Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důležité pro pacienty gastrointestinální krvácení na JIP (PIB)

14. března 2024 aktualizováno: McMaster University
Tato studie zapojí pacienty a rodiny, aby vytvořili definici toho, co je pro ně v souvislosti s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (GI) nejdůležitější. Tyto informace pomohou definovat výsledek „pro pacienta důležitého GI krvácení“, což je sekundární cíl pro probíhající mezinárodní randomizovanou studii REVISE (NCT03374800), porovnávající supresi kyselosti oproti žádné supresi kyselosti na jednotce intenzivní péče (JIP). Dalšími výsledky v REVISE jsou klinicky významné krvácení do horního GI traktu, mortalita, pneumonie a infekce Clostridioides difficile. Série otevřených otázek vedená pacienty a členy rodiny vyvolá názory pacientů a rodiny na to, co je na této komplikaci nejdůležitější, v rozhovorech a ve fokusních skupinách. Vyšetřovatelé vyvinou definici „pro pacienta důležitého gastrointestinálního krvácení“ analýzou rozhovorů a přepisů fokusových skupin kriticky nemocných přeživších a rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů, kteří mohli nebo nemuseli mít gastrointestinální krvácení a kteří nebyli zařazeni do REVISE soud. Pohledy pacienta a rodiny (očekává se, že se budou lišit od toho, co kliničtí lékaři považují za klinicky významné gastrointestinální krvácení), budou použity k upřesnění nového výsledku studie pro výzkum gastrointestinálního krvácení na jednotce intenzivní péče (JIP). Výsledky studie také pomohou lékařům pochopit, jak lépe podporovat pacienty a rodiny; vysvětlit možnosti testování a léčby, když se v praxi na JIP objeví GI krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní multicentrickou studii se smíšenými metodami.

Design: Jedná se o paralelní multicentrickou studii se smíšenými metodami, ve které jsou dominantní kvalitativní údaje a prvořadé je zapojení pacienta a rodiny. Sběr dat bude formou kvantitativních a kvalitativních rozhovorů a fokusních skupin. Cílem je získat názory pacientů a rodin na rysy krvácení z GI, které jsou pro pacienty důležité. Vyšetřovatelé přijmou 6–10 pacientů a 6–10 rodinných příslušníků k individuálním rozhovorům spolu s 6–10 cílovými skupinami sestávajícími ze 3–4 pacientů a rodinných příslušníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přežili pobyt na JIP, a rodinní příslušníci kriticky nemocných pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Byl přijat na JIP bez ohledu na to, zda se na JIP rozvinulo krvácení do GI
  • > 18 let

Kritéria pro zařazení člena rodiny:

  • Rodinní příslušníci pacientů na JIP, jejichž milovaná osoba byla na JIP alespoň 72 hodin, bez ohledu na to, zda se u jejich rodinného příslušníka objevilo krvácení do GI
  • > 18 let

Kritéria vyloučení pacienta/člena rodiny:

  • Nepříznivé komunikační problémy (např. vážné psychické nebo psychiatrické onemocnění pacienta a/nebo rodiny, neschopnost pacienta a/nebo rodiny přiměřeně dobře komunikovat v angličtině nebo jiných jazycích, pro které existuje tlumočník – odborný personál nebo jinak);
  • Pacient nebo rodina odmítají.
  • Člen rodiny, jehož milovaný zemřel na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Registrace bude považována za proveditelnou, pokud budou splněna následující kritéria: a) bylo přijato alespoň 15 přeživších kriticky nemocných pacientů a 15 rodinných příslušníků; b) bylo dokončeno alespoň 8 fokusních skupin; c) zastupování pacientů a rodin z několika regionů obsluhovaných akademickými zdravotnickými centry; 4) 80% účast pro pozvané pacienty a rodiny
Dokončením studia; v průměru 1 rok
GI Krvácení důležité pro pacienty a rodiny
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Zatímco klinicky významné GI krvácení je ve výzkumu definováno jako krvácení doprovázené hemodynamickými následky, transfuze červených krvinek nebo jiné invazivní intervence, koncept krvácení do horního GI traktu důležitého pro pacienta nebyl pro JIP vyvinut. V této studii budou vyšetřovatelé získávat názory pomocí otevřených otázek o testech a léčbě gastrointestinálního krvácení, které je nejvíce znepokojivé. Tyto informace budou induktivně analyzovány za účelem vytvoření a/nebo zpřesnění nové definice důležitého krvácení zaměřené na pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že charakteristiky GI krvácení, které jsou relevantní pro pacienty a rodiny, nebudou stejné jako ty, které jsou relevantní pro klinické lékaře. Induktivní analýza zahrnuje generování kategorií a domén přímo z dat, bez předem vytvořených představ o tom, jaké by tyto kategorie nebo domény mohly být.
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIB_22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle protokolu schváleného výborem pro etiku výzkumu účastníci nesouhlasili se sdílením dat (kvalitativním nebo kvantitativním)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení