Aurikulo-nervová stimulace na pooperační požadavek opioidů
Snížení potřeby opioidů spojené se stimulací aurikulo-nervů po otevřené operaci
Zařízení NSS-2 BRIDGE® (NSS znamená Neuro-Stimulation System) je jednorázové zařízení, které stimuluje větve hlavových nervů a povrchového cervikálního plexu inervujícího ucho. Protože bylo prokázáno, že stimulace nervů ucha zařízením NSS-2 BRIDGE® (NBD®) moduluje dráhy bolesti u hlodavců, snižuje bolest břicha u dospívajících se syndromem zánětlivé žluči a díky výsledkům naší předběžné pilotní studie výzkumníci předpokládali, že tato technika může být také účinná při snižování potřeby pooperačních opioidů a poskytuje nefarmakologickou alternativu k perioperačnímu užívání opioidů.
Aby se zjistila úloha, kterou může mít stimulace nervů ucha při snižování pooperační potřeby opioidů, navrhují výzkumníci provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů podstupujících otevřenou břišní nebo pánevní operaci vyžadující alespoň 5denní hospitalizaci. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, budou randomizovány do 2 skupin (aktivní skupina NBD® nebo neaktivní skupina NBD®).
Kromě toho, protože bylo prokázáno, že předoperační a pooperační poruchy nálady zvyšují hladinu pooperační bolesti a potřebu opioidů až o 50 %, vědci dále předpokládají, že stimulace ušních nervů účinky NSS-2 BRIDGE® může být částečně zprostředkována snížení úrovně úzkosti, deprese a katastrofy hodnocené pomocí validovaných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je prokázáno, že perioperační předepisování opioidů, včetně dávek předepsaných po propuštění z nemocnic, je významným přispěvatelem k současné opioidní epidemii. Ačkoli se na tom podílelo mnoho faktorů, včetně anamnézy závislosti, poruch nálady a typu chirurgického zákroku, množství a trvání léčby opiáty hraje důležitou roli v rozvoji poruchy užívání opioidů (OUD) pacienta. Navzdory doporučení většiny chirurgů a anesteziologů omezit perioperační použití opioidů a upřednostnit použití neopioidních analgetik zůstává OUD vážným problémem. V důsledku toho je v boji proti současné epidemii opioidů rozhodující vývoj alternativních technik k minimalizaci perioperačního užívání opioidů.
Aurikuloterapie, forma akupunktury, je starověká technika používaná k léčbě mnoha stavů, včetně bolesti. Má se za to, že jeho mechanismus účinku spočívá především ve stimulaci větví vagových, trigeminálních, glosofaryngeálních, hypogastrických, obličejových a povrchových nervů cervikálního plexu inervujících, které sekundárně modulují dráhu bolesti a limbický systém na úrovni mozkového kmene, spin a centrální nervový systém. Použití aurikuloterapie však bylo částečně omezeno požadavkem na dlouhý a specifický výcvik a nedostatkem dobře navržených klinických studií prokazujících její účinnost.
Tento design studie je založen na vysoké frekvenci OUD po operaci rakoviny a pozitivních výsledcích naší průzkumné, randomizované a placebem kontrolované pilotní studie schválené naší průzkumnou radou Institutional Review Board (IRB), která hodnotila účinky zařízení NSS-2 BRIDGE® o peroperační bolesti a potřebě opioidů v různých chirurgických onkologických modelech. Jednalo se o studii, která zahrnovala subjekty podstupující otevřené i laparoskopické postupy různých typů operací rakoviny břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Naplánováno pro elektivní chirurgické zákroky resekce primárního karcinomu břicha a pánve v UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital nebo UPMC Passavant Hospital a podle standardního protokolu ERAS
- Předpokládaná doba hospitalizace cca 5 dní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou lékařským nebo chirurgickým týmem považováni za neschopné dát souhlas
- Klinické známky úzkosti, deprese, včetně sebevražedných myšlenek. Diagnostika bude založena na anamnéze, současné léčbě a klinickém vyšetření. PI nebo Co-I bude ten, kdo rozhodne o zařazení subjektu poté, co subjekt podstoupí psychosociální testování zahrnuté v protokolu a že byla stanovena odpovídající skóre. Tyto testy budou provedeny až poté, co pacient podepíše informovaný souhlas.
- Stav chronické bolesti, který by podle uvážení PI měl vyloučit subjekt z účasti na chronickém užívání opioidů definovaném jako denní užívání 60 mg ekvivalentu perorálního opioidu. Diagnostika bude založena na anamnéze, současné léčbě a klinickém vyšetření. PI nebo Co-I bude ten, kdo rozhodne o přihlášení předmětu.
- Skutečná alergie na všechny opioidní léky. Diagnostika bude založena na anamnéze a stanovení příznaků spojených se zaznamenanou alergií. PI nebo Co-I bude ten, kdo rozhodne o přihlášení předmětu.
- Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu (definované jako denní užívání více než 1 litru vína a/nebo 3 nebo více panáků tvrdého alkoholu) nebo zneužívání drog (definované jako každodenní užívání nelegálních drog) po dobu alespoň 3 měsíců. PI nebo Co-I bude ten, kdo rozhodne o přihlášení předmětu.
- Chirurgický zákrok prováděný laparoskopicky
- Neelektivní operace
- Těhotenství
- Kontraindikace pro použití NBD® (včetně pacientů s kardiostimulátorem, diagnózou hemofilie a psoriasis vulgaris a/nebo ušním ekzémem)
- Pacienti přijatí na JIP po operaci, intubovaní a/nebo dostávající infuzi fentanylu pro sedaci.
- Rychlé zotavovací operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení NSS-2 BRIDGE
Tato experimentální část zahrnuje použití zařízení NSS-2 BRIDGE, což je jednorázové zařízení, které stimuluje větve hlavových nervů a povrchového cervikálního plexu inervujícího ucho. Bude umístěn na subjekt ihned po operaci a bude se nosit po dobu 5 dnů. Jedná se o systém stimulátoru perkutánního nervového pole (PNFS), který lze použít jako pomůcku ke snížení symptomů abstinenčních příznaků opioidů, a to aplikací na větve kraniálních nervů V, VII, IX a X a okcipitální nervy identifikované prosvícením. |
NBD® bude aplikováno buď do pravého, nebo levého ucha v bezprostředním pooperačním nastavení (PACU). Zařízení umístí pouze vyškolený a certifikovaný člen výzkumu, který absolvoval nezbytné školení požadované společností. Jednotlivec, který umístí zařízení, se nebude podílet na žádném sledování subjektu ani na sběru dat, protože tento výzkumný pracovník nebude vůči přidělení léčby zaslepen. Pacient, sestry, chirurgové a další členové výzkumného týmu zůstanou zaslepeni vůči přidělování léčby. Jakmile je zařízení umístěno, budou subjekty po celou dobu nošení zařízení požádány o provedení „testu sevřením“. K provedení „testu sevřením“ musí subjekty přiskřípnout elektrody a uzemnit, aby se zajistilo, že elektrody jsou stále umístěny na svých určených místech a neuvolnily se.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo most
Falešná skupina zahrnuje použití 3 neaktivních bodů neboli „nefunkčních bodů“.
Falešné zařízení bude subjektu umístěno bezprostředně po operaci a nošeno po dobu 5 dnů stejně jako aktivní skupina.
|
Sham NBD® bude aplikováno buď do levého, nebo pravého ucha v bezprostředním pooperačním nastavení (PACU).
Zařízení umístí pouze vyškolený a certifikovaný člen výzkumu, který absolvoval nezbytné školení požadované společností.
Jednotlivec, který umístí zařízení, se nebude podílet na žádném sledování subjektu ani na sběru dat, protože tento výzkumný pracovník nebude vůči přidělení léčby zaslepen.
Pacient, sestry, chirurgové a další členové výzkumného týmu zůstanou zaslepeni vůči přidělování léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: (Ome) po 24 hodinách, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po operaci
|
Posoudit, jak používání mostního zařízení NSS-2 po dobu 5 dnů stimulační období ovlivňuje celkovou spotřebu opioidů účastníka pomocí morfinového ekvivalentu po otevřené břišní nebo pánevní chirurgii.
|
(Ome) po 24 hodinách, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 1 hodina po zavedení NBD, dny 1,2,3,4,5 po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 hodina po zavedení NBD, dny 1,2,3,4,5 po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Plocha pod křivkou hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 1 hodina po zavedení NBD, dny 1,2,3,4,5 po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Plocha pod křivkou numerické hodnotící škály (NRS) Bolest hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10.
Vyšší skóre představuje horší výsledek mezi 1 hodinou po umístění NBD a 5. dnem
|
1 hodina po zavedení NBD, dny 1,2,3,4,5 po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 hodinu po umístění NBD, 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
|
Numerical Rating Scale (NRS) hodnotí nevolnost na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost, 5 znamená střední nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost a zvracení.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 hodinu po umístění NBD, 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
|
|
Předoperační emoční stres související s úzkostí
Časové okno: Základní, předoperační
|
Předoperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na dotazník před operací v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a.
Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní.
Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní, předoperační
|
|
Pooperační změna emočního stresu souvisejícího s úzkostí
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Pooperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníků na dotazník PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní.
Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Předoperační emoční stres související s depresí
Časové okno: Základní, předoperační
|
Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací.
Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní.
Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní, předoperační
|
|
Pooperační změna emočního stresu související s depresí
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací.
Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní.
Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Předoperační porucha spánku
Časové okno: Základní, předoperační
|
Předoperační porucha spánku bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na položku PROMIS Bank v1.0 - Poruchy spánku - Short Form 8a.
Existuje 8 otázek o tom, jak se účastník mohl cítit o kvalitě spánku za posledních 7 dní.
Stupnice pro 1 otázku je velmi špatná za posledních 7 dní až velmi dobrá za posledních 7 dní.
Škála pro 7 otázek není vůbec za posledních 7 dní až příliš za posledních 7 dní.
|
Základní, předoperační
|
|
Pooperační změna poruchy spánku
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Pooperační porucha spánku bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na položku PROMIS Bank v1.0 - Poruchy spánku - Krátký formulář 8a.
Existuje 8 otázek o tom, jak se účastník mohl cítit o kvalitě spánku za posledních 7 dní.
Stupnice pro 1 otázku je velmi špatná za posledních 7 dní až velmi dobrá za posledních 7 dní.
Škála pro 7 otázek není vůbec za posledních 7 dní až příliš za posledních 7 dní.
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení předoperační bolesti pomocí škály katastrofizující bolesti
Časové okno: Základní, předoperační
|
Hodnocení předoperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale.
Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Základní, předoperační
|
|
Změna hodnocení pooperační bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale.
Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Předoperační stručný index symptomů Somatizační škála
Časové okno: Základní, předoperační
|
Stručná škála somatizačního indexu symptomů měří utrpení účastníka kolem 6 symptomů.
Existuje 6 symptomů, které účastník hodnotí podle úrovně stresu.
Příznaky zahrnují: mdloby nebo závratě, bolesti srdce nebo hrudníku, nevolnost nebo žaludeční nevolnost, potíže s dýcháním, necitlivost nebo brnění a pocit slabosti.
Subjekt může vybrat jednu z 5 odpovědí: vůbec ne, trochu, středně, dost a extrémně.
|
Základní, předoperační
|
|
Změna v krátkém indexu somatizační škály symptomů
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Stručná škála somatizačního indexu symptomů měří utrpení účastníka kolem 6 symptomů.
Existuje 6 symptomů, které účastník hodnotí podle úrovně stresu.
Příznaky zahrnují: mdloby nebo závratě, bolesti srdce nebo hrudníku, nevolnost nebo žaludeční nevolnost, potíže s dýcháním, necitlivost nebo brnění a pocit slabosti.
Subjekt může vybrat jednu z 5 odpovědí: vůbec ne, trochu, středně, dost a extrémně.
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Čas na perorální příjem
Časové okno: Den operace do 5 dnů
|
Vyhodnoťte dobu do perorálního podání po operaci.
|
Den operace do 5 dnů
|
|
Čas na ambulaci
Časové okno: Den operace do 5 dnů
|
Vyhodnoťte čas do chůze, chůze delší než 15 stop
|
Den operace do 5 dnů
|
|
Čas k vybití z regenerační jednotky
Časové okno: Den operace do 5 dnů
|
Vyhodnoťte pooperační dobu do propuštění z zotavovací jednotky (PACU).
|
Den operace do 5 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den operace do 30 dnů
|
Vyhodnoťte čas do propuštění z nemocnice od doby mimo operační sál
|
Den operace do 30 dnů
|
|
Snášenlivost zařízení
Časové okno: Doba umístění zařízení, 1 hodina po umístění, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
Účastníci budou hodnotit na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je zcela tolerovatelné a 10 je zcela netolerovatelné.
|
Doba umístění zařízení, 1 hodina po umístění, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
|
|
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Den operace do propuštění nebo pooperační den 30, podle toho, co nastane dříve
|
Účastníci budou požádáni, aby po propuštění zhodnotili svou celkovou spokojenost na stupnici od 0 (nejmenší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost) v době propuštění.
|
Den operace do propuštění nebo pooperační den 30, podle toho, co nastane dříve
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 5, 1měsíční a 3 měsíce po operaci
|
Spotřeba účastníků opioidů bude zaznamenána pomocí dávkovače Time Time E-Pill, který zaznamenává datum a čas, kdy byly opioidy odebrány.
|
Pooperační den 5, 1měsíční a 3 měsíce po operaci
|
|
Program sledování léků na předpis (PDMP)
Časové okno: Pooperační den 30.
|
Účastníka PDMP bude přezkoumána, aby se stanovil průměrný počet požadavků na doplňování opioidů subjekty.
|
Pooperační den 30.
|
|
Program sledování léků na předpis (PDMP)
Časové okno: Pooperační den 60
|
Účastníka PDMP bude přezkoumána, aby se stanovil průměrný počet požadavků na doplňování opioidů subjekty.
|
Pooperační den 60
|
|
Program sledování léků na předpis (PDMP)
Časové okno: Pooperační den 90
|
Účastníka PDMP bude přezkoumána, aby se stanovil průměrný počet požadavků na doplňování opioidů subjekty.
|
Pooperační den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .