Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie s jednou vzestupnou dávkou/vícenásobnou vzestupnou dávkou u člověka ENN0403 u zdravých subjektů

22. srpna 2022 aktualizováno: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Fáze 1, první u člověka, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou, s jednou vzestupnou dávkou a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (SAD/MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky, a farmakodynamika ENN0403 u zdravých dospělých subjektů

Toto je FIH, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ENN0403 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých dospělých subjektů. Studie bude zahrnovat 2 části, které budou probíhat paralelně rozloženým způsobem: část A, studie s jednou stoupající dávkou (SAD) a část B, studie s více stoupajícími dávkami (MAD).

Přibližně 80 zdravých dospělých subjektů bude zapsáno na jednom místě v Austrálii, v až 6 kohortách v části A (studie SAD), včetně studie Food Effect (FE), a až ve 4 kohortách v části B (studie MAD). Část A je určena pro jednorázové použití IP, zatímco část B je určena pro použití jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Každá kohorta bude zahrnovat 8 subjektů (6 dostávajících ENN0403 a 2 dostávající placebo). Každý subjekt bude zařazen pouze do 1 kohorty a bude dostávat pouze jeden dávkový režim v této studii.

Dávkování bude postupně zvyšováno v závislosti na přezkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajů předchozí úrovně dávky Komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC). Navrhované úrovně dávek/frekvence dávkování ENN0403 mohou být upraveny v průběhu celé studie a kohorty mohou být přidány nebo odstraněny v závislosti na vznikající bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • 18 až 55 let (včetně).
  • BMI 18 až 30 kg/m2 (včetně); tělesná hmotnost >50 až <100 kg u mužů nebo >45 až <100 kg u žen.
  • Počítačový (12svodový) záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení PI.
  • Test na COVID-19 negativní.
  • Test negativní na HBsAg, anti-HBc, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 a tuberkulózu.
  • Mít negativní test na drogy v moči a negativní dechovou zkoušku na alkohol.
  • Nekuřák nebo příležitostný kuřák a ochota zdržet se kouření během studia.
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu během studia.
  • netěhotná, nekojící; aplikovat metody antikoncepce pro subjekty ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění podle názoru zkoušejícího během 12 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli onemocnění nebo užívat jakékoli léky, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování IP.3. Rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo známého vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo jakéhokoli klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval.
  • Přítomnost malignity včetně hematologických malignit. Subjekty s anamnézou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, které byly léčeny bez známek recidivy během 3 let od screeningu, budou podle posouzení zkoušejícího povoleny k zařazení.
  • Jakékoli aktuální aktivní infekce, včetně lokalizovaných infekcí, nebo jakákoli nedávná anamnéza (během 1 týdne před IP podáním) aktivní infekce, kašel nebo horečka; nebo anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí.
  • Při hodnocení 12svodového EKG QTcF >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen.7. Odhadovaná rychlost glomerulární fltrace <90 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce) při screeningu.
  • ALT nebo aspartátaminotransferáza > 1,5 ULN.
  • Obdrželi jakékoli živé vakcíny (bakteriální nebo virové) během 12 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během období studie nebo do 30 dnů po poslední dávce IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 1 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 1 mg nalačno.
Lék: ENN0403 1 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 4 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 4 mg nalačno.
Lék: ENN0403 4 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 10 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 10 mg nalačno.
Lék: ENN0403 10 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 20 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 20 mg nalačno.
Lék: ENN0403 20 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 30 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 30 mg nalačno.
Lék: ENN0403 30 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 20 mg (nasycená)
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 30 mg po vysoce kalorické a vysoce tučné snídani.
Lék: ENN0403 20 mg (nasycený)
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka, ENN0403 6 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání, 6 mg QD X 14 dní
Lék: ENN0403 6 mg QD X 14 dní
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka, ENN0403 12 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání, 12 mg QD X 14 dní
Lék: ENN0403 12 mg QD X 14 dní
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka, ENN0403 20 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání, 20 mg QD X 14 dní
Lék: ENN0403 20 mg QD X 14 dní
ENN0403 kapsle pro perorální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Jedna/vícenásobná vzestupná dávka, placebo tobolky pro perorální podání
Placebo kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Placebo kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) po podání ENN0403
Časové okno: Od podání první dávky ENN0403 do 7 dnů po podání poslední dávky ENN0403.
Od podání první dávky ENN0403 do 7 dnů po podání poslední dávky ENN0403.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Část jedné vzestupné dávky (SAD): do 4. dne, 72 hodin po dávce; Část vícenásobné vzestupné dávky (MAD): do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
Cmax je maximální naměřená koncentrace ENN0403 v plazmě po perorálním podání
Část jedné vzestupné dávky (SAD): do 4. dne, 72 hodin po dávce; Část vícenásobné vzestupné dávky (MAD): do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Část jedné vzestupné dávky (SAD): do 4. dne, 72 hodin po dávce; Část vícenásobné vzestupné dávky (MAD): do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas ENN0403 v plazmě po perorálním podání
Část jedné vzestupné dávky (SAD): do 4. dne, 72 hodin po dávce; Část vícenásobné vzestupné dávky (MAD): do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENN0403-P1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení