Hodnocení účinnosti šamponu SeS2 na subjekty s lupy

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví muži nebo ženy dobrovolníci;
2. Věk: 18 až 60 let včetně;
3. Fototyp (Fitzpatrick): I až IV;
4. Subjekty s délkou vlasů > 2 cm a přednostně kratšími než délka po ramena;
5. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a používají účinnou metodu antikoncepce* alespoň jeden měsíc před začátkem studie a po celou dobu studie;
6. Subjekty vykazující středně závažný až závažný stav lupů na pokožce hlavy při screeningu
7. Subjekty, které při inkluzní návštěvě den 0:
8. celkové skóre lupů (adherentní + neadherentní) > nebo = 4,5 (v rozmezí od 0 do 10);
9. skóre přilnavosti lupů > nebo = 2,5 (v rozmezí od 0 do 5);
10. žádný limit pro skóre nepřilnavých lupů;
11. Subjekty, které měly v den zařazení 0 2 oblasti s lupy (skóre > 2,5) (jedna 1x1 cm2, druhá 2 x 2 cm2) a 2 oblasti bez lupů (skóre < 1) (jedna 1x1 cm2, druhá 2 x 2 cm2) pokud možno ve vrcholu
12. Subjekty obvykle používající šampon 3krát týdně a ochotné používat šampony třikrát týdně v průběhu studie;
13. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou během celé studie používat pouze dodaný šampon;
14. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou mít 4 vlasové oblasti na pokožce hlavy (2 oblasti přibližně 2 cm x 2 cm a 2 oblasti přibližně 1 cm x 1 cm) pro odběr vzorků mikroflóry (výtěry);
15. Subjekty, které souhlasí s ostříháním vlasů kolem 4 identifikovaných oblastí (zóna 1x0,5 cm ostříhaná ve vysokém rohu každé oblasti odběru vzorků)
16. Subjekty, které prokázaly porozumění studii a ochotu se zúčastnit, jak je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržely podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
17. Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo pojištění;
18. Subjekty ochotné splnit požadavky studie;
19. Subjekty, které jsou ochotny neúčastnit se další klinické studie v jiném vyšetřovacím centru;
20. Subjekty, které souhlasí s poskytnutím přesných osobních údajů;
21. Subjekty, které se mohou zúčastnit všech studijních pobytů. * Účinné metody antikoncepce: sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim: systémová antikoncepce (orální, implantát, injekce), bránice nebo cervikální čepice s intravaginální spermicid,intravaginální tělísko, nitroděložní tělísko (IUD), kondom se spermicidem

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení

1. zdraví muži nebo ženy dobrovolníci;
2. Věk: 18 až 60 let včetně;
3. Fototyp (Fitzpatrick): I až IV;
4. Subjekty s délkou vlasů > 2 cm a přednostně kratšími než délka po ramena;
5. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a používají účinnou metodu antikoncepce* alespoň jeden měsíc před začátkem studie a po celou dobu studie;
6. Subjekty vykazující středně závažný až závažný stav lupů na pokožce hlavy při screeningu a v D-3;
7. Subjekty, které při inkluzní návštěvě den 0:
8. celkové skóre lupů (adherentní + neadherentní) > nebo = 4,5 (v rozmezí od 0 do 10);
9. skóre přilnavosti lupů > nebo = 2,5 (v rozmezí od 0 do 5);
10. žádný limit pro skóre nepřilnavých lupů;
11. Subjekty, které měly v den zařazení 0 2 oblasti s lupy (skóre > 2,5) (jedna 1x1 cm2, druhá 2 x 2 cm2) a 2 oblasti bez lupů (skóre < 1) (jedna 1x1 cm2, druhá 2 x 2 cm2) pokud možno ve vrcholu
12. Subjekty obvykle používající šampon 3krát týdně a ochotné používat šampony třikrát týdně v průběhu studie;
13. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou během celé studie používat pouze dodaný šampon;
14. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou mít 4 vlasové oblasti na pokožce hlavy (2 oblasti přibližně 2 cm x 2 cm a 2 oblasti přibližně 1 cm x 1 cm) pro odběr vzorků mikroflóry (výtěry);
15. Subjekty, které souhlasí s ostříháním vlasů kolem 4 identifikovaných oblastí (zóna 1x0,5 cm ostříhaná ve vysokém rohu každé oblasti odběru vzorků)
16. Subjekty, které prokázaly porozumění studii a ochotu se zúčastnit, jak je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržely podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
17. Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo pojištění;
18. Subjekty ochotné splnit požadavky studie;
19. Subjekty, které jsou ochotny neúčastnit se další klinické studie v jiném vyšetřovacím centru;
20. Subjekty, které souhlasí s poskytnutím přesných osobních údajů;
21. Subjekty, které se mohou zúčastnit všech studijních pobytů. * Účinné metody antikoncepce: sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim: systémová antikoncepce (orální, implantát, injekce), bránice nebo cervikální čepice s intravaginální spermicid,intravaginální tělísko, nitroděložní tělísko (IUD), kondom se spermicidem

Kritéria vyloučení

1. Subjekty s jakoukoli systémovou poruchou nebo kožním onemocněním, které by podle úsudku výzkumníka významně ovlivnilo interpretaci výsledků studie (např. seboroická dermatitida, která vykazuje syndrom invazního plaku a/nebo pityriasis amiantacea, atopická dermatitida, ekzém nebo psoriáza);
2. Subjekty s kožním postižením pokožky hlavy (psoriáza, atopická dermatitida, seboroická dermatitida, která vykazuje syndrom invazního plaku a/nebo pityriasis amiantacea, …);
3. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie;
4. Ženy, které v současné době kojí nebo kojily během 6 měsíců před začátkem studie;
5. Muži s alopecií stupně ≥ V podle Hamilton-Norwoodových vzorů, ženy s alopecií stupně I, II nebo III podle Ludwigových vzorů;
6. Subjekty s krepatými vlasy ovlivňujícími hodnocení lupů;
7. Subjekty s výraznými bílými vlasy ovlivňujícími hodnocení lupů;
8. Subjekty, které mají kožní známky na pokožce hlavy, které by mohly narušovat hodnocení (např. pigmentace, tetování, jizvy atd.);
9. Subjekty, které během tří týdnů před studií použily produkty na vlasovou pokožku (barvení, bělení, trvalá ondulace a narovnání…);
10. Subjekty, které užívaly léčbu proti lupům (per os nebo topicky) během posledních tří týdnů před začátkem studie;
11. Subjekty, které užívaly kosmetickou léčbu proti vypadávání vlasů (per os nebo topicky) během posledních tří měsíců před začátkem studie, nebo/a subjekt, který použil lékařskou léčbu proti vypadávání vlasů (per os nebo topickou, např.: Minoxidil, finasterid atd.) během posledních šesti měsíců před zahájením studie;
12. Subjekty s osobní anamnézou alergie a/nebo zvláštní reaktivity na přípravky proti lupům a/nebo na kosmetické přípravky obsahující tenzioaktivní látky (mýdla, sprchový gel, kondicionér…) a/nebo na latex;
13. Subjekty, které užívaly jakýkoli systémový lék obsahující kortikoidy nebo antimykotikum nebo antibiotika nebo jakékoli dlouhodobé užívání topického léku obsahujícího kortikoidy nebo antimykotika nebo antibiotika nebo jakékoli dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých nebo antimykotických léků. - histaminický během jednoho měsíce před studií;
14. Subjekty, které užívaly kyselinu retinovou méně než tři měsíce před studií;
15. Subjekty, které dostávají jinou medikaci, která podle názoru zkoušejícího ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo pohodu subjektu.
16. Subjekty s anamnézou lékařských/chirurgických příhod (nebo plánovaných chirurgických příhod), které podle názoru zkoušejícího ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo pohodu subjektu;
17. Imunosuprimovaný subjekt;
18. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže;
19. Subjekty, které zahájily, ukončily nebo změnily svou hormonální léčbu (včetně antikoncepčních pilulek) v předchozím měsíci před studií;
20. Subjekty, které pravidelně provozují vodní sporty a/nebo se pravidelně saunují;
21. Subjekty vystavené nadměrnému množství slunce nebo UV záření během posledního měsíce před studií (podle výzkumníka);
22. Osoby zbavené svobody na základě soudního příkazu nebo úředního rozhodnutí;
23. Subjekty, které se účastní nebo se účastnily klinické studie, pro kterou neskončilo období vyloučení;
24. Osoby, které nelze telefonicky kontaktovat;
25. Subjekty patřící k zaměstnancům vyšetřovacího střediska