Digoxin pro reindukci vychytávání radiojódu u metastatického nebo lokálně pokročilého nemedulárního karcinomu štítné žlázy (DIGUP-TC)
10. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Nemedulární karcinom štítné žlázy má u většiny pacientů dobrou prognózu.
U malé podskupiny pacientů se však přesto vyvine metastatické nebo lokálně pokročilé a neresekovatelné onemocnění, které se v některých případech stává také refrakterním na radiojód.
U těchto pacientů jsou možnosti léčby velmi omezené.
Dřívější studie na buněčných liniích a na zvířatech ukázaly, že digoxin může reindukovat vychytávání radiojódu u nemedulárního karcinomu štítné žlázy.
Tato studie slouží jako důkaz principiální studie k posouzení možnosti digoxinu reindukovat vychytávání radiojódu u dospělých lidí s metastatickým nebo lokálně pokročilým nemedulárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemedulární karcinom štítné žlázy
- Po totální tyreoidektomii a alespoň 1 léčbě [131]jodem sodným (NaI)
- Přítomnost lokálního nebo metastatického onemocnění, radiologicky prokázané. Musí být přítomna minimálně 1 cílová léze (alespoň 1 cm pro měkkou tkáň a 1,5 cm pro lymfatické uzliny).
- onemocnění odolné vůči radiojodu; alespoň jedna léze bez terapeuticky relevantního vychytávání při předchozí postterapeutické scintigrafii a/nebo negativní diagnostické [123]NaI-scan.
- Cílová léze nesmí být vhodná pro lokální léčbu.
- Hematologické laboratorní hodnoty by měly být alespoň: absolutní počet neutrofilů >1,4x10^9/litr, hemoglobin >5,5mmol/litr, trombocyty >99x10^9/litr
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo aktivní onemocnění ledvin
- Srdeční arytmie
- Porucha elektrolytů
- Souběžně podávané léky, které interferují s metabolismem digoxinu, jako jsou induktory nebo induktory P-glykoproteinu, včetně, ale bez omezení na uvedené, penicilaminu, sulfasalazinu, tipranaviru, amiodarona, diltiazemu, itrakonazolu, ketokonazolu, kinidinu, lapatinibu, propafenonu, vemurafenibu, azithromyromycininu roxithromycin, chlorochin, cyklosporin, léky proti hepatitidě C, léky proti HIV, hydroxychlorochin.
- Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
- Absolvování zákroku s jodovou kontrastní látkou v posledních 3 měsících.
- Předchozí léčba radioaktivním jódem < 6 měsíců před účastí.
- Externí radiační terapie < 4 týdny před účastí.
- Absolvování chemoterapie nebo cílené terapie < 4 týdny před účastí.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Užívání jiných hodnocených léků během 4 týdnů před první dávkou léčby digoxinem.
- Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné digoxinu.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní a navazující postupy.
- Jiné aktivní malignity jiné než bazaliom. Malignity, které byly v kompletní remisi více než 2 roky, nejsou považovány za aktivní malignity.
- Rychle progredující onemocnění, u kterého je nutné urgentně zahájit systémovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba digoxinem
Toto rameno se bude skládat z 10 pacientů s nemedulárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód.
Se všemi účastníky bude zacházeno podle stejného protokolu.
|
Účastníci budou léčeni tabletami digoxinu po dobu 3 týdnů. V první fázi začnou účastníci s počáteční dávkou 3x0,25 mg s 6 hodinami mezi jednotlivými podáními. Poté budou pokračovat dávkou 1x0,25 mg. Účastníci ve věku >70 let nebo s tělesnou hmotností Po jednom týdnu bude změřena koncentrace digoxinu v krvi. Podle této koncentrace v krvi se upraví dávka digoxinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reindukce vychytávání radiojódu v cílové lézi
Časové okno: 3 týdny
|
Na začátku a po 3 týdnech léčby digoxinem bude provedeno scintigrafické vyšetření.
Opětovné vychytávání radioaktivního jódu je definováno jako dostatečné vychytávání, že je možná léčba vysokými dávkami radioaktivního jódu.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivé účinky léčby vysokými dávkami radioaktivního jódu po reindukci
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníkům s reindukcí vychytávání radiojódu v cílové lézi bude nabídnuta léčba vysokodávkovaným radioaktivním jódem podle guidelines pro léčbu karcinomu štítné žlázy.
Příznivé účinky této léčby budou měřeny po 6 měsících počítačovou tomografií a budou popsány pomocí kritérií RECIST.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost léčby digoxinem
Časové okno: 3 týdny
|
Budou popsány všechny závažné nežádoucí účinky (SAE) vyskytující se během léčby digoxinem.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Digoxin
Další identifikační čísla studie
- 2022-500477-14-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tableta Digoxin
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina slinivky břišní | Adenokarcinom slinivky břišníSpojené státy