Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulo-nervová stimulace na pooperační požadavek opioidů

22. července 2026 aktualizováno: Jacques E. Chelly

Snížení potřeby opioidů spojené se stimulací aurikulo-nervů po otevřené operaci

Zařízení NSS-2 BRIDGE® (NSS znamená Neuro-Stimulation System) je jednorázové zařízení, které stimuluje větve hlavových nervů a povrchového cervikálního plexu inervujícího ucho. Protože bylo prokázáno, že stimulace nervů ucha zařízením NSS-2 BRIDGE® (NBD®) moduluje dráhy bolesti u hlodavců, snižuje bolest břicha u dospívajících se syndromem zánětlivé žluči a díky výsledkům naší předběžné pilotní studie výzkumníci předpokládali, že tato technika může být také účinná při snižování potřeby pooperačních opioidů a poskytuje nefarmakologickou alternativu k perioperačnímu užívání opioidů.

Aby se zjistila úloha, kterou může mít stimulace nervů ucha při snižování pooperační potřeby opioidů, navrhují výzkumníci provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů podstupujících otevřenou břišní nebo pánevní operaci vyžadující alespoň 5denní hospitalizaci. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, budou randomizovány do 2 skupin (aktivní skupina NBD® nebo neaktivní skupina NBD®).

Kromě toho, protože bylo prokázáno, že předoperační a pooperační poruchy nálady zvyšují hladinu pooperační bolesti a potřebu opioidů až o 50 %, vědci dále předpokládají, že stimulace ušních nervů účinky NSS-2 BRIDGE® může být částečně zprostředkována snížení úrovně úzkosti, deprese a katastrofy hodnocené pomocí validovaných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je prokázáno, že perioperační předepisování opioidů, včetně dávek předepsaných po propuštění z nemocnic, je významným přispěvatelem k současné opioidní epidemii. Ačkoli se na tom podílelo mnoho faktorů, včetně anamnézy závislosti, poruch nálady a typu chirurgického zákroku, množství a trvání léčby opiáty hraje důležitou roli v rozvoji poruchy užívání opioidů (OUD) pacienta. Navzdory doporučení většiny chirurgů a anesteziologů omezit perioperační použití opioidů a upřednostnit použití neopioidních analgetik zůstává OUD vážným problémem. V důsledku toho je v boji proti současné epidemii opioidů rozhodující vývoj alternativních technik k minimalizaci perioperačního užívání opioidů.

Aurikuloterapie, forma akupunktury, je starověká technika používaná k léčbě mnoha stavů, včetně bolesti. Má se za to, že jeho mechanismus účinku spočívá především ve stimulaci větví vagových, trigeminálních, glosofaryngeálních, hypogastrických, obličejových a povrchových nervů cervikálního plexu inervujících, které sekundárně modulují dráhu bolesti a limbický systém na úrovni mozkového kmene, spin a centrální nervový systém. Použití aurikuloterapie však bylo částečně omezeno požadavkem na dlouhý a specifický výcvik a nedostatkem dobře navržených klinických studií prokazujících její účinnost.

Tento design studie je založen na vysoké frekvenci OUD po operaci rakoviny a pozitivních výsledcích naší průzkumné, randomizované a placebem kontrolované pilotní studie schválené naší průzkumnou radou Institutional Review Board (IRB), která hodnotila účinky zařízení NSS-2 BRIDGE® o peroperační bolesti a potřebě opioidů v různých chirurgických onkologických modelech. Jednalo se o studii, která zahrnovala subjekty podstupující otevřené i laparoskopické postupy různých typů operací rakoviny břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Amy Monroe, MPH, MBA
Telefonní číslo: 412-623-6382
E-mail: monroeal@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Carly Riedmann, MPH
Telefonní číslo: 412-623-4147
E-mail: riedmannca@upmc.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - UPMC Montefiore Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
    - University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší 18 let
Naplánováno pro elektivní chirurgické zákroky resekce primárního karcinomu břicha a pánve v UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital nebo UPMC Passavant Hospital a podle standardního protokolu ERAS
Předpokládaná doba hospitalizace cca 5 dní

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří jsou lékařským nebo chirurgickým týmem považováni za neschopné dát souhlas
Klinické známky úzkosti, deprese, včetně sebevražedných myšlenek. Diagnostika bude založena na anamnéze, současné léčbě a klinickém vyšetření. PI nebo Co-I bude ten, kdo rozhodne o zařazení subjektu poté, co subjekt podstoupí psychosociální testování zahrnuté v protokolu a že byla stanovena odpovídající skóre. Tyto testy budou provedeny až poté, co pacient podepíše informovaný souhlas.
Stav chronické bolesti, který by podle uvážení PI měl vyloučit subjekt z účasti na chronickém užívání opioidů definovaném jako denní užívání 60 mg ekvivalentu perorálního opioidu. Diagnostika bude založena na anamnéze, současné léčbě a klinickém vyšetření. PI nebo Co-I bude ten, kdo rozhodne o přihlášení předmětu.
Skutečná alergie na všechny opioidní léky. Diagnostika bude založena na anamnéze a stanovení příznaků spojených se zaznamenanou alergií. PI nebo Co-I bude ten, kdo rozhodne o přihlášení předmětu.
Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu (definované jako denní užívání více než 1 litru vína a/nebo 3 nebo více panáků tvrdého alkoholu) nebo zneužívání drog (definované jako každodenní užívání nelegálních drog) po dobu alespoň 3 měsíců. PI nebo Co-I bude ten, kdo rozhodne o přihlášení předmětu.
Chirurgický zákrok prováděný laparoskopicky
Neelektivní operace
Těhotenství
Kontraindikace pro použití NBD® (včetně pacientů s kardiostimulátorem, diagnózou hemofilie a psoriasis vulgaris a/nebo ušním ekzémem)
Pacienti přijatí na JIP po operaci, intubovaní a/nebo dostávající infuzi fentanylu pro sedaci.
Rychlé zotavovací operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zařízení NSS-2 BRIDGE Tato experimentální část zahrnuje použití zařízení NSS-2 BRIDGE, což je jednorázové zařízení, které stimuluje větve hlavových nervů a povrchového cervikálního plexu inervujícího ucho. Bude umístěn na subjekt ihned po operaci a bude se nosit po dobu 5 dnů. Jedná se o systém stimulátoru perkutánního nervového pole (PNFS), který lze použít jako pomůcku ke snížení symptomů abstinenčních příznaků opioidů, a to aplikací na větve kraniálních nervů V, VII, IX a X a okcipitální nervy identifikované prosvícením.	Přístroj: MŮSTEK NSS-2 NBD® bude aplikováno buď do pravého, nebo levého ucha v bezprostředním pooperačním nastavení (PACU). Zařízení umístí pouze vyškolený a certifikovaný člen výzkumu, který absolvoval nezbytné školení požadované společností. Jednotlivec, který umístí zařízení, se nebude podílet na žádném sledování subjektu ani na sběru dat, protože tento výzkumný pracovník nebude vůči přidělení léčby zaslepen. Pacient, sestry, chirurgové a další členové výzkumného týmu zůstanou zaslepeni vůči přidělování léčby. Jakmile je zařízení umístěno, budou subjekty po celou dobu nošení zařízení požádány o provedení „testu sevřením“. K provedení „testu sevřením“ musí subjekty přiskřípnout elektrody a uzemnit, aby se zajistilo, že elektrody jsou stále umístěny na svých určených místech a neuvolnily se. Ostatní jména: Most
Falešný srovnávač: Placebo most Falešná skupina zahrnuje použití 3 neaktivních bodů neboli „nefunkčních bodů“. Falešné zařízení bude subjektu umístěno bezprostředně po operaci a nošeno po dobu 5 dnů stejně jako aktivní skupina.	Přístroj: Falešný můstek NSS-2 Sham NBD® bude aplikováno buď do levého, nebo pravého ucha v bezprostředním pooperačním nastavení (PACU). Zařízení umístí pouze vyškolený a certifikovaný člen výzkumu, který absolvoval nezbytné školení požadované společností. Jednotlivec, který umístí zařízení, se nebude podílet na žádném sledování subjektu ani na sběru dat, protože tento výzkumný pracovník nebude vůči přidělení léčby zaslepen. Pacient, sestry, chirurgové a další členové výzkumného týmu zůstanou zaslepeni vůči přidělování léčby. Ostatní jména: Placebo

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Zařízení NSS-2 BRIDGE

Tato experimentální část zahrnuje použití zařízení NSS-2 BRIDGE, což je jednorázové zařízení, které stimuluje větve hlavových nervů a povrchového cervikálního plexu inervujícího ucho. Bude umístěn na subjekt ihned po operaci a bude se nosit po dobu 5 dnů.

Jedná se o systém stimulátoru perkutánního nervového pole (PNFS), který lze použít jako pomůcku ke snížení symptomů abstinenčních příznaků opioidů, a to aplikací na větve kraniálních nervů V, VII, IX a X a okcipitální nervy identifikované prosvícením.

Přístroj: MŮSTEK NSS-2

NBD® bude aplikováno buď do pravého, nebo levého ucha v bezprostředním pooperačním nastavení (PACU). Zařízení umístí pouze vyškolený a certifikovaný člen výzkumu, který absolvoval nezbytné školení požadované společností. Jednotlivec, který umístí zařízení, se nebude podílet na žádném sledování subjektu ani na sběru dat, protože tento výzkumný pracovník nebude vůči přidělení léčby zaslepen. Pacient, sestry, chirurgové a další členové výzkumného týmu zůstanou zaslepeni vůči přidělování léčby.

Jakmile je zařízení umístěno, budou subjekty po celou dobu nošení zařízení požádány o provedení „testu sevřením“. K provedení „testu sevřením“ musí subjekty přiskřípnout elektrody a uzemnit, aby se zajistilo, že elektrody jsou stále umístěny na svých určených místech a neuvolnily se.

Ostatní jména:

Most

Falešný srovnávač: Placebo most

Falešná skupina zahrnuje použití 3 neaktivních bodů neboli „nefunkčních bodů“. Falešné zařízení bude subjektu umístěno bezprostředně po operaci a nošeno po dobu 5 dnů stejně jako aktivní skupina.

Přístroj: Falešný můstek NSS-2

Sham NBD® bude aplikováno buď do levého, nebo pravého ucha v bezprostředním pooperačním nastavení (PACU). Zařízení umístí pouze vyškolený a certifikovaný člen výzkumu, který absolvoval nezbytné školení požadované společností. Jednotlivec, který umístí zařízení, se nebude podílet na žádném sledování subjektu ani na sběru dat, protože tento výzkumný pracovník nebude vůči přidělení léčby zaslepen. Pacient, sestry, chirurgové a další členové výzkumného týmu zůstanou zaslepeni vůči přidělování léčby.

Ostatní jména:

Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Spotřeba opioidů Časové okno: (Ome) po 24 hodinách, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po operaci	Posoudit, jak používání mostního zařízení NSS-2 po dobu 5 dnů stimulační období ovlivňuje celkovou spotřebu opioidů účastníka pomocí morfinového ekvivalentu po otevřené břišní nebo pánevní chirurgii.	(Ome) po 24 hodinách, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice Časové okno: 1 hodina po zavedení NBD, dny 1,2,3,4,5 po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci	Numerical Rating Scale (NRS) Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.	1 hodina po zavedení NBD, dny 1,2,3,4,5 po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Plocha pod křivkou hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice Časové okno: 1 hodina po zavedení NBD, dny 1,2,3,4,5 po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci	Plocha pod křivkou numerické hodnotící škály (NRS) Bolest hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre představuje horší výsledek mezi 1 hodinou po umístění NBD a 5. dnem	1 hodina po zavedení NBD, dny 1,2,3,4,5 po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
Hodnocení pooperační nevolnosti a zvracení Časové okno: 1 hodinu po umístění NBD, 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci	Numerical Rating Scale (NRS) hodnotí nevolnost na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost, 5 znamená střední nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost a zvracení. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.	1 hodinu po umístění NBD, 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Předoperační emoční stres související s úzkostí Časové okno: Základní, předoperační	Předoperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na dotazník před operací v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.	Základní, předoperační
Pooperační změna emočního stresu souvisejícího s úzkostí Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci	Pooperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníků na dotazník PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.	Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Předoperační emoční stres související s depresí Časové okno: Základní, předoperační	Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.	Základní, předoperační
Pooperační změna emočního stresu související s depresí Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci	Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.	Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Předoperační porucha spánku Časové okno: Základní, předoperační	Předoperační porucha spánku bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na položku PROMIS Bank v1.0 - Poruchy spánku - Short Form 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se účastník mohl cítit o kvalitě spánku za posledních 7 dní. Stupnice pro 1 otázku je velmi špatná za posledních 7 dní až velmi dobrá za posledních 7 dní. Škála pro 7 otázek není vůbec za posledních 7 dní až příliš za posledních 7 dní.	Základní, předoperační
Pooperační změna poruchy spánku Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci	Pooperační porucha spánku bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na položku PROMIS Bank v1.0 - Poruchy spánku - Krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se účastník mohl cítit o kvalitě spánku za posledních 7 dní. Stupnice pro 1 otázku je velmi špatná za posledních 7 dní až velmi dobrá za posledních 7 dní. Škála pro 7 otázek není vůbec za posledních 7 dní až příliš za posledních 7 dní.	Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Hodnocení předoperační bolesti pomocí škály katastrofizující bolesti Časové okno: Základní, předoperační	Hodnocení předoperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek	Základní, předoperační
Změna hodnocení pooperační bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci	Hodnocení pooperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek	Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Předoperační stručný index symptomů Somatizační škála Časové okno: Základní, předoperační	Stručná škála somatizačního indexu symptomů měří utrpení účastníka kolem 6 symptomů. Existuje 6 symptomů, které účastník hodnotí podle úrovně stresu. Příznaky zahrnují: mdloby nebo závratě, bolesti srdce nebo hrudníku, nevolnost nebo žaludeční nevolnost, potíže s dýcháním, necitlivost nebo brnění a pocit slabosti. Subjekt může vybrat jednu z 5 odpovědí: vůbec ne, trochu, středně, dost a extrémně.	Základní, předoperační
Změna v krátkém indexu somatizační škály symptomů Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci	Stručná škála somatizačního indexu symptomů měří utrpení účastníka kolem 6 symptomů. Existuje 6 symptomů, které účastník hodnotí podle úrovně stresu. Příznaky zahrnují: mdloby nebo závratě, bolesti srdce nebo hrudníku, nevolnost nebo žaludeční nevolnost, potíže s dýcháním, necitlivost nebo brnění a pocit slabosti. Subjekt může vybrat jednu z 5 odpovědí: vůbec ne, trochu, středně, dost a extrémně.	Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Čas na perorální příjem Časové okno: Den operace do 5 dnů	Vyhodnoťte dobu do perorálního podání po operaci.	Den operace do 5 dnů
Čas na ambulaci Časové okno: Den operace do 5 dnů	Vyhodnoťte čas do chůze, chůze delší než 15 stop	Den operace do 5 dnů
Čas k vybití z regenerační jednotky Časové okno: Den operace do 5 dnů	Vyhodnoťte pooperační dobu do propuštění z zotavovací jednotky (PACU).	Den operace do 5 dnů
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: Den operace do 30 dnů	Vyhodnoťte čas do propuštění z nemocnice od doby mimo operační sál	Den operace do 30 dnů
Snášenlivost zařízení Časové okno: Doba umístění zařízení, 1 hodina po umístění, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci	Účastníci budou hodnotit na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je zcela tolerovatelné a 10 je zcela netolerovatelné.	Doba umístění zařízení, 1 hodina po umístění, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
Celková spokojenost pacienta Časové okno: Den operace do propuštění nebo pooperační den 30, podle toho, co nastane dříve	Účastníci budou požádáni, aby po propuštění zhodnotili svou celkovou spokojenost na stupnici od 0 (nejmenší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost) v době propuštění.	Den operace do propuštění nebo pooperační den 30, podle toho, co nastane dříve
Celková spotřeba opioidů Časové okno: Pooperační den 5, 1měsíční a 3 měsíce po operaci	Spotřeba účastníků opioidů bude zaznamenána pomocí dávkovače Time Time E-Pill, který zaznamenává datum a čas, kdy byly opioidy odebrány.	Pooperační den 5, 1měsíční a 3 měsíce po operaci
Program sledování léků na předpis (PDMP) Časové okno: Pooperační den 30.	Účastníka PDMP bude přezkoumána, aby se stanovil průměrný počet požadavků na doplňování opioidů subjekty.	Pooperační den 30.
Program sledování léků na předpis (PDMP) Časové okno: Pooperační den 60	Účastníka PDMP bude přezkoumána, aby se stanovil průměrný počet požadavků na doplňování opioidů subjekty.	Pooperační den 60
Program sledování léků na předpis (PDMP) Časové okno: Pooperační den 90	Účastníka PDMP bude přezkoumána, aby se stanovil průměrný počet požadavků na doplňování opioidů subjekty.	Pooperační den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacques E. Chelly

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Masimo Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

STUDY21100077
1R01DA054513-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou výroční zprávy NIH a veřejné sdílení neidentifikovaných dat s NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude v konečném důsledku odpovědný za koordinaci, získávání a sdílení neidentifikovaných elektronických zdravotních záznamů (EHR) založených a elektronicky hlášených a prospektivně shromážděných klinických a výsledných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Aurikulo-nervová stimulace na pooperační požadavek opioidů

Snížení potřeby opioidů spojené se stimulací aurikulo-nervů po otevřené operaci

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA