Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká neutropenie po HIPEC při použití mitomycinu-C

3. srpna 2023 aktualizováno: Eun Jung Park, Gangnam Severance Hospital

Studie fáze II k analýze klinických a farmakologických vlastností těžké neutropenie po cytoreduktivní operaci s následnou hypertermickou intraperitoneální chemoterapií s použitím mitomycinu-C

Mitomycin-C (MMC) je nejběžněji používanou chemoterapeutickou látkou pro hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) po cytoredukční operaci (CRS) k léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem s peritoneálními metastázami. MMC má však vedlejší účinek myelosuprese. Zvláště těžká neutropenie po CRS s HIPEC může být život ohrožující stav. Navzdory pooperačním rizikům tohoto nežádoucího účinku nejsou dosud příčiny a rizikové faktory těžké neutropenie po CRS následované HIPEC identifikovány. Proto jsme se v této studii zaměřili na vyhodnocení klinických rizikových faktorů a farmakologických vlastností po CRS s HIPEC pomocí MMC u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo mucinózními novotvary apendixu s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parametry hodnocení

  1. Předoperační období

    • Získání informovaného souhlasu
    • Posouzení základních klinických charakteristik: vitální funkce, BMI, BSA, klasifikace ASA, ECOG, CBC, hladina CEA
    • Před 1 dnem operace vyhodnocení dotazníků QoR-40

  2. Intraoperační období

    • CRS / HIPEC
    • Stanovení indexu peritoneálního karcinomu, kompletní cytoredukční skóre
    • Postupy HIPEC: HIPEC byl proveden s použitím MMC 35 mg/m2 při 41-43 °C po dobu 90 minut. Podle trojité metody HIPEC byl MMC 35 mg/m2 smíchán s 3 l 1,5% roztoku pro peritoneální dialýzu Physioneal PD-2 a podán do intraperitoneální dutiny v 50 % dávky na začátku HIPEC, 25 % dávky při 30 min a 25 % dávky po 60 min.

    • Intraoperační odběry krve a peritoneálních tekutin během HIPEC:

      • Odběr krve 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut)
      • Odběr vzorků peritoneální tekutiny 5 ml v každém časovém bodě (základní linie, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

  3. Pooperační období : Pooperační hodnocení do data propuštění nebo pooperační 14. den.

    • Denní vyšetření před propuštěním: vitální funkce, transfuze, výskyt neutropenie, nežádoucí účinky, hematologický krevní test (CBC, absolutní počet neutrofilů (ANC), pooperační komplikace, použití G-CSF, přijetí na JIP (pokud se v pooperačním období objeví těžká neutropenie), pacient přiřadí v paži I.)
    • Úroveň CEA: pooperační 5. den
    • QoR-40 dotazníky: pooperační 4. a 7. den

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eun Jung Park, MD. PhD, FACS
  • Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
  • E-mail: camp79@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří diagnostikovali kolorektální nebo apendixové novotvary s peritoneálními metastázami, kteří podstoupili cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii pomocí mitomycinu-C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se zapojil dobrovolně a podepsal informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří diagnostikovali kolorektální karcinom nebo mucinózní novotvar apendixu s peritoneálními metastázami
  • Pacienti, kteří podstoupí CRS/HIPEC pomocí MMC
  • Kompletní cytoredukční skóre ≤ 2
  • ECOG ≤ 1

Kritéria vyloučení

  • Pacienti se synchronními metastázami jater, plic nebo kostí
  • Index peritoneální rakoviny > 30
  • Kompletní cytoredukční skóre ≥3
  • Předchozí historie, kteří podstoupili CRS/HIPEC
  • Pacienti, kteří dostávali paliativní chemoterapii 3. linie
  • Pacienti, kteří léčili jiné solidní nádory
  • Pacienti, kteří měli PCD katetry pro kontrolu ascitu
  • ECOG ≥2
  • Infekční stav
  • Věk <19 let
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby během porodu, které odmítly užívat antikoncepci

Kritéria vyřazení

- Pobyt v nemocnici > 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno I (skupina těžké neutropnie),
Po CRS následovaném HIPEC s použitím MMC 35 mg/m2 jsou pacienti, kteří měli absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/mm3 během pooperačního období, zařazeni do experimentální skupiny (skupina I, skupina těžké neutropnie).
Postup: Peroperační odběry krve a peritoneální tekutiny během HIPEC

- Peroperační odběry krve a peritoneálních tekutin během HIPEC:

  • Odběr krve 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut)
  • Vzorek peritoneální tekutiny 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)
Rameno II (skupina bez těžké neutropenie)
Po CRS následovaném HIPEC s použitím MMC 35 mg/m2 jsou pacienti, kteří měli ANC ≥ 1000/mm3 během pooperačního období zařazeni jako kontrolní skupina (rameno II: skupina bez těžké neutropenie).
Postup: Peroperační odběry krve a peritoneální tekutiny během HIPEC

- Peroperační odběry krve a peritoneálních tekutin během HIPEC:

  • Odběr krve 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 minut)
  • Vzorek peritoneální tekutiny 5 ml v každém časovém bodě (základní hodnota, 0 (výchozí bod HIPEC), 15, 30, 45, 60, 75, 90 min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi koncentrací intraoperační absorpce mitomycinu-C a těžkou neutropenií po CRS/HIPEC
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Srovnání farmakologické souvislosti mezi výskytem pooperační těžké neutropenie a mírou absorpce krve MMC a poměry plochy pod křivkou (AUC) během HIPEC
2 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Incidence (sazby)
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Pooperační komplikace
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Hodnocení z klasifikace Clavien-Dindo
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Vzorce perioperačních změn počtu WBC, hemoglobinu, krevních destiček, lymfocytů, neutrofilů
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Záznamy pro sérologické testy
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Frekvence pooperačních použití pro G-CSF
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Počty použití G-CSF
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Změny úrovně CEA
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
ng/ml
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Kvalita života: QoR-40 dotazník
Časové okno: Během 2 týdnů po CRS/HIPEC
Odpověď na dotazník
Během 2 týdnů po CRS/HIPEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2021-0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit