.

  8. Nedostatečná funkce orgánů, mimo jiné včetně:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normálu (ULN)
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) >2x ULN
    3. Bilirubin přímý >1,25x ULN
    4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,2
    5. Klinicky významné poškození jater definované jako Child-Pugh B nebo C
  9. Jakákoli klinicky významná komorbidita nebo systémová dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta účastí ve studii.
  10. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti, které by narušovaly dokončení studie, jak určil vyšetřovatel.
  11. Známá přecitlivělost na KVD900 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  12. Účast na jakékoli genové terapii nebo studii HAE.
  13. Účast v jakékoli intervenční výzkumné klinické studii, včetně výzkumné studie vakcíny COVID-19, do 4 týdnů od poslední dávky hodnoceného léku před návštěvou při zápisu.
  14. Každá těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KVD900 600 mg
Lék: KVD900 600 mg
KVD900 tableta 600 mg (2 x 300 mg)
Experimentální: KVD900 300 mg
Lék: KVD900 300 mg
KVD900 Tableta 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a procenta pacientů s AE, AE během 2 dnů po podání IMP, závažné AE a AE způsobující předčasné ukončení.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od první dávky IMP ve studii KVD900-302 až do návštěvy na konci studie (EOS) včetně, maximálně 2 roky pro každého pacienta.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od první dávky IMP ve studii KVD900-302 až do návštěvy na konci studie (EOS) včetně, maximálně 2 roky pro každého pacienta.
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními laboratorními výsledky při každé plánované návštěvě.
Časové okno: Po celou dobu trvání soudu.
Po celou dobu trvání soudu.
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními výsledky vitálních funkcí při každé plánované návštěvě
Časové okno: Po celou dobu trvání soudu.
Po celou dobu trvání soudu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGI-C).
Časové okno: do 12 hodin od podání počáteční dávky IMP.
čas do začátku úlevy od příznaků definovaný jako alespoň „o něco lepší“ (2 časové body za sebou)
do 12 hodin od podání počáteční dávky IMP.
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S): čas do prvního výskytu 2 časových bodů v řadě pokles oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 12 hodin od podání počáteční dávky IMP.
do 12 hodin od podání počáteční dávky IMP.
PGI-S: čas do vyřešení útoku HAE
Časové okno: do 24 hodin od podání počáteční dávky IMP.
PGI-S: čas do vyřešení útoku HAE, definován jako „žádný“
do 24 hodin od podání počáteční dávky IMP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KVD900-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny, dokud nebudou dokončena všechna globální regulační podání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit