Valutazione dell'efficacia dello shampoo SeS2 su soggetti affetti da forfora

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani;
2. Età: dai 18 ai 60 anni compresi;
3. Fototipo (Fitzpatrick): da I a IV;
4. Soggetti con lunghezza dei capelli > 2 cm, e preferibilmente più corti della lunghezza delle spalle;
5. Donne in età fertile, sessualmente attive, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace* per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
6. Soggetti che presentano uno stato di forfora del cuoio capelluto da moderato a grave allo screening
7. Soggetti che hanno alla visita di inclusione Giorno 0:
8. punteggio totale di forfora (aderente + non aderente) > o = 4,5 (da 0 a 10);
9. punteggio di forfora aderente > o = 2,5 (da 0 a 5);
10. nessun limite per il punteggio di forfora non aderente;
11. Soggetti che al Giorno 0 di inclusione presentavano 2 aree con forfora (punteggio > 2,5) (una di 1x1cm2, l'altra di 2 x 2cm2) e 2 aree senza forfora (punteggio < 1) (una di 1x1cm2, l'altra di 2 x 2cm2) nel vertice, se possibile
12. Soggetti che di solito usano uno shampoo 3 volte a settimana e che desiderano avere shampoo tre volte a settimana durante il corso dello studio;
13. Soggetti che accettano di utilizzare solo lo shampoo fornito durante tutto lo studio;
14. Soggetti che accettano di avere 4 aree di capelli sul cuoio capelluto (2 aree di circa 2 cm x 2 cm e 2 aree di circa 1 cm x 1 cm) per il prelievo di campioni di microflora (tamponi);
15. Soggetti che accettano di farsi tagliare i capelli attorno alle 4 aree identificate (zona di 1x0,5 cm tagliata nell'angolo alto di ogni area di campionamento)
16. - Soggetti che dimostrano di aver compreso lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e hanno ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
17. Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale o assicurativo;
18. Soggetti disposti a rispettare i requisiti di studio;
19. Soggetti che sono disposti a non prendere parte a un altro studio clinico in un altro centro investigativo;
20. Soggetti che acconsentono a fornire dati personali veritieri;
21. Soggetti che sono in grado di partecipare a tutte le visite di studio. * I metodi contraccettivi efficaci: le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (ooforectomia, isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione), diaframma o cappuccio cervicale con spermicida intravaginale, dispositivo intravaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida

Criteri di esclusione:

Criterio di inclusione

1. Volontari maschi o femmine sani;
2. Età: dai 18 ai 60 anni compresi;
3. Fototipo (Fitzpatrick): da I a IV;
4. Soggetti con lunghezza dei capelli > 2 cm, e preferibilmente più corti della lunghezza delle spalle;
5. Donne in età fertile, sessualmente attive, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace* per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
6. Soggetti che presentano uno stato di forfora del cuoio capelluto da moderato a grave allo screening e al D-3;
7. Soggetti che hanno alla visita di inclusione Giorno 0:
8. punteggio totale di forfora (aderente + non aderente) > o = 4,5 (da 0 a 10);
9. punteggio di forfora aderente > o = 2,5 (da 0 a 5);
10. nessun limite per il punteggio di forfora non aderente;
11. Soggetti che al Giorno 0 di inclusione presentavano 2 aree con forfora (punteggio > 2,5) (una di 1x1cm2, l'altra di 2 x 2cm2) e 2 aree senza forfora (punteggio < 1) (una di 1x1cm2, l'altra di 2 x 2cm2) nel vertice, se possibile
12. Soggetti che di solito usano uno shampoo 3 volte a settimana e che desiderano avere shampoo tre volte a settimana durante il corso dello studio;
13. Soggetti che accettano di utilizzare solo lo shampoo fornito durante tutto lo studio;
14. Soggetti che accettano di avere 4 aree di capelli sul cuoio capelluto (2 aree di circa 2 cm x 2 cm e 2 aree di circa 1 cm x 1 cm) per il prelievo di campioni di microflora (tamponi);
15. Soggetti che accettano di farsi tagliare i capelli attorno alle 4 aree identificate (zona di 1x0,5 cm tagliata nell'angolo alto di ogni area di campionamento)
16. - Soggetti che dimostrano di aver compreso lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e hanno ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
17. Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale o assicurativo;
18. Soggetti disposti a rispettare i requisiti di studio;
19. Soggetti che sono disposti a non prendere parte a un altro studio clinico in un altro centro investigativo;
20. Soggetti che acconsentono a fornire dati personali veritieri;
21. Soggetti che sono in grado di partecipare a tutte le visite di studio. * I metodi contraccettivi efficaci: le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (ooforectomia, isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione), diaframma o cappuccio cervicale con spermicida intravaginale, dispositivo intravaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida

Criteri di esclusione

1. Soggetti con qualsiasi disturbo sistemico o malattia della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe in modo significativo l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite seborroica che mostra la sindrome da invasione a placche e/o pitiriasi amiantacea, dermatite atopica, eczema o psoriasi);
2. Soggetti con affezioni cutanee del cuoio capelluto (psoriasi, dermatite atopica, dermatite seborroica che manifesta la sindrome da invasione a placche e/o pitiriasi amiantacea, …);
3. Soggetti di sesso femminile che sono noti per essere incinti o che intendono rimanere incinti per tutta la durata dello studio;
4. Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando o hanno allattato nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
5. Soggetti di sesso maschile con alopecia di grado ≥ V secondo i pattern di Hamilton-Norwood, soggetti di sesso femminile con alopecia di grado I, II o III secondo i pattern di Ludwig;
6. Soggetti con capelli crespi che influenzano il punteggio della forfora;
7. Soggetti con significativi capelli bianchi che influenzano il punteggio della forfora;
8. Soggetti che presentano segni cutanei sul cuoio capelluto che potrebbero interferire con le valutazioni (ad es. pigmentazione, tatuaggio, cicatrici ecc.);
9. Soggetti che hanno utilizzato prodotti per il cuoio capelluto (tintura, decolorazione, ondulazione permanente e stiratura...) nelle tre settimane precedenti lo studio;
10. - Soggetti che hanno utilizzato un trattamento antiforfora (per os o topico) nelle ultime tre settimane prima dell'inizio dello studio;
11. Soggetti che hanno utilizzato un trattamento cosmetico anticaduta (per os o topico) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio, o/e soggetti che hanno utilizzato un trattamento medico anticaduta (per os o topico, es: Minoxidil, finasteride, ecc...) negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio;
12. Soggetti con anamnesi personale di allergia e/o particolare reattività ai prodotti antiforfora, e/o ai prodotti cosmetici contenenti tensioattivi (saponi, bagnoschiuma, balsamo…), e/o al lattice;
13. Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sistemico contenente corticoidi, o antifungini, o antibiotici, o qualsiasi uso prolungato di farmaci topici contenenti corticoidi, o antimicotici, o antibiotici, o qualsiasi uso prolungato di antinfiammatori non steroidei o anti -istaminico entro un mese prima dello studio;
14. Soggetti che hanno assunto acido retinoico da meno di tre mesi prima dello studio;
15. - Soggetti che ricevono altri farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la validità scientifica dello studio o il benessere del soggetto.
16. - Soggetti con una storia di eventi medico/chirurgici (o eventi chirurgici pianificati) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la validità scientifica dello studio o il benessere del soggetto;
17. Soggetto immunodepresso;
18. Soggetti con anamnesi di cancro della pelle;
19. Soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato il proprio trattamento ormonale (compresa la pillola contraccettiva) nel mese precedente lo studio;
20. Soggetti che praticano regolarmente sport acquatici e/o fanno regolarmente sessioni di sauna;
21. Soggetti esposti al sole o ai raggi UV in modo eccessivo durante l'ultimo mese prima dello studio (secondo lo sperimentatore);
22. Soggetti privati ​​della libertà per aggiunta o per decisione ufficiale;
23. Soggetti che stanno partecipando o che hanno partecipato a uno studio clinico per il quale il periodo di esclusione non è terminato;
24. Soggetti impossibilitati a essere contattati telefonicamente;
25. Soggetti appartenenti al personale del centro investigativo