Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie s jednou vzestupnou dávkou/vícenásobnou vzestupnou dávkou u člověka ENN0403 u zdravých subjektů

22. srpna 2022 aktualizováno: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Fáze 1, první u člověka, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou, s jednou vzestupnou dávkou a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (SAD/MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky, a farmakodynamika ENN0403 u zdravých dospělých subjektů

Toto je FIH, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ENN0403 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých dospělých subjektů. Studie bude zahrnovat 2 části, které budou probíhat paralelně rozloženým způsobem: část A, studie s jednou stoupající dávkou (SAD) a část B, studie s více stoupajícími dávkami (MAD).

Přibližně 80 zdravých dospělých subjektů bude zapsáno na jednom místě v Austrálii, v až 6 kohortách v části A (studie SAD), včetně studie Food Effect (FE), a až ve 4 kohortách v části B (studie MAD). Část A je určena pro jednorázové použití IP, zatímco část B je určena pro použití jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Každá kohorta bude zahrnovat 8 subjektů (6 dostávajících ENN0403 a 2 dostávající placebo). Každý subjekt bude zařazen pouze do 1 kohorty a bude dostávat pouze jeden dávkový režim v této studii.

Dávkování bude postupně zvyšováno v závislosti na přezkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajů předchozí úrovně dávky Komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC). Navrhované úrovně dávek/frekvence dávkování ENN0403 mohou být upraveny v průběhu celé studie a kohorty mohou být přidány nebo odstraněny v závislosti na vznikající bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • 18 až 55 let (včetně).
  • BMI 18 až 30 kg/m2 (včetně); tělesná hmotnost >50 až <100 kg u mužů nebo >45 až <100 kg u žen.
  • Počítačový (12svodový) záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení PI.
  • Test na COVID-19 negativní.
  • Test negativní na HBsAg, anti-HBc, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 a tuberkulózu.
  • Mít negativní test na drogy v moči a negativní dechovou zkoušku na alkohol.
  • Nekuřák nebo příležitostný kuřák a ochota zdržet se kouření během studia.
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu během studia.
  • netěhotná, nekojící; aplikovat metody antikoncepce pro subjekty ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění podle názoru zkoušejícího během 12 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli onemocnění nebo užívat jakékoli léky, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování IP.3. Rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo známého vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo jakéhokoli klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval.
  • Přítomnost malignity včetně hematologických malignit. Subjekty s anamnézou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, které byly léčeny bez známek recidivy během 3 let od screeningu, budou podle posouzení zkoušejícího povoleny k zařazení.
  • Jakékoli aktuální aktivní infekce, včetně lokalizovaných infekcí, nebo jakákoli nedávná anamnéza (během 1 týdne před IP podáním) aktivní infekce, kašel nebo horečka; nebo anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí.
  • Při hodnocení 12svodového EKG QTcF >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen.7. Odhadovaná rychlost glomerulární fltrace <90 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce) při screeningu.
  • ALT nebo aspartátaminotransferáza > 1,5 ULN.
  • Obdrželi jakékoli živé vakcíny (bakteriální nebo virové) během 12 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během období studie nebo do 30 dnů po poslední dávce IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 1 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 1 mg nalačno.
Lék: ENN0403 1 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 4 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 4 mg nalačno.
Lék: ENN0403 4 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 10 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 10 mg nalačno.
Lék: ENN0403 10 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 20 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 20 mg nalačno.
Lék: ENN0403 20 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 30 mg
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 30 mg nalačno.
Lék: ENN0403 30 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, ENN0403 20 mg (nasycená)
Jednorázové perorální podání ENN0403 v dávce 30 mg po vysoce kalorické a vysoce tučné snídani.
Lék: ENN0403 20 mg (nasycený)
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka, ENN0403 6 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání, 6 mg QD X 14 dní
Lék: ENN0403 6 mg QD X 14 dní
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka, ENN0403 12 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání, 12 mg QD X 14 dní
Lék: ENN0403 12 mg QD X 14 dní
ENN0403 kapsle pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka, ENN0403 20 mg
ENN0403 kapsle pro perorální podání, 20 mg QD X 14 dní
Lék: ENN0403 20 mg QD X 14 dní
ENN0403 kapsle pro perorální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Jedna/vícenásobná vzestupná dávka, placebo tobolky pro perorální podání
Placebo kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Placebo kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) po podání ENN0403
Časové okno: Od podání první dávky ENN0403 do 7 dnů po podání poslední dávky ENN0403.
Od podání první dávky ENN0403 do 7 dnů po podání poslední dávky ENN0403.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Část jedné vzestupné dávky (SAD): do 4. dne, 72 hodin po dávce; Část vícenásobné vzestupné dávky (MAD): do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
Cmax je maximální naměřená koncentrace ENN0403 v plazmě po perorálním podání
Část jedné vzestupné dávky (SAD): do 4. dne, 72 hodin po dávce; Část vícenásobné vzestupné dávky (MAD): do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Část jedné vzestupné dávky (SAD): do 4. dne, 72 hodin po dávce; Část vícenásobné vzestupné dávky (MAD): do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas ENN0403 v plazmě po perorálním podání
Část jedné vzestupné dávky (SAD): do 4. dne, 72 hodin po dávce; Část vícenásobné vzestupné dávky (MAD): do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENN0403-P1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ENN0403 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit