Amnioninfusion til intrauterin neurobeskyttelse
Amnioinfusion til intrauterin neurobeskyttelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoksisk iskæmisk encefalopati (HIE), en alvorlig hjerneskade hos spædbørn, forekommer hos 2-9 ud af 1.000 spædbørn efter fødslen. Op til 60% af spædbørn diagnosticeret med HIE dør, og 25% af de overlevende har langvarige neurologiske mangler. Risikofaktorer for HIE omfatter unormale føtale hjertespor og intrauterin infektion. Derudover er maternel feber forbundet med en fire til fem gange øget risiko for HIE. To faser, der fører til HIE, anerkendes: neuronal død fra cellulær hypoxi og yderligere skade fra udmattelse af energilagre.
Terapeutisk køling af spædbørn med HIE giver neurobeskyttelse ved at reducere metaboliske krav og undertrykke toksiske processer. Undersøgelser viser, at afkøling af hele kroppen af spædbørn reducerer risikoen for neurologiske motoriske og kognitive underskud med hjernebilleddannelse, hvilket tyder på, at menneskelige spædbørn, der bliver afkølet tidligere, har en større fordel. Desuden viser dyreforsøg, at hjerneafkøling kan være mere fordelagtig, når den gives in utero på tidspunktet for en fornærmelse under den første fase af cellulær hypoxi, snarere end efter fødslen. Selvom terapeutisk afkøling in utero endnu ikke er blevet udforsket hos mennesker, giver et etableret in utero væsketilførselssystem - amnioinfusion - en unik mulighed for in utero intervention.
Amnioinfusion (AI), administration af væske via et intrauterint kateter indsat gennem livmoderhalsen, er en almindelig indgriben under fødslen for at forbedre føtale hjertespor og reducere kejsersnit. Det blev introduceret i 1983 og brugte varmt saltvand på grund af en teoretisk bekymring for fosterchok fra kolde væsker. Efterfølgende undersøgelser viste ingen fordele ved varme væsker, og væsker ved stuetemperatur (~25oC) er blevet standard. AI kan sænke in utero-temperaturen med 1,0°C (36,4°C versus 37,4°C, P<0,01). Denne 1,0°C grad af afkøling er blevet forbundet med en 6% reduktion i hjernens energiudnyttelse, som kunne være beskyttende mod neurologiske skader. Dette tyder på, at AI kan udnyttes til at sænke in utero- og fostertemperaturer for at beskytte mod neurologisk skade.
Udvidelse af indikationen for AI er en ny tilgang til at reducere neurologisk skade in utero. Der er dog et hul i acceptabiliteten og effektiviteten af amnioninfusion for denne indikation. For at udfylde dette hul foreslår vi et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste gennemførligheden og virkningerne af fostervandsinfusion med væsker ved stuetemperatur på spædbørn med høj risiko for neurologisk skade, inklusive HIE.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sue Elmore, MS,CRRP
- Telefonnummer: 48675 401-274-1122
- E-mail: selmore@carene.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Brock Polnaszek, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder >18 år
- Singleton
- Term gestationsalder på tidspunktet for indlæggelse (>37 uger 0 dage);
Ekskluderingskriterier:
- Større føtal anomali
- Brug af aktivt stof eller alkohol
- Kontraindikationer for intrauterint trykkateterplacering (f.eks. placenta previa, human immundefektvirus, hepatitis C)
- Fostervækstbegrænsning
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Amnioninfusion ved stuetemperatur (interventionsarm)
Rutinemæssig amnioninfusion vil blive administreret via et intrauterint kateter, der indføres gennem livmoderhalsen.
Normalt saltvand ved stuetemperatur infunderes pr. hospitalsprotokol med en hastighed på 600 milliliter/time i den første time efterfulgt af 180 milliliter/time.
En plastapplikator vil blive brugt til at indføre en fleksibel engangstemperatursonde til generelle formål i livmoderen.
Sonden vil blive ført til den kontralaterale side af livmoderen fra det intrauterine trykkateter.
Intrauterin temperatur vil derefter blive målt af DataThermII kontinuerlig temperaturmonitor.
Denne monitor har en nøjagtighed på 0,1 °C og gemmer temperaturmålinger hvert 10. minut indtil levering.
Temperaturdataene vil blive downloadet til en computersoftware.
DataThermII er tidligere blevet brugt i tidligere forskning til at måle intrauterin temperatur.
|
Rutinemæssig amnioninfusion og intrauterin temperatursondesensor
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje (kontrolarm)
Kvinder i denne gruppe vil få anbragt temperatursonden og tempereret målt som beskrevet i forsøgsarmen.
De vil ellers modtage den nuværende standard for pleje (dvs.
ingen fostervandsinfusion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umbilical arterie laktat
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter levering
|
Navlestrengsblodlaktat på leveringstidspunktet
|
Inden for 15 minutter efter levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede patienter, der giver samtykke til undersøgelse
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
Antal henvendte patienter og givet samtykke
|
Gennem hele studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
|
Ottawa Decisional self-efficacy skala
Tidsramme: Skalaen indsamles én gang fra fødselsdatoen efter randomisering til hospitalsudskrivning, men inden for den første uge
|
Decisional Self-Efficacy Scale måler selvtillid eller tro på ens evne til at træffe beslutninger, herunder deltage i fælles beslutningstagning, vil blive sammenlignet mellem armene.
Skalaen består af 11 spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 5. Score varierer fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (meget sikker).
En score på 0 betyder ekstremt lav self-efficacy, og en score på 100 betyder ekstremt høj self-efficacy.
|
Skalaen indsamles én gang fra fødselsdatoen efter randomisering til hospitalsudskrivning, men inden for den første uge
|
|
Labor Agentry Scale
Tidsramme: Skalaen indsamles én gang fra fødselsdatoen efter randomisering til hospitalsudskrivning, men inden for den første uge
|
Labor Agentry Scale, et instrument, der måler forventninger og oplevelser af personlig kontrol under fødslen, vil blive sammenlignet mellem armene.
Labor Agentry Scale består af 29 korte bekræftende erklæringer (f.eks.
'Jeg følte mig selvsikker' og 'Jeg følte mig anspændt').
Respondenterne blev bedt om at vurdere hvert udsagn på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (repræsenterer sjældent) til 7 (repræsenterer næsten altid).
Mulige totalscore for Labor Agentry Scale varierer fra 29 (indikerer sjældent følelse af kontrol) til 203 (afspejler næsten altid følelser af kontrol).
|
Skalaen indsamles én gang fra fødselsdatoen efter randomisering til hospitalsudskrivning, men inden for den første uge
|
|
Intrauterin temperatur
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødslen, kun vurderet indtil fosteret fødes eller slutningen af anden fase af fødslen.
|
Temperatur af livmoderen
|
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødslen, kun vurderet indtil fosteret fødes eller slutningen af anden fase af fødslen.
|
|
Neonatal kernetemperatur
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
|
Kernetemperatur
|
Inden for 10 minutter efter fødslen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk fosterovervågning
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødslen, kun vurderet indtil fosteret fødes eller slutningen af anden fase af fødslen.
|
Elektronisk fostermonitorering vil blive indhentet med eksterne og interne monitorer, som klinisk indiceret.
Fem elementer af den elektroniske fosterovervågningsoptagelse vil blive udtrukket ved hjælp af de strenge og utvetydige definitioner fra Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriterier og derefter brugt til at kategorisere de elektroniske fosterovervågningsoptagelser i 1 af de 3 accepterede kategorier: I, II eller III, såvel som kvantitativt og semikvantitativt.
Procentdelen af hver af de fem kategorier, individuelle 5 elementer vil blive indsamlet.
Denne metode er tidligere blevet valideret/brugt og offentliggjort.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
|
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødslen, kun vurderet indtil fosteret fødes eller slutningen af anden fase af fødslen.
|
|
Montevideo enheder
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødslen, kun vurderet indtil fosteret fødes eller slutningen af anden fase af fødslen.
|
Beregnet ud fra intrauterint trykkateter
|
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødslen, kun vurderet indtil fosteret fødes eller slutningen af anden fase af fødslen.
|
|
Antal patienter med sammensat og individuel neonatal morbiditet
Tidsramme: Afhentes efter fødslen og/eller inden for 6 uger efter fødslen
|
Neonatal død, neonatal respiratory distress syndrome, supplerende ilt, mekanisk ventilation, intubation, sepsis bekræftet ved kultur, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, kramper, Apgar-score <5 og neonatal intensivafdelings indlæggelse
|
Afhentes efter fødslen og/eller inden for 6 uger efter fødslen
|
|
Antal patienter med sammensat og individuel morbiditet
Tidsramme: Afhentes efter fødslen og/eller inden for 6 uger efter fødslen
|
Fostervandemboli, akut respiratory distress syndrome, lungeødem, intubation, postpartum blødning, blodtransfusion, hysterektomi, dissemineret intravaskulær koagulation, endometritis, chorioamnionitis og sepsis.
|
Afhentes efter fødslen og/eller inden for 6 uger efter fødslen
|
|
Antal tilgængelige patienter med placentapatologi
Tidsramme: For alle patienter, der er randomiseret indtil dato/tidspunkt for fødslen af placenta op til 6 uger eller 36 dage efter fødslen.
|
Patologiske læsioner
|
For alle patienter, der er randomiseret indtil dato/tidspunkt for fødslen af placenta op til 6 uger eller 36 dage efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WIHRI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .