Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digoxin pro reindukci vychytávání radiojódu u metastatického nebo lokálně pokročilého nemedulárního karcinomu štítné žlázy (DIGUP-TC)

10. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Nemedulární karcinom štítné žlázy má u většiny pacientů dobrou prognózu. U malé podskupiny pacientů se však přesto vyvine metastatické nebo lokálně pokročilé a neresekovatelné onemocnění, které se v některých případech stává také refrakterním na radiojód. U těchto pacientů jsou možnosti léčby velmi omezené. Dřívější studie na buněčných liniích a na zvířatech ukázaly, že digoxin může reindukovat vychytávání radiojódu u nemedulárního karcinomu štítné žlázy. Tato studie slouží jako důkaz principiální studie k posouzení možnosti digoxinu reindukovat vychytávání radiojódu u dospělých lidí s metastatickým nebo lokálně pokročilým nemedulárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemedulární karcinom štítné žlázy
  • Po totální tyreoidektomii a alespoň 1 léčbě [131]jodem sodným (NaI)
  • Přítomnost lokálního nebo metastatického onemocnění, radiologicky prokázané. Musí být přítomna minimálně 1 cílová léze (alespoň 1 cm pro měkkou tkáň a 1,5 cm pro lymfatické uzliny).
  • onemocnění odolné vůči radiojodu; alespoň jedna léze bez terapeuticky relevantního vychytávání při předchozí postterapeutické scintigrafii a/nebo negativní diagnostické [123]NaI-scan.
  • Cílová léze nesmí být vhodná pro lokální léčbu.
  • Hematologické laboratorní hodnoty by měly být alespoň: absolutní počet neutrofilů >1,4x10^9/litr, hemoglobin >5,5mmol/litr, trombocyty >99x10^9/litr

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo aktivní onemocnění ledvin
  • Srdeční arytmie
  • Porucha elektrolytů
  • Souběžně podávané léky, které interferují s metabolismem digoxinu, jako jsou induktory nebo induktory P-glykoproteinu, včetně, ale bez omezení na uvedené, penicilaminu, sulfasalazinu, tipranaviru, amiodarona, diltiazemu, itrakonazolu, ketokonazolu, kinidinu, lapatinibu, propafenonu, vemurafenibu, azithromyromycininu roxithromycin, chlorochin, cyklosporin, léky proti hepatitidě C, léky proti HIV, hydroxychlorochin.
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  • Absolvování zákroku s jodovou kontrastní látkou v posledních 3 měsících.
  • Předchozí léčba radioaktivním jódem < 6 měsíců před účastí.
  • Externí radiační terapie < 4 týdny před účastí.
  • Absolvování chemoterapie nebo cílené terapie < 4 týdny před účastí.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Užívání jiných hodnocených léků během 4 týdnů před první dávkou léčby digoxinem.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné digoxinu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní a navazující postupy.
  • Jiné aktivní malignity jiné než bazaliom. Malignity, které byly v kompletní remisi více než 2 roky, nejsou považovány za aktivní malignity.
  • Rychle progredující onemocnění, u kterého je nutné urgentně zahájit systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba digoxinem
Toto rameno se bude skládat z 10 pacientů s nemedulárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód. Se všemi účastníky bude zacházeno podle stejného protokolu.
Lék: Tableta Digoxin

Účastníci budou léčeni tabletami digoxinu po dobu 3 týdnů. V první fázi začnou účastníci s počáteční dávkou 3x0,25 mg s 6 hodinami mezi jednotlivými podáními. Poté budou pokračovat dávkou 1x0,25 mg. Účastníci ve věku >70 let nebo s tělesnou hmotností

Po jednom týdnu bude změřena koncentrace digoxinu v krvi. Podle této koncentrace v krvi se upraví dávka digoxinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reindukce vychytávání radiojódu v cílové lézi
Časové okno: 3 týdny
Na začátku a po 3 týdnech léčby digoxinem bude provedeno scintigrafické vyšetření. Opětovné vychytávání radioaktivního jódu je definováno jako dostatečné vychytávání, že je možná léčba vysokými dávkami radioaktivního jódu.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivé účinky léčby vysokými dávkami radioaktivního jódu po reindukci
Časové okno: 6 měsíců
Účastníkům s reindukcí vychytávání radiojódu v cílové lézi bude nabídnuta léčba vysokodávkovaným radioaktivním jódem podle guidelines pro léčbu karcinomu štítné žlázy. Příznivé účinky této léčby budou měřeny po 6 měsících počítačovou tomografií a budou popsány pomocí kritérií RECIST.
6 měsíců
Bezpečnost léčby digoxinem
Časové okno: 3 týdny
Budou popsány všechny závažné nežádoucí účinky (SAE) vyskytující se během léčby digoxinem.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-500477-14-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení