Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnioinfuze pro intrauterinní neuroprotekci

23. srpna 2022 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Amnioinfuze pro intrauterinní neuroprotekci: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Hypoxická ischemická encefalopatie (HIE), závažné poranění mozku u kojenců, se po porodu vyskytuje u 2–9 z 1000 kojenců. Až 60 % kojenců s diagnózou HIE umírá a 25 % přeživších má dlouhodobé neurologické deficity. Rizikové faktory pro HIE zahrnují abnormální fetální srdeční stopy a intrauterinní infekci. Terapeutické ochlazování celého těla kojenců s HIE je standardní péče po porodu, přičemž je třeba léčit pouze 7–9 rizikových kojenců, aby se zabránilo dlouhodobému neurologickému deficitu u jednoho kojence. Studie na zvířatech však ukazují, že terapeutické chlazení může být prospěšnější, když je podáváno in utero v době urážky, spíše než po porodu. Ačkoli terapeutické chlazení in utero musí být u lidí ještě prozkoumáno, zavedený systém dodávání tekutin in utero během porodní amnioinfuze poskytuje jedinečnou příležitost pro intervence in utero. Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k testování proveditelnosti a předběžných účinků amnioinfuze při pokojové teplotě na poškození tkáně včetně HIE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoxická ischemická encefalopatie (HIE), závažné poranění mozku u kojenců, se po porodu vyskytuje u 2–9 z 1000 kojenců. Až 60 % kojenců s diagnózou HIE umírá a 25 % přeživších má dlouhodobé neurologické deficity. Rizikové faktory pro HIE zahrnují abnormální fetální srdeční stopy a intrauterinní infekci. Horečka matek je navíc spojena se čtyř až pětinásobným zvýšením rizika HIE. Jsou rozpoznány dvě fáze vedoucí k HIE: smrt neuronů z buněčné hypoxie a další poškození z vyčerpání zásob energie.

Terapeutické chlazení kojenců pomocí HIE poskytuje neuroprotekci snížením metabolických nároků a potlačením toxických procesů. Studie ukazují, že ochlazování celého těla kojenců snižuje riziko neurologických motorických a kognitivních deficitů pomocí zobrazování mozku, což naznačuje, že lidské kojence, kteří jsou ochlazeni dříve, mají větší přínos. Studie na zvířatech navíc ukazují, že chlazení mozku může být prospěšnější, když je podáváno in utero v době inzultu během první fáze buněčné hypoxie, spíše než po porodu. Ačkoli terapeutické chlazení in utero musí být u lidí ještě prozkoumáno, zavedený in utero systém dodávání tekutin – amnioinfuze – poskytuje jedinečnou příležitost pro intervence in utero.

Amnioinfuze (AI), podávání tekutiny intrauterinním katetrem zavedeným přes děložní čípek, je běžnou intervencí během porodu, aby se zlepšilo sledování fetálního srdce a snížilo se porod císařským řezem. Byl představen v roce 1983 a používal teplý fyziologický roztok kvůli teoretické obavě o šok plodu ze studených tekutin. Následné studie neprokázaly žádnou výhodu teplých tekutin a tekutiny při pokojové teplotě (~25oC) se staly standardem. AI může snížit in utero teplotu o 1,0 °C (36,4 °C versus 37,4 °C, P<0,01). Tento stupeň ochlazení o 1,0 °C byl spojen s 6% snížením využití mozkové energie, což by mohlo být ochranou proti neurologickému poškození. To naznačuje, že AI může být využita ke snížení teploty v děloze a plodu k ochraně před neurologickým poškozením.

Rozšíření indikace pro AI je nový přístup ke snížení neurologického poškození in utero. Existuje však mezera v přijatelnosti a účinnosti amnioinfuze pro tuto indikaci. Abychom zaplnili tuto mezeru, navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k testování proveditelnosti a účinků amnioinfuze s tekutinami při pokojové teplotě na kojence s vysokým rizikem neurologického poškození včetně HIE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sue Elmore, MS,CRRP
  • Telefonní číslo: 48675 401-274-1122
  • E-mail: selmore@carene.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Brock Polnaszek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky >18 let
  • jedináček
  • Termín gestační věk v době přijetí (>37 týdnů 0 dní);

Kritéria vyloučení:

  • Velká anomálie plodu
  • Užívání účinné látky nebo alkoholu
  • Kontraindikace zavedení nitroděložního tlakového katetru (např. placentární previa, virus lidské imunodeficience, hepatitida C)
  • Omezení růstu plodu
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Amnioinfuze při pokojové teplotě (intervenční rameno)
Rutinní amnioinfuze bude podávána intrauterinním katetrem zavedeným přes děložní hrdlo. Normální fyziologický roztok při pokojové teplotě bude podáván podle nemocničního protokolu rychlostí 600 mililitrů/hodinu první hodinu a následně 180 mililitrů/hodinu. K zavedení flexibilní jednorázové teplotní sondy pro všeobecné použití do dělohy bude použit plastový aplikátor. Sonda bude vedena na kontralaterální stranu dělohy z intrauterinního tlakového katétru. Nitroděložní teplota bude poté měřena kontinuálním monitorem teploty DataThermII. Tento monitor má přesnost 0,1 °C a bude ukládat měření teploty každých 10 minut až do dodání. Údaje o teplotě budou staženy do počítačového softwaru. DataThermII byl dříve používán v dřívějších výzkumech k měření nitroděložní teploty.
Postup: Amnioinfuze při pokojové teplotě (intervenční rameno)
Rutinní snímač amnioinfuze a intrauterinní teplotní sonda
NO_INTERVENTION: Standardní péče (ovládací rameno)
Ženám v této skupině bude umístěna teplotní sonda a bude měřena teplota, jak je popsáno v experimentální větvi. Jinak jim bude poskytnuta současná standardní péče (tj. žádná amnioinfuze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát z pupeční tepny
Časové okno: Do 15 minut od doručení
Laktát z pupečníkové krve v době porodu
Do 15 minut od doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí se studií
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
Počet oslovených pacientů a souhlas
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
Ottawa Rozhodovací škála sebeúčinnosti
Časové okno: Škála odebraná jednou od data porodu po randomizaci do propuštění z nemocnice, ale během prvního týdne
Škála rozhodovací sebeúčinnosti měří sebedůvěru nebo víru ve vlastní schopnost rozhodovat se, včetně účasti na sdíleném rozhodování, bude porovnána mezi pažemi. Škála se skládá z 11 otázek na pětibodové Likertově škále od 0 do 5. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 100 (velmi jistý). Skóre 0 znamená extrémně nízkou vlastní účinnost a skóre 100 znamená extrémně vysokou vlastní účinnost.
Škála odebraná jednou od data porodu po randomizaci do propuštění z nemocnice, ale během prvního týdne
Škála pracovních agentur
Časové okno: Škála odebraná jednou od data porodu po randomizaci do propuštění z nemocnice, ale během prvního týdne
Labor Agentry Scale, nástroj měřící očekávání a zkušenosti s osobní kontrolou během porodu, bude porovnána mezi pažemi. Labour Agentry Scale se skládá z 29 krátkých potvrzujících prohlášení (např. „Cítil jsem se sebejistě“ a „Cítil jsem se napjatý“). Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili každý výrok na sedmibodové Likertově škále od 1 (reprezentující zřídka) do 7 (reprezentující téměř vždy). Možné celkové skóre pro škálu Labor Agentry se pohybuje od 29 (ukazuje pocity kontroly zřídka) do 203 (odráží pocity kontroly téměř vždy).
Škála odebraná jednou od data porodu po randomizaci do propuštění z nemocnice, ale během prvního týdne
Nitroděložní teplota
Časové okno: 10minutové intervaly od data/času randomizace do data/času porodu, hodnoceno pouze do porodu plodu nebo do konce druhé doby porodní.
Teplota dělohy
10minutové intervaly od data/času randomizace do data/času porodu, hodnoceno pouze do porodu plodu nebo do konce druhé doby porodní.
Teplota jádra novorozence
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Teplota jádra
Do 10 minut po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronické monitorování plodu
Časové okno: 10minutové intervaly od data/času randomizace do data/času porodu, hodnoceno pouze do porodu plodu nebo do konce druhé doby porodní.
Elektronické záznamy monitorování plodu budou pořizovány pomocí externích a interních monitorů, jak je klinicky indikováno. Pět prvků záznamu elektronického monitorování plodu bude extrahováno pomocí přísných a jednoznačných definic z kritérií Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) Eunice Kennedy Shriver a poté se použije ke kategorizaci záznamů elektronického monitorování plodu do 1 ze 3 přijatých kategorie: I, II nebo III, stejně jako kvantitativně a semikvantitativně. Bude se shromažďovat procento každé z pěti kategorií, jednotlivých 5 prvků. Tato metodika byla již dříve ověřena/použita a zveřejněna. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
10minutové intervaly od data/času randomizace do data/času porodu, hodnoceno pouze do porodu plodu nebo do konce druhé doby porodní.
Jednotky Montevideo
Časové okno: 10minutové intervaly od data/času randomizace do data/času porodu, hodnoceno pouze do porodu plodu nebo do konce druhé doby porodní.
Počítáno z intrauterinního tlakového katétru
10minutové intervaly od data/času randomizace do data/času porodu, hodnoceno pouze do porodu plodu nebo do konce druhé doby porodní.
Počet pacientů s kompozitní a individuální novorozeneckou morbiditou
Časové okno: Odebráno po porodu a/nebo do 6 týdnů po porodu
Novorozenecká smrt, syndrom respirační tísně novorozenců, doplňkový kyslík, mechanická ventilace, intubace, sepse potvrzená kultivačně, hypoxicko-ischemická encefalopatie, záchvaty, Apgar skóre <5 a příjem na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Odebráno po porodu a/nebo do 6 týdnů po porodu
Počet pacientek se složenou a individuální mateřskou morbiditou
Časové okno: Odebráno po porodu a/nebo do 6 týdnů po porodu
Embolie plodovou vodou, syndrom akutní respirační tísně, plicní edém, intubace, poporodní krvácení, krevní transfuze, hysterektomie, diseminovaná intravaskulární koagulace, endometritida, chorioamnionitida a sepse.
Odebráno po porodu a/nebo do 6 týdnů po porodu
Počet dostupných pacientů s placentární patologií
Časové okno: Pro všechny pacientky, které jsou randomizovány do data/času porodu placenty až do 6 týdnů nebo 36 dnů po porodu.
Patologické léze
Pro všechny pacientky, které jsou randomizovány do data/času porodu placenty až do 6 týdnů nebo 36 dnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Society of Maternal-Fetal Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIHRI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení