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Patient Wichtige Magen-Darm-Blutung auf der Intensivstation (PIB)

14. März 2024 aktualisiert von: McMaster University
Diese Studie wird Patienten und Familien einbeziehen, um eine Definition dessen zu erstellen, was für sie im Zusammenhang mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) am wichtigsten ist. Diese Informationen werden dabei helfen, das Ergebnis von „patientenrelevanter GI-Blutung“ zu definieren, die ein sekundärer Endpunkt für die laufende internationale randomisierte Studie REVISE (NCT03374800) ist, in der Säureunterdrückung mit keiner Säureunterdrückung auf der Intensivstation (ICU) verglichen wird. Weitere Ergebnisse in REVISE sind klinisch bedeutsame Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Mortalität, Lungenentzündung und Infektionen mit Clostridioides difficile. Geleitet von Patienten- und Familienbeiträgen wird eine Reihe von offenen Fragen die Ansichten von Patienten und Familien darüber eruieren, was bei dieser Komplikation in Interviews und Fokusgruppen am wichtigsten ist. Die Ermittler werden die Definition von „für den Patienten wichtigen GI-Blutungen“ entwickeln, indem sie Interview- und Fokusgruppenprotokolle kritisch kranker Überlebender und Familienmitglieder kritisch kranker Patienten analysieren, die möglicherweise gastrointestinale Blutungen hatten oder nicht und die nicht in REVISE aufgenommen wurden Gerichtsverhandlung. Patienten- und Familienperspektiven (die sich voraussichtlich von denen unterscheiden werden, die Kliniker als klinisch bedeutsame GI-Blutungen betrachten) werden verwendet, um ein neues Studienergebnis für die Erforschung von GI-Blutungen auf der Intensivstation (ICU) zu verfeinern. Außerdem werden die Studienergebnisse den Klinikern helfen zu verstehen, wie sie Patienten und Familien besser unterstützen können; Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten bei Auftreten von GI-Blutungen in der Praxis auf der Intensivstation zu erläutern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele multizentrische Mixed-Methods-Studie.

Design: Dies ist eine parallele multizentrische Mixed-Methods-Studie, in der die qualitativen Daten dominieren und die Einbeziehung von Patienten und Familien von größter Bedeutung ist. Die Datenerhebung erfolgt in Form von quantitativen und qualitativen Interviews und Fokusgruppen. Ziel ist es, Patienten und Familien Meinungen zu den Merkmalen einer gastrointestinalen Blutung zu erfragen, die für Patienten wichtig sind. Die Ermittler werden 6-10 Patienten und 6-10 Familienmitglieder für Einzelinterviews rekrutieren, zusammen mit 6-10 Fokusgruppen, die aus 3-4 Patienten und Familienmitgliedern bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation überstanden haben, und Angehörige schwerkranker Patienten.

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Wurde auf einer Intensivstation aufgenommen, unabhängig davon, ob sich auf der Intensivstation eine GI-Blutung entwickelt hat oder nicht
  • > 18 Jahre

Einschlusskriterien für Familienmitglieder:

  • Familienmitglieder von Intensivpatienten, deren Angehörige mindestens 72 Stunden auf der Intensivstation waren, unabhängig davon, ob ihr Familienmitglied eine GI-Blutung entwickelt hat oder nicht
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien für Patienten/Familienmitglieder:

  • Unzulässige Kommunikationsprobleme (z. B. schwere psychische oder psychiatrische Erkrankung des Patienten und/oder der Familie, Unfähigkeit des Patienten und/oder der Familie, einigermaßen gut in Englisch oder anderen Sprachen zu kommunizieren, für die es einen Dolmetscher gibt – professionelles Personal oder andere);
  • Patient oder Familie lehnt ab.
  • Familienmitglied, dessen geliebte Person auf der Intensivstation starb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Immatrikulation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Die Einschreibung wird als möglich angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: a) mindestens 15 überlebende kritisch kranke Patienten und 15 Familienmitglieder wurden rekrutiert; b) mindestens 8 Fokusgruppen wurden abgeschlossen; c) Vertretung von Patienten und Familien aus mehreren Regionen, die von akademischen Zentren für Gesundheitswissenschaften versorgt werden; 4) 80 % Teilnahmequote für eingeladene Patienten und Familien
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
GI Blutungsmerkmale, die für Patienten und Familien wichtig sind
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Während klinisch relevante GI-Blutungen in der Forschung als Blutungen mit hämodynamischen Folgen, Erythrozytentransfusionen oder anderen invasiven Eingriffen definiert werden, wurde das Konzept der patientenrelevanten oberen GI-Blutung für die Intensivstation nicht entwickelt. In dieser Studie werden die Forscher mit offenen Fragen Meinungen zu den Tests und Behandlungen zu gastrointestinalen Blutungen einholen, die Anlass zur Sorge geben. Diese Informationen werden induktiv analysiert, um eine neue patientenzentrierte Definition wichtiger Blutungen zu entwickeln und/oder zu verfeinern. Die Forscher gehen davon aus, dass die für Patienten und Familien relevanten GI-Blutungsmerkmale nicht dieselben sind wie die für Kliniker relevanten. Die induktive Analyse beinhaltet die Generierung von Kategorien und Bereichen direkt aus den Daten, ohne vorgefasste Vorstellungen davon, was diese Kategorien oder Bereiche sein könnten.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIB_22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem vom Ethikausschuss genehmigten Protokoll stimmten die Teilnehmer der gemeinsamen Nutzung von Daten (qualitativ oder quantitativ) nicht zu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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