Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká neutropenie po HIPEC při použití mitomycinu-C

3. srpna 2023 aktualizováno: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Studie fáze II k analýze klinických a farmakologických vlastností těžké neutropenie po cytoreduktivní operaci s následnou hypertermickou intraperitoneální chemoterapií s použitím mitomycinu-C

Mitomycin-C (MMC) je nejběžněji používanou chemoterapeutickou látkou pro hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) po cytoredukční operaci (CRS) k léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem s peritoneálními metastázami. MMC má však vedlejší účinek myelosuprese. Zvláště těžká neutropenie po CRS s HIPEC může být život ohrožující stav. Navzdory pooperačním rizikům tohoto nežádoucího účinku nejsou dosud příčiny a rizikové faktory těžké neutropenie po CRS následované HIPEC identifikovány. Proto jsme se v této studii zaměřili na vyhodnocení klinických rizikových faktorů a farmakologických vlastností po CRS s HIPEC pomocí MMC u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo mucinózními novotvary apendixu s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parametry hodnocení

  1. Předoperační období

    • Získání informovaného souhlasu
    • Posouzení základních klinických charakteristik: vitální funkce, BMI, BSA, klasifikace ASA, ECOG, CBC, hladina CEA
    • Před 1 dnem operace vyhodnocení dotazníků QoR-40

  2. Intraoperační období

    • CRS / HIPEC
    • Stanovení indexu peritoneálního karcinomu, kompletní cytoredukční skóre
    • Postupy HIPEC: HIPEC byl proveden s použitím MMC 35 mg/m2 při 41-43 °C po dobu 90 minut. Podle trojité metody HIPEC byl MMC 35 mg/m2 smíchán s 3 l 1,5% roztoku pro peritoneální dialýzu Physioneal PD-2 a podán do intraperitoneální dutiny v 50 % dávky na začátku HIPEC, 25 % dávky při 30 min a 25 % dávky po 60 min.

    • Intraoperační odběry krve a peritoneálních tekutin během HIPEC:

      • Odběr krve 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut)
      • Odběr vzorků peritoneální tekutiny 5 ml v každém časovém bodě (základní linie, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Pooperační období : Pooperační hodnocení do data propuštění nebo pooperační 14. den.

    • Denní vyšetření před propuštěním: vitální funkce, transfuze, výskyt neutropenie, nežádoucí účinky, hematologický krevní test (CBC, absolutní počet neutrofilů (ANC), pooperační komplikace, použití G-CSF, přijetí na JIP (pokud se v pooperačním období objeví těžká neutropenie), pacient přiřadí v paži I.)
    • Úroveň CEA: pooperační 5. den
    • QoR-40 dotazníky: pooperační 4. a 7. den

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eun Jung Park, MD. PhD, FACS
  • Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
  • E-mail: camp79@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří diagnostikovali kolorektální nebo apendixové novotvary s peritoneálními metastázami, kteří podstoupili cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii pomocí mitomycinu-C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se zapojil dobrovolně a podepsal informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří diagnostikovali kolorektální karcinom nebo mucinózní novotvar apendixu s peritoneálními metastázami
  • Pacienti, kteří podstoupí CRS/HIPEC pomocí MMC
  • Kompletní cytoredukční skóre ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Kritéria vyloučení

  • Pacienti se synchronními metastázami jater, plic nebo kostí
  • Index peritoneální rakoviny > 30
  • Kompletní cytoredukční skóre ≥3
  • Předchozí historie, kteří podstoupili CRS/HIPEC
  • Pacienti, kteří dostávali paliativní chemoterapii 3. linie
  • Pacienti, kteří léčili jiné solidní nádory
  • Pacienti, kteří měli PCD katetry pro kontrolu ascitu
  • ECOG ≥2
  • Infekční stav
  • Věk <19 let
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby během porodu, které odmítly užívat antikoncepci

Kritéria vyřazení

- Pobyt v nemocnici > 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno I (skupina těžké neutropnie),
Po CRS následovaném HIPEC s použitím MMC 35 mg/m2 jsou pacienti, kteří měli absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/mm3 během pooperačního období, zařazeni do experimentální skupiny (skupina I, skupina těžké neutropnie).
Postup: Peroperační odběry krve a peritoneální tekutiny během HIPEC

- Peroperační odběry krve a peritoneálních tekutin během HIPEC:

  • Odběr krve 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut)
  • Vzorek peritoneální tekutiny 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Rameno II (skupina bez těžké neutropenie)
Po CRS následovaném HIPEC s použitím MMC 35 mg/m2 jsou pacienti, kteří měli ANC ≥ 1000/mm3 během pooperačního období zařazeni jako kontrolní skupina (rameno II: skupina bez těžké neutropenie).
Postup: Peroperační odběry krve a peritoneální tekutiny během HIPEC

- Peroperační odběry krve a peritoneálních tekutin během HIPEC:

  • Odběr krve 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut)
  • Vzorek peritoneální tekutiny 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi koncentrací intraoperační absorpce mitomycinu-C a těžkou neutropenií po CRS/HIPEC
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Srovnání farmakologické souvislosti mezi výskytem pooperační těžké neutropenie a mírou absorpce krve MMC a poměry plochy pod křivkou (AUC) během HIPEC
2 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Incidence (sazby)
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Pooperační komplikace
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Hodnocení z klasifikace Clavien-Dindo
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Vzorce perioperačních změn počtu WBC, hemoglobinu, krevních destiček, lymfocytů, neutrofilů
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Záznamy pro sérologické testy
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Frekvence pooperačních použití pro G-CSF
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Počty použití G-CSF
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Změny úrovně CEA
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
ng/ml
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Kvalita života: QoR-40 dotazník
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Odpověď na dotazník
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-2021-0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení